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COVID-19 증상이 있지만 입원하지 않은 성인을 대상으로 연구 약 PF-07817883의 효과 및 안전성을 이해하기 위한 연구.

2024년 1월 4일 업데이트: Pfizer

COVID-19로 입원하지 않은 유증상 성인 참가자에서 경구 PF-07817883의 바이러스 반응 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구

연구의 목적은 PF-07817883 치료의 효과와 안전성을 이해하는 것입니다. 이 연구는 PF-07817883 치료가 COVID 19를 유발하는 바이러스의 수준을 낮추는 방법을 알고자 합니다. COVID 19 증상이 있지만 입원하지 않은 성인 참가자로부터 샘플을 수집한다는 것을 이해합니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 연구 참여 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전 48시간 이내에 양성 신속 항원 검사를 받아야 합니다. 신속 항원 검사는 체내 특정 바이러스의 존재를 확인하기 위해 실시하는 검사입니다.
  • 연구 시작 전 5일 이내에 COVID-19의 징후 또는 증상이 시작되었습니다.
  • 연구 시작일에 COVID-19의 지정된 징후 또는 증상 중 최소 1개가 존재합니다.

COVID 19 확진 사례가 있는 약 228명의 참가자가 연구에 참여할 예정입니다. 참가자는 무작위로 그룹화되어 PF-07817883을 받게 됩니다. 세 그룹은 PF-07817883 100, 300, 600mg을 투여받게 되며, 그 중 한 그룹은 5일 동안 12시간마다 경구로 위약(약물이 들어 있지 않은 알약)을 투여받게 됩니다.

연구는 최대 5주 동안 진행될 예정입니다. 여기에는 참가자를 선택하는 초기 기간, 약 또는 위약을 받는 참가자, 참가자에게 마지막 약을 투여한 후 4주간의 추적 기간이 포함됩니다.

연구 팀은 연구 기간 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, 미국, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, 미국, 98052
        • Eastside Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시점에 ≥18세인 참가자.

    • WOCBP가 등록될 수 있습니다.
    • 모든 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. 무작위화 전 48시간 이내에 수집된 NP 검체에서 RAT에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염. 시험 기관은 이 연구에서 사용하도록 승인된 테스트 키트를 사용할 것이며 적격성을 확인하기 위해 테스트 결과를 사용할 수 있어야 합니다.
  3. 무작위배정일 전 5일 이내에 COVID-19에 기인한 징후/증상의 초기 발병 및 무작위배정 당일 COVID-19에 기인한 특정 징후/증상 중 최소 1개가 존재합니다.

제외 기준:

  1. 현장 조사자의 임상 소견에서 무작위 배정 후 24시간 이내에 현재 입원이 필요하거나 예상되는 입원 필요.
  2. 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh 클래스 B 또는 클래스 C 또는 급성 간부전을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력.
  3. 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 대한 과민증 또는 기타 금기의 이력.
  4. 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인되었습니다.

  5. 다음 중 1개 이상 면역 저하:

    1. 면역억제 요법을 받고 있는 고형 장기(예: 간, 심장, 폐 또는 신장) 이식 수혜자.
    2. 이식 후 2년 이내에 CAR-T 세포 요법 또는 HCT를 받거나 면역억제 요법을 받음.
    3. 중등도 또는 중증 원발성 면역결핍(예: DiGeorge 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군).

    4. 다음 면역 약화 약물 중 하나 이상 사용:

      iii. 연구 시작 전 30일 이내에 최소 연속 14일 동안 매일 프레드니손 ≥20mg에 해당하는 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.

      iv. 알킬화제, 항대사제, 이식 관련 면역억제제, 암 화학요법제, TNF 차단제 또는 생물 제제와 같은 기타 고도의 면역억제제를 포함하여 상당한 면역억제를 유발하는 능동적 치료.

    5. 혈액 악성 종양(백혈병, 림프종 및 골수종 포함) 또는 고형 종양에 대한 활성 면역억제 치료.
    6. 스크리닝 지난 6개월 이내에 알려진 병력에서 CD4 세포 수가 200 mm3 미만인 HIV 감염.
  6. 투석을 받거나 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73)가 알려진 경우 혈청 크레아티닌 기반 CKD-EPI 공식12)을 사용하여 스크리닝 방문 6개월 이내의 m2.
  7. 무작위화 전 24시간 이내에 휴식 상태에서 얻은 실내 공기의 산소 포화도는 <92%입니다.
  8. 렘데시비르, PAXLOVID, 몰누피라비르, mAb 치료(스크리닝 전 30일 이내 또는 5 반감기[둘 중 더 긴 기간])를 포함하여 COVID 19 치료를 위해 다른 항바이러스제를 받았거나 받을 것으로 예상되거나 회복기 COVID-19를 받았음 12개월 이내 혈장.
  9. 무작위 배정 후 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 백신의 모든 용량을 받을 것으로 예상됩니다.
  10. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 현재 또는 이전에 투여했습니다. 허가를 받았거나 조건부 승인을 받은 제품은 연구용으로 간주되지 않습니다.
  11. 이 시험 또는 PF-07817883과 관련된 다른 시험에 이전에 참여한 것으로 알려져 있습니다.

  12. 임상 검사실 검사에서 다음과 같은 이상에 대해 알려진 이력(스크리닝 방문 후 지난 6개월 이내):

    • T bili ≥2 × ULN(길버트 증후군 제외)
    • AST 또는 ALT ≥2.5 × ULN
    • Abs 호중구 수 <1000/mm3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4군: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 1군: 저용량
의약품: PF-07817883
1군: 저용량 2군: 중간 용량 3군: 고용량
실험적: 팔 2: 중간 용량
의약품: PF-07817883
1군: 저용량 2군: 중간 용량 3군: 고용량
실험적: 3군: 고용량
의약품: PF-07817883
1군: 저용량 2군: 중간 용량 3군: 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 5일째 기준선
5일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일, 10일 및 14일
기준선, 3일, 10일 및 14일
치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선부터 33일까지
기준선부터 33일까지
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선부터 33일까지
기준선부터 33일까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 발생률
기간: 기준선부터 33일까지
기준선부터 33일까지
중단으로 이어지는 AE의 발생.
기간: 기준선부터 33일까지
기준선부터 33일까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후의 발생,
기간: Day33까지의 기준선
Day33까지의 기준선
임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 발생률
기간: 기준선부터 33일까지
기준선부터 33일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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