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Um estudo para entender o efeito e a segurança do medicamento do estudo PF-07817883 em adultos que apresentam sintomas de COVID-19, mas não são hospitalizados.

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A RESPOSTA VIROLÓGICA E A SEGURANÇA DO PF-07817883 ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS SINTOMÁTICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM COVID-19

O objetivo do estudo é entender os efeitos e a segurança do tratamento PF-07817883. O estudo quer saber como o tratamento PF-07817883 reduz o nível do vírus que causa o COVID 19. Entender que as amostras são coletadas de participantes adultos que apresentam sintomas de COVID 19, mas não estão hospitalizados.

O estudo está buscando participantes que:

  • têm 18 anos de idade ou mais no momento de entrar no estudo.
  • ter um teste rápido de antígeno positivo dentro de 48 horas antes de entrar no estudo. O teste rápido de antígeno é um teste feito para confirmar a presença de um vírus específico no organismo.
  • ter início de sinais ou sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes de entrar no estudo.
  • ter pelo menos 1 dos sinais ou sintomas especificados de COVID-19 presentes no dia de entrada no estudo.

Cerca de 228 participantes com um caso confirmado de COVID 19 estão planejados para serem incluídos no estudo. Os participantes serão agrupados aleatoriamente para receber o PF-07817883. Três grupos receberão 100, 300, 600mg de PF-07817883 e um dos grupos receberá placebo (um comprimido que não contém medicamentos) por via oral a cada 12 horas durante 5 dias.

O estudo vai durar até 5 semanas. Isso inclui o período inicial de seleção dos participantes, os participantes que receberam o medicamento ou o placebo e, em seguida, um período de acompanhamento de 4 semanas após a administração do último medicamento aos participantes.

A equipe do estudo monitorará como cada participante está se saindo com o tratamento do estudo durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes ≥18 anos de idade no momento da visita de triagem.

    • WOCBP pode ser inscrito.
    • Todos os participantes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por RAT em amostra NP coletada dentro de 48 horas antes da randomização. Os locais do investigador usarão kits de teste autorizados para uso neste estudo e o resultado do teste deve estar disponível para confirmar a elegibilidade.
  3. Início inicial de sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 dentro de 5 dias antes do dia da randomização e pelo menos 1 dos sinais/sintomas especificados atribuíveis ao COVID-19 presentes no dia da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade atual de hospitalização ou necessidade prevista de hospitalização dentro de 24 horas após a randomização na opinião clínica do investigador do centro.
  2. Histórico médico conhecido de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo infecção crônica ou ativa por hepatite B ou C, cirrose biliar primária, Child-Pugh Classe B ou Classe C ou insuficiência hepática aguda.
  3. Histórico de hipersensibilidade ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  4. Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.

  5. Imunocomprometidos com ≥1 dos seguintes:

    1. Receptor de transplante de órgão sólido (por exemplo, fígado, coração, pulmão ou rim) que está recebendo terapia imunossupressora.
    2. Recebimento de terapia com células CAR-T ou HCT dentro de 2 anos após o transplante ou recebendo terapia imunossupressora.
    3. Imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich).

    4. Uso de pelo menos 1 dos seguintes medicamentos debilitantes do sistema imunológico:

      iii. Recebeu corticosteroides equivalentes a prednisona ≥20 mg diariamente por pelo menos 14 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

      4. Tratamento ativo causando imunossupressão significativa, incluindo agentes alquilantes, antimetabólitos, drogas imunossupressoras relacionadas ao transplante, agentes quimioterápicos contra câncer, bloqueadores de TNF ou outras drogas altamente imunossupressoras, como biológicos.

    5. Malignidade hematológica (incluindo leucemia, linfoma e mieloma) ou tratamento imunossupressor ativo para tumor sólido.
    6. Infecção por HIV com contagem de células CD4 <200 mm3 de histórico médico conhecido nos últimos 6 meses de triagem.
  6. Em diálise ou com insuficiência renal grave conhecida (TFGe <30 mL/min/1,73 m2 dentro de 6 meses da visita de triagem, usando a fórmula CKD-EPI baseada em creatinina sérica12).
  7. Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente obtida em repouso nas 24h anteriores à randomização.
  8. Recebeu ou espera receber qualquer outro antiviral para o tratamento de COVID 19, incluindo remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, tratamento com mAb (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas [o que for mais longo] antes da triagem) ou recebeu COVID-19 convalescente plasma em 12 meses.
  9. Espera-se receber qualquer dose de uma vacina SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após a randomização ou durante o estudo.
  10. Administração atual ou anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Produtos autorizados ou com aprovação condicional não são considerados investigacionais.
  11. Participação anterior conhecida neste estudo ou em outro estudo envolvendo PF-07817883.

  12. História conhecida de qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (nos últimos 6 meses da visita de triagem):

    • Tbili ≥2 × LSN (exceto para síndrome de Gilbert)
    • AST ou ALT ≥2,5 × LSN
    • Contagem de neutrófilos abs <1000/mm3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 4: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Braço 1: dose baixa
Medicamento: PF-07817883
Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta
Experimental: Braço 2: dose média
Medicamento: PF-07817883
Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta
Experimental: Braço 3: dose alta
Medicamento: PF-07817883
Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no nível de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base para o dia 5
Linha de base para o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no nível de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 3, 10 e 14
Linha de base, dia 3, 10 e 14
Incidência de Eventos Adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33
Incidência de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33
Incidência de EAs levando a descontinuações.
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33
Incidência de sinais vitais anormais clinicamente significativos,
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33
Incidência de ECGs anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 33
Linha de base até o dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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