Um estudo para entender o efeito e a segurança do medicamento do estudo PF-07817883 em adultos que apresentam sintomas de COVID-19, mas não são hospitalizados.
12 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A RESPOSTA VIROLÓGICA E A SEGURANÇA DO PF-07817883 ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS SINTOMÁTICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM COVID-19
O objetivo do estudo é entender os efeitos e a segurança do tratamento PF-07817883. O estudo quer saber como o tratamento PF-07817883 reduz o nível do vírus que causa o COVID 19. Entender que as amostras são coletadas de participantes adultos que apresentam sintomas de COVID 19, mas não estão hospitalizados.
O estudo está buscando participantes que:
- têm 18 anos de idade ou mais no momento de entrar no estudo.
- ter um teste rápido de antígeno positivo dentro de 48 horas antes de entrar no estudo. O teste rápido de antígeno é um teste feito para confirmar a presença de um vírus específico no organismo.
- ter início de sinais ou sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes de entrar no estudo.
- ter pelo menos 1 dos sinais ou sintomas especificados de COVID-19 presentes no dia de entrada no estudo.
Cerca de 228 participantes com um caso confirmado de COVID 19 estão planejados para serem incluídos no estudo. Os participantes serão agrupados aleatoriamente para receber o PF-07817883. Três grupos receberão 100, 300, 600mg de PF-07817883 e um dos grupos receberá placebo (um comprimido que não contém medicamentos) por via oral a cada 12 horas durante 5 dias.
O estudo vai durar até 5 semanas. Isso inclui o período inicial de seleção dos participantes, os participantes que receberam o medicamento ou o placebo e, em seguida, um período de acompanhamento de 4 semanas após a administração do último medicamento aos participantes.
A equipe do estudo monitorará como cada participante está se saindo com o tratamento do estudo durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- ClinMed
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Marvel Clinical Research - Santa Ana
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Advance Clinical Research Group
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Angels Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Centricity Research Columbus Acute Care
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- WellNow Urgent Care & Research
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- DFW Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laguna Clinical Research
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BFHC Research, LLC
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes ≥18 anos de idade no momento da visita de triagem.
- WOCBP pode ser inscrito.
- Todos os participantes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por RAT em amostra NP coletada dentro de 48 horas antes da randomização. Os locais do investigador usarão kits de teste autorizados para uso neste estudo e o resultado do teste deve estar disponível para confirmar a elegibilidade.
- Início inicial de sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 dentro de 5 dias antes do dia da randomização e pelo menos 1 dos sinais/sintomas especificados atribuíveis ao COVID-19 presentes no dia da randomização.
Critério de exclusão:
- Necessidade atual de hospitalização ou necessidade prevista de hospitalização dentro de 24 horas após a randomização na opinião clínica do investigador do centro.
- Histórico médico conhecido de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo infecção crônica ou ativa por hepatite B ou C, cirrose biliar primária, Child-Pugh Classe B ou Classe C ou insuficiência hepática aguda.
- Histórico de hipersensibilidade ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
Imunocomprometidos com ≥1 dos seguintes:
- Receptor de transplante de órgão sólido (por exemplo, fígado, coração, pulmão ou rim) que está recebendo terapia imunossupressora.
- Recebimento de terapia com células CAR-T ou HCT dentro de 2 anos após o transplante ou recebendo terapia imunossupressora.
- Imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich).
Uso de pelo menos 1 dos seguintes medicamentos debilitantes do sistema imunológico:
iii. Recebeu corticosteroides equivalentes a prednisona ≥20 mg diariamente por pelo menos 14 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
4. Tratamento ativo causando imunossupressão significativa, incluindo agentes alquilantes, antimetabólitos, drogas imunossupressoras relacionadas ao transplante, agentes quimioterápicos contra câncer, bloqueadores de TNF ou outras drogas altamente imunossupressoras, como biológicos.
- Malignidade hematológica (incluindo leucemia, linfoma e mieloma) ou tratamento imunossupressor ativo para tumor sólido.
- Infecção por HIV com contagem de células CD4 <200 mm3 de histórico médico conhecido nos últimos 6 meses de triagem.
- Em diálise ou com insuficiência renal grave conhecida (TFGe <30 mL/min/1,73 m2 dentro de 6 meses da visita de triagem, usando a fórmula CKD-EPI baseada em creatinina sérica12).
- Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente obtida em repouso nas 24h anteriores à randomização.
- Recebeu ou espera receber qualquer outro antiviral para o tratamento de COVID 19, incluindo remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, tratamento com mAb (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas [o que for mais longo] antes da triagem) ou recebeu COVID-19 convalescente plasma em 12 meses.
- Espera-se receber qualquer dose de uma vacina SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após a randomização ou durante o estudo.
- Administração atual ou anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Produtos autorizados ou com aprovação condicional não são considerados investigacionais.
- Participação anterior conhecida neste estudo ou em outro estudo envolvendo PF-07817883.
História conhecida de qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (nos últimos 6 meses da visita de triagem):
- Tbili ≥2 × LSN (exceto para síndrome de Gilbert)
- AST ou ALT ≥2,5 × LSN
- Contagem de neutrófilos abs <1000/mm3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 4: Placebo
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Placebo
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Experimental: Braço 1: dose baixa
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Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta
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Experimental: Braço 2: dose média
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Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta
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Experimental: Braço 3: dose alta
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Braço 1: dose baixa Braço 2: dose média Braço 3: dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no logaritmo Base 10 (Log10) Síndrome Respiratória Aguda Grave Transformada Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Nível de ácido ribonucleico (RNA) no dia 5
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 5
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A alteração da linha de base no nível de RNA do SARS-CoV-2 no dia 5 foi analisada usando o modelo de medidas repetidas de efeitos mistos (MMRM) com efeitos fixos, incluindo tratamento, visita, interação visita por tratamento e carga viral basal.
As covariáveis incluíram dias desde o início do estudo desde o início dos sintomas (<=3 versus [vs.] >3 dias), estado de vacinação (completo ou parcial vs. não vacinado), estado de sorologia anti-N inicial e idade na triagem (anos).
Os participantes foram excluídos da análise se a carga viral basal fosse inferior a 4*log10 cópias/mililitro, ausente ou não detectada.
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Linha de base (Dia 1), Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível de RNA SARS-CoV-2 transformado em Log10 nos dias 3, 10 e 14
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 10 e Dia 14
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A alteração da linha de base no nível de RNA do SARS-CoV-2 no Dia 3, Dia 10 e Dia 14 foi analisada usando o modelo MMRM com efeitos fixos, incluindo tratamento, visita, interação visita por tratamento e carga viral basal.
As covariáveis incluíram dias desde o início do estudo desde o início dos sintomas (<=3 vs. >3 dias), estado de vacinação (completa ou parcial vs. não vacinado), estado de sorologia anti-N inicial e idade na triagem (anos).
Os participantes foram excluídos da análise se a carga viral basal fosse inferior a 4*log10 cópias/mililitro, ausente ou não detectada.
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Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 10 e Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo após a administração de um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um evento adverso é considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou na data e hora de início da medicação do estudo ou após ela.
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida) ou resultou em anomalia/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
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Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam a interrupções
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo após a administração de um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um evento adverso é considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou na data e hora de início da medicação do estudo ou após ela.
Os participantes com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo foram relatados como descontinuações do estudo devido a TEAEs.
As interrupções permanentes da intervenção do estudo devido a TEAEs incluíram aqueles participantes que tinham um registro de EA que indicava que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a suspensão do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
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Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias)
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias).
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados de acordo com critérios pré-especificados para anormalidades: a) hematologia; hemoglobina (grama por decilitro [g/dL]), (menos que[<]0,8*menor
limite do normal [LLN]), eritrócitos (10 ^ 12/Litro [L]) (< 0,8 * LLN), linfócitos (10 ^ 9/L) (mais de [>] 1,2 * superior
limite do normal [LSN]), neutrófilos (> 1,2*ULN e < 0,8*LLN), basófilos (10^9/L)(> 1,2*ULN) e eosinófilos (10^9/L)(> 1,2*ULN) .
b) química clínica; bilirrubina (mg/dL)(> 1,5*ULN), nitrogênio ureico(mg/dL)(> 1,3*ULN), creatinina(mg/dL)(> 1,3*ULN), potássio(miliquivalência por mililitro [mEq/L ], (< 0,9*LIN e > 1,1*ULN), cálcio (mg/dL)(< 0,9*LIN), bicarbonato(mEq/L)(< 0,9*LIN e > 1,1*ULN), glicose (mg/dL )(> 1,5*ULN), creatina quinase(unidades por litro [U/L) (> 2,0* ULN), D-dímero(nanograma por mililitro[ng/mL]), (>1,5*ULN) e c)urinálise ; bactérias (campo de baixa potência [LPF]>20).
O número de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais que atendam aos critérios pré-especificados é relatado nesta medida de resultado.
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Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias).
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Número de participantes que atendem aos critérios predefinidos de anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias).
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial e pulsação e foram avaliados com o participante em decúbito dorsal ou sentado com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
Os critérios pré-definidos para alterações de sinais vitais foram: pressão arterial sistólica (milímetro de mercúrio [mmHg]): valor < 90, alteração >= 30 aumento e alteração >= 30 diminuição, pressão arterial diastólica (mmHg): valor <50; alteração >= 20 aumento e alteração >= 20 diminuição, frequência de pulso (batimentos por minuto [bpm]): valor < 40 e valor > 120.
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Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 33 dias).
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Número de participantes que atendem aos critérios predefinidos para anormalidades no ECG
Prazo: Da linha de base (Dia 1) até o Dia 10
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Doze ECGs de derivação foram coletados usando uma máquina de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media o intervalo PR, o intervalo QT e o intervalo QT correto pela fórmula de Frederica (QTcF).
As anormalidades do ECG incluíram: intervalo PR (milissegundo [ms]): valor >=280, alteração >40 aumento; Agregado de intervalo QT (ms): valor > 500), intervalo QTcF (450 < valor =< 480; 480 < valor =< 500; valor > 500; 30 < alteração <= aumento de 60 e alteração > aumento de 60).
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Da linha de base (Dia 1) até o Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5091003
- 2022-002871-12 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023-506667-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .