Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect en de veiligheid van het studiegeneesmiddel PF-07817883 te begrijpen bij volwassenen die symptomen van COVID-19 hebben maar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.

4 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEP, DOSISVARIËLE ONDERZOEK OM DE VIROLOGISCHE RESPONS EN VEILIGHEID VAN MONDELINGE PF-07817883 TE EVALUEREN BIJ NIET-GEZIEKENISEERDE SYMPTOMATISCHE VOLWASSEN DEELNEMERS MET COVID-19

Het doel van de studie is om de effecten en veiligheid van de behandeling met PF-07817883 te begrijpen. De studie wil weten hoe behandeling met PF-07817883 het niveau van het virus dat COVID 19 veroorzaakt verlaagt. Begrijpen dat monsters worden verzameld van volwassen deelnemers die de symptomen van COVID 19 hebben maar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.

De studie is op zoek naar deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder bent op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • een positieve snelle antigeentest hebben binnen 48 uur voordat u aan het onderzoek begint. Snelle antigeentest is een test die wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van een specifiek virus in het lichaam te bevestigen.
  • tekenen of symptomen van COVID-19 beginnen binnen 5 dagen voordat u aan het onderzoek begint.
  • ten minste 1 van de gespecificeerde tekenen of symptomen van COVID-19 aanwezig hebben op de dag van deelname aan het onderzoek.

Het is de bedoeling dat ongeveer 228 deelnemers met een bevestigd geval van COVID 19 in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig gegroepeerd om PF-07817883 te ontvangen. Drie groepen krijgen 100, 300, 600 mg PF-07817883 en een van de groepen krijgt gedurende 5 dagen oraal om de 12 uur een placebo (een pil zonder medicijnen).

Het onderzoek duurt maximaal 5 weken. Dit omvat de initiële periode van selectie van deelnemers, deelnemers die het geneesmiddel of de placebo kregen en vervolgens een follow-upperiode van 4 weken nadat de deelnemers het laatste geneesmiddel hadden gekregen.

Het studieteam zal tijdens de studie monitoren hoe het met elke deelnemer gaat met de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers ≥18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.

    • WOCBP kan worden ingeschreven.
    • Alle vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door RAT in NP-specimen verzameld binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie. Onderzoekerslocaties zullen testkits gebruiken die geautoriseerd zijn voor gebruik in deze studie en het testresultaat moet beschikbaar zijn om te bevestigen dat u in aanmerking komt.
  3. Eerste aanvang van tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 binnen 5 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie en ten minste 1 van de gespecificeerde tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 aanwezig op de dag van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behoefte aan ziekenhuisopname of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname binnen 24 uur na randomisatie volgens de klinische mening van de locatie-onderzoeker.
  2. Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), inclusief chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie, primaire biliaire cirrose, Child-Pugh klasse B of klasse C, of ​​acuut leverfalen.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie anders dan COVID-19 die de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kan verstoren.

  5. Immuungecompromitteerd met ≥1 van de volgende:

    1. Ontvanger van een orgaantransplantaat (bijv. lever, hart, long of nier) die immunosuppressieve therapie krijgt.
    2. Ontvangst van CAR-T-celtherapie of HCT binnen 2 jaar na transplantatie of immunosuppressieve therapie.
    3. Matige of ernstige primaire immunodeficiëntie (bijv. DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom).

    4. Gebruik van ten minste 1 van de volgende immuunverzwakkende medicijnen:

      iii. Corticosteroïden gelijk aan prednison ≥ 20 mg per dag heeft gekregen gedurende ten minste 14 opeenvolgende dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

      iv. Actieve behandeling die significante immunosuppressie veroorzaakt, waaronder alkylerende middelen, antimetabolieten, transplantatiegerelateerde immunosuppressiva, kankerchemotherapeutische middelen, TNF-blokkers of andere sterk immunosuppressieve geneesmiddelen zoals biologische geneesmiddelen.

    5. Hematologische maligniteit (waaronder leukemie, lymfoom en myeloom) of actieve immunosuppressieve behandeling voor een solide tumor.
    6. Hiv-infectie met CD4-celgetal < 200 mm3 uit bekende medische voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden na screening.
  6. Dialyse ondergaan of een ernstige nierfunctiestoornis hebben gehad (eGFR van <30 ml/min/1,73 m2 binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, met behulp van de op serumcreatinine gebaseerde CKD-EPI-formule12).
  7. Zuurstofverzadiging van <92% op kamerlucht verkregen in rust binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  8. Een ander antiviraal middel heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen voor de behandeling van COVID 19, waaronder behandeling met remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, mAb (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden [welke van de twee het langst is] voorafgaand aan de screening) of herstellende COVID-19 heeft gekregen plasma binnen 12 maanden.
  9. Zal naar verwachting een dosis van een SARS-CoV-2-vaccin krijgen binnen 14 dagen na randomisatie of tijdens het onderzoek.
  10. Huidige of eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (afhankelijk van welke langer is). Geautoriseerde of producten met voorwaardelijke goedkeuring worden niet als onderzoek beschouwd.
  11. Bekende eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander onderzoek met PF-07817883.

  12. Bekende geschiedenis van een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests (binnen de afgelopen 6 maanden na het screeningsbezoek):

    • T bili ≥2 × ULN (behalve bij het syndroom van Gilbert)
    • AST of ALT ≥2,5 × ULN
    • Abs aantal neutrofielen <1000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 4: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Arm 1: lage dosis
Geneesmiddel: PF-07817883
Arm 1: lage dosis Arm 2: gemiddelde dosis Arm 3: hoge dosis
Experimenteel: Arm 2: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: PF-07817883
Arm 1: lage dosis Arm 2: gemiddelde dosis Arm 3: hoge dosis
Experimenteel: Arm 3: hoge dosis
Geneesmiddel: PF-07817883
Arm 1: lage dosis Arm 2: gemiddelde dosis Arm 3: hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 RNA-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Basislijn tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 RNA-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 10 en 14
Basislijn, Dag 3, 10 en 14
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33
Incidentie van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33
Incidentie van AE's leidend tot stopzettingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33
Incidentie van klinisch significante abnormale vitale functies,
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33
Incidentie van klinisch significante abnormale ECG's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 33
Basislijn tot en met dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Register-ID: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren