Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå effekten och säkerheten av studiemedicinen PF-07817883 hos vuxna som har symtom på covid-19 men inte är inlagda på sjukhus.

4 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, DOSRÄKNINGSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA VIROLOGISK SVAR OCH SÄKERHET HOS ORAL PF-07817883 HOS ICKE-SOSPITALISERADE SYMPTOMATISKA SYMPTOMATISKA SYMPTOMATISKA SYMPTOMATISKA SJUKDOMAR MED COVID-19

Syftet med studien är att förstå effekterna och säkerheten av PF-07817883 behandling. Studien vill veta hur PF-07817883-behandling sänker nivån av viruset som orsakar COVID 19. För att förstå att prover samlas in från vuxna deltagare som har symptomen på COVID 19 men inte är inlagda på sjukhus.

Studien söker deltagare som:

  • är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inträde i studien.
  • ha ett positivt snabbt antigentest inom 48 timmar innan du går in i studien. Snabbt antigentest är ett test som görs för att bekräfta närvaron av ett specifikt virus i kroppen.
  • har debut av tecken eller symtom på covid-19 inom 5 dagar innan du går in i studien.
  • ha minst ett av de angivna tecknen eller symtomen på covid-19 närvarande dagen för inträde i studien.

Omkring 228 deltagare med ett bekräftat fall av covid 19 planeras att tas med i studien. Deltagarna kommer att grupperas slumpmässigt för att få PF-07817883. Tre grupper kommer att få 100, 300, 600 mg PF-07817883 och en av grupperna kommer att få placebo (ett piller som inte innehåller några läkemedel) oralt var 12:e timme i 5 dagar.

Studien kommer att pågå i upp till 5 veckor. Detta inkluderar den inledande perioden för urval av deltagare, deltagare som får läkemedlet eller placebo och sedan en 4-veckors uppföljningsperiod efter att ha gett deltagarna det sista läkemedlet.

Studieteamet kommer att övervaka hur varje deltagare gör med studiebehandlingen under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • Eastside Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare ≥18 år vid tidpunkten för screeningbesöket.

    • WOCBP kan vara registrerad.
    • Alla fertila deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  2. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion bestämd av RAT i NP-prov som tagits inom 48 timmar före randomisering. Utredare kommer att använda testkit som är godkända för användning i denna studie och testresultatet måste finnas tillgängligt för att bekräfta kvalificering.
  3. Initial debut av tecken/symtom som kan hänföras till covid-19 inom 5 dagar före randomiseringsdagen och minst 1 av de specificerade tecknen/symtomen som kan hänföras till covid-19 finns på dagen för randomiseringen.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller förväntat behov av sjukhusvistelse inom 24 timmar efter randomisering enligt platsutredarens kliniska uppfattning.
  2. Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion, primär biliär cirros, Child-Pugh klass B eller klass C eller akut leversvikt.
  3. Historik med överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna, som fastställts av utredaren.
  4. Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19 som kan störa utvärderingen av svaret på studieinterventionen.

  5. Immunförsvagad med ≥1 av följande:

    1. En transplanterad mottagare av ett fast organ (t.ex. lever, hjärta, lunga eller njure) som får immunsuppressiv terapi.
    2. Mottagande av CAR-T-cellsbehandling eller HCT antingen inom 2 år efter transplantation eller mottagande av immunsuppressiv terapi.
    3. Måttlig eller svår primär immunbrist (t.ex. DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom).

    4. Användning av minst 1 av följande immunförsvagande läkemedel:

      iii. Har fått kortikosteroider motsvarande prednison ≥20 mg dagligen under minst 14 dagar i följd inom 30 dagar före studiestart.

      iv. Aktiv behandling som orsakar betydande immunsuppression, inklusive alkylerande medel, antimetaboliter, transplantationsrelaterade immunsuppressiva läkemedel, cancerkemoterapeutiska medel, TNF-blockerare eller andra starkt immunsuppressiva läkemedel såsom biologiska läkemedel.

    5. Hematologisk malignitet (inklusive leukemi, lymfom och myelom) eller aktiv immunsuppressiv behandling för solid tumör.
    6. HIV-infektion med CD4-cellantal <200 mm3 från känd sjukdomshistoria under de senaste 6 månaderna av screening.
  6. Får dialys eller har känt gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 inom 6 månader efter screeningbesöket, med den serumkreatininbaserade CKD-EPI-formeln12).
  7. Syremättnad på <92 % på rumsluft erhållen i vila inom 24 timmar före randomisering.
  8. Har fått eller förväntas få något annat antiviralt medel för behandling av covid 19, inklusive remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, mAb-behandling (inom 30 dagar eller 5 halveringstider [beroende på vilket som är längre] före screening) eller fått konvalescent covid-19 plasma inom 12 månader.
  9. Förväntas få valfri dos av ett SARS-CoV-2-vaccin inom 14 dagar efter randomisering eller under studien.
  10. Pågående eller tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre). Godkända eller produkter med villkorat godkännande anses inte vara undersökningsändamål.
  11. Känt tidigare deltagande i denna prövning eller annan prövning som involverar PF-07817883.

  12. Känd historia av någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester (inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket):

    • T bili ≥2 × ULN (förutom Gilberts syndrom)
    • AST eller ALT ≥2,5 × ULN
    • Abs neutrofilantal <1000/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 4: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Arm 1: låg dos
Läkemedel: PF-07817883
Arm 1: låg dos Arm 2: medeldos Arm 3: hög dos
Experimentell: Arm 2: medeldos
Läkemedel: PF-07817883
Arm 1: låg dos Arm 2: medeldos Arm 3: hög dos
Experimentell: Arm 3: hög dos
Läkemedel: PF-07817883
Arm 1: låg dos Arm 2: medeldos Arm 3: hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 RNA-nivå
Tidsram: Baslinje till dag 5
Baslinje till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 RNA-nivå
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10 och 14
Baslinje, dag 3, 10 och 14
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33
Förekomst av biverkningar som leder till utsättningar.
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala vitala tecken,
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala EKG
Tidsram: Baslinje till och med dag 33
Baslinje till och med dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera