Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå effekten og sikkerheten til studiemedisinen PF-07817883 hos voksne som har symptomer på COVID-19 men ikke er innlagt på sykehus.

4. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE VIROLOGISK RESPONS OG SIKKERHET AV ORAL PF-07817883 HOS IKKE-SYKEHUS SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE COVID-19

Hensikten med studien er å forstå effekten og sikkerheten av PF-07817883 behandling. Studien ønsker å vite hvordan PF-07817883-behandling senker nivået av viruset som forårsaker COVID 19. For å forstå at prøver samles inn fra voksne deltakere som har symptomene på COVID 19, men som ikke er innlagt på sykehus.

Studien søker etter deltakere som:

  • er 18 år eller eldre på tidspunktet for inntreden i studiet.
  • ha en positiv rask antigentest innen 48 timer før du går inn i studien. Rask antigentest er en test utført for å bekrefte tilstedeværelsen av et spesifikt virus i kroppen.
  • har debut av tegn eller symptomer på COVID-19 innen 5 dager før du går inn i studien.
  • ha minst 1 av de spesifiserte tegnene eller symptomene på COVID-19 tilstede på dagen for inntreden i studien.

Rundt 228 deltakere med et bekreftet tilfelle av COVID 19 er planlagt tatt inn i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig gruppert for å motta PF-07817883. Tre grupper vil motta 100, 300, 600 mg PF-07817883 og en av gruppene vil motta placebo (en pille som ikke har noen medisiner) oralt hver 12. time i 5 dager.

Studiet kommer til å vare i opptil 5 uker. Dette inkluderer den første perioden med valg av deltakere, deltakere som får medisinen eller placeboen og deretter en 4-ukers oppfølgingsperiode etter å ha gitt deltakerne den siste medisinen.

Studieteamet vil overvåke hvordan hver deltaker har det med studiebehandlingen under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket.

    • WOCBP kan være påmeldt.
    • Alle fertile deltakere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av RAT i NP-prøver tatt innen 48 timer før randomisering. Etterforskersteder vil bruke testsett som er autorisert for bruk i denne studien, og testresultatet må være tilgjengelig for å bekrefte kvalifisering.
  3. Innledende debut av tegn/symptomer som kan tilskrives covid-19 innen 5 dager før randomiseringsdagen og minst 1 av de spesifiserte tegnene/symptomene som kan tilskrives covid-19 er tilstede på randomiseringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller forventet behov for sykehusinnleggelse innen 24 timer etter randomisering etter den kliniske vurderingen av stedsutforskeren.
  2. Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, primær biliær cirrhose, Child-Pugh klasse B eller klasse C, eller akutt leversvikt.
  3. Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studieintervensjonene, bestemt av utrederen.
  4. Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19 som kan forstyrre evalueringen av respons på studieintervensjonen.

  5. Immunkompromittert med ≥1 av følgende:

    1. Mottaker av transplantert fast organ (f.eks. lever, hjerte, lunge eller nyre) som får immunsuppressiv terapi.
    2. Mottak av CAR-T-cellebehandling eller HCT enten innen 2 år etter transplantasjon eller mottatt immunsuppressiv behandling.
    3. Moderat eller alvorlig primær immunsvikt (f.eks. DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).

    4. Bruk av minst 1 av følgende immunsvekkende medisiner:

      iii. Har mottatt kortikosteroider tilsvarende prednison ≥20 mg daglig i minst 14 påfølgende dager innen 30 dager før studiestart.

      iv. Aktiv behandling som forårsaker betydelig immunsuppresjon, inkludert alkylerende midler, antimetabolitter, transplantasjonsrelaterte immundempende legemidler, kreftkjemoterapeutiske midler, TNF-blokkere eller andre sterkt immundempende legemidler som biologiske midler.

    5. Hematologisk malignitet (inkludert leukemi, lymfom og myelom) eller aktiv immunsuppressiv behandling for solid tumor.
    6. HIV-infeksjon med CD4-celletall <200 mm3 fra kjent sykehistorie innen de siste 6 månedene med screening.
  6. Får dialyse eller har kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 innen 6 måneder etter screeningbesøket, med den serumkreatininbaserte CKD-EPI-formelen12).
  7. Oksygenmetning på <92 % på romluft oppnådd i hvile innen 24 timer før randomisering.
  8. Har mottatt eller forventes å motta andre antivirale midler for behandling av COVID 19, inkludert remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, mAb-behandling (innen 30 dager eller 5 halveringstider [avhengig av hva som er lengst] før screening) eller mottatt rekonvalesent COVID-19 plasma innen 12 måneder.
  9. Forventes å motta en hvilken som helst dose av en SARS-CoV-2-vaksine innen 14 dager etter randomisering eller under studien.
  10. Nåværende eller tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Autoriserte eller produkter med betinget godkjenning regnes ikke som undersøkende.
  11. Kjent tidligere deltakelse i denne rettssaken eller annen rettssak som involverer PF-07817883.

  12. Kjent historie med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester (innen de siste 6 månedene etter screeningbesøket):

    • T bili ≥2 × ULN (unntatt Gilberts syndrom)
    • AST eller ALT ≥2,5 × ULN
    • Abs nøytrofiltall <1000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 4: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Arm 1: lav dose
Legemiddel: PF-07817883
Arm 1: lav dose Arm 2: middels dose Arm 3: høy dose
Eksperimentell: Arm 2: middels dose
Legemiddel: PF-07817883
Arm 1: lav dose Arm 2: middels dose Arm 3: høy dose
Eksperimentell: Arm 3: høy dose
Legemiddel: PF-07817883
Arm 1: lav dose Arm 2: middels dose Arm 3: høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-nivå
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Grunnlinje til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10 og 14
Grunnlinje, dag 3, 10 og 14
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Grunnlinje til og med dag 33
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Grunnlinje til og med dag 33
Forekomst av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Grunnlinje til og med dag 33
Forekomst av AE som fører til seponering.
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Grunnlinje til og med dag 33
Forekomst av klinisk signifikante unormale vitale tegn,
Tidsramme: Baseline til og med dag 33
Baseline til og med dag 33
Forekomst av klinisk signifikante unormale EKG
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 33
Grunnlinje til og med dag 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere