- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802797
Vahvistetun soijamaidon ja kapseleiden EPA:n ja DHA:n biologinen hyötyosuus ja farmakodynamiikka
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon biosaatavuus ja farmakodynamiikka soijamaidossa ja kaupallisissa lisäravinteissa
Tässä tutkimuksessa verrataan leväöljyllä väkevöityä soijamaitoa kaupalliseen leväöljykapseliin, joka sisältää samaa perusöljyä. Tavoitteena on osoittaa EPA:n ja DHA:n vastaava tai suurempi kertyminen veren rasva-altaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että kalaöljy ja sitä sisältävät rasvahapot EPA ja DHA tarjoavat terveyshyötyjä, kuten vähentävät sydänkuoleman riskiä ja tulehdusta.
Suuri osa väestöstä ei kuitenkaan kuluta suositeltua kalamäärää korkeiden kustannusten, ruokavaliorajoitusten, kuten kasvissyönnin/veganismin, korkean elohopeapitoisuuden, yleisen inhoamisen ja muiden tekijöiden vuoksi.
Lisäksi suositusten täyttäminen kalan ja kalaöljyn tuotannossa asettaa kestävän kehityksen haasteita.
Mahdollinen vaihtoehto on hyödyntää levistä peräisin olevaa EPA:ta ja DHA:ta.
Näitä kestäviä öljyjä voidaan lisätä elintarvikkeisiin, mikä lisää rasvahappojen mahdollisuuksia torjua kroonisia sairauksia ja parantaa yleisten kuluttajien saatavuutta.
Aiemmin laboratoriomme on kehittänyt ja optimoinut EPA:lla ja DHA:lla väkevöityjä ei-maitoisia kasvimaitojuomia käyttämällä leväöljyemulsioita (elintarvikelaatu).
Soijamaitoon voidaan lisätä jopa 0,4 % leväöljyä rajoitetuin muutoksin yleisen mieltymyksen mukaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan leväöljyllä väkevöityä soijamaitoa kaupalliseen leväöljykapseliin, joka sisältää samaa perusöljyä. Tavoitteena on osoittaa EPA:n ja DHA:n vastaava tai suurempi kertyminen veren rasva-altaisiin.
Koehenkilöt juovat joko yhden juoman tai kaksi kapselia päivässä, jotka sisältävät vastaavat määrät EPA:ta ja DHA:ta.
Verta otetaan 4 ajankohdassa 6 viikon tutkimuksen aikana kahden viikon välein ja analysoidaan EPA:n ja DHA:n suhteen eri lipidityypeissä.
Lisäksi osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn arvioidakseen normaalia ruokavaliotaan, aistinvaraista arviointia (yleinen mieltymys ja ominaisuuksien arviointi) juomista sekä päivittäiset oireet ja saantilokit kulutuksen ja mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen tai imetys
- sinulla on anemia tai sairaus, joka vaikuttaa kykyyn luovuttaa verta turvallisesti
- Allergia juoman tai pillerin ainesosille
- Diabetes
- Korkeat triglyseridit tai kolesteroli
- Koagulaatiohäiriö
- Antikoagulaatiohoito tai mikä tahansa veren hyytymiseen vaikuttava lääke.
- Reseptimääräisten omega-3-rasvahappolääkkeiden, mukaan lukien kalaöljyn tai leväöljyn, ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Reseptimättömien omega-3-rasvahappolisäravinteiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana etkä ole halukas lopettamaan niiden käyttöä tutkimusjakson ajaksi
- Lipidejä alentavien lääkkeiden, kuten statiinien, käyttö
- Aistihäiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn maistaa, haistaa tai nähdä elintarvikkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leväöljyllä vahvistettu soijamaito
Koehenkilöt juovat 12 unssia 0,4 % leväöljyllä vahvistettua soijamaitoa
|
Maustettu soijamaitojuoma, johon on lisätty 0,4 % leväöljyä sekä EPA:ta että DHA:ta
|
|
Active Comparator: Leväöljylisäaineet
Koehenkilöt ottavat 2 kaupallista leväöljykapselia.
|
Leväöljykapselit EPA:lla ja DHA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen EPA- ja DHA-tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EPA- ja DHA-prosenttiosuus kaikista rasvahapoista erytrosyyttinäytteissä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman EPA- ja DHA-tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EPA- ja DHA-prosenttiosuus rasvahappojen kokonaismäärästä plasmanäytteissä
|
4 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) EPA- ja DHA-tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EPA- ja DHA-prosenttiosuus PBMC-näytteiden kokonaisrasvahapoista
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat nauttivat juomansa tai pillerinsä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-87
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .