- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802797
Biodisponibilité et pharmacodynamique de l'EPA et du DHA à partir de lait de soja enrichi et de capsules
15 août 2025 mis à jour par: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biodisponibilité et pharmacodynamique de l'acide eicosapentaénoïque et de l'acide docosahexaénoïque dans le lait de soja et les suppléments commerciaux
Cette étude comparera le lait de soja enrichi d'huile d'algues à une capsule commerciale d'huile d'algues contenant la même huile de base dans le but de démontrer une accumulation équivalente ou supérieure d'EPA et de DHA dans les pools de lipides sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche montre que l'huile de poisson et ses acides gras composants EPA et DHA offrent des avantages pour la santé tels que la réduction du risque de décès cardiaque et la réduction de l'inflammation.
Pourtant, une grande partie de la population ne consomme pas la quantité de poisson recommandée en raison du coût élevé, des restrictions alimentaires telles que le végétarisme/véganisme, des préoccupations concernant les niveaux élevés de mercure, une aversion générale et d'autres facteurs.
De plus, pour répondre aux recommandations, la production de poisson et d'huile de poisson présente des défis en matière de durabilité.
Une alternative potentielle consiste à utiliser l'EPA et le DHA des algues.
Ces huiles durables peuvent être ajoutées aux aliments, ce qui augmente le potentiel des acides gras pour contrer les maladies chroniques et accroît l'accès aux consommateurs en général.
Auparavant, notre laboratoire a développé et optimisé des boissons laitières végétales non laitières enrichies en EPA et DHA en utilisant des émulsions d'huile d'algues (qualité alimentaire).
Jusqu'à 0,4 % d'huile d'algues peuvent être ajoutées au lait de soja avec des modifications limitées du goût général.
Cette étude comparera le lait de soja enrichi d'huile d'algues à une capsule commerciale d'huile d'algues contenant la même huile de base dans le but de démontrer une accumulation équivalente ou supérieure d'EPA et de DHA dans les pools de lipides sanguins.
Les sujets consommeront soit une boisson soit deux gélules par jour, contenant des quantités équivalentes d'EPA et de DHA.
Le sang sera prélevé à 4 moments tout au long de l'étude de 6 semaines, toutes les deux semaines et analysé pour l'EPA et le DHA dans différents types de lipides.
De plus, les participants rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire pour évaluer leur régime alimentaire normal, une évaluation sensorielle (appréciation globale et évaluation des attributs) des boissons, ainsi que des registres quotidiens des symptômes et des apports pour suivre la consommation et tout effet secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir une anémie ou une condition qui influence la capacité de donner du sang en toute sécurité
- Allergies aux ingrédients de la boisson ou de la pilule
- Diabète
- Triglycérides ou cholestérol élevés
- Trouble de la coagulation
- Traitement anticoagulant ou tout médicament affectant la coagulation du sang.
- Prendre des médicaments à base d'acides gras oméga-3 diététiques prescrits, y compris de l'huile de poisson ou de l'huile d'algues, au cours des 3 derniers mois
- Prendre des suppléments alimentaires d'acides gras oméga-3 non prescrits au cours des 3 derniers mois et ne pas vouloir arrêter de les prendre pendant la période d'étude
- Prendre des médicaments hypolipidémiants tels que les statines
- Déficiences sensorielles qui affectent la capacité à goûter, sentir ou voir les produits alimentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lait de soja fortifié à l'huile d'algues
Les sujets boiront 12 onces de lait de soja enrichi à 0,4 % d'huile d'algues
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Boisson aromatisée au lait de soja enrichie de 0,4 % d'huile d'algues avec EPA et DHA
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Comparateur actif: Suppléments d'huile d'algues
Les sujets prendront 2 capsules commerciales d'huile d'algues.
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Capsules d'huile d'algues avec EPA et DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Délai: 4 semaines
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Pourcentage d'EPA et de DHA des acides gras totaux dans les échantillons d'érythrocytes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques d'EPA et de DHA
Délai: 4 semaines
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Pourcentage d'EPA et de DHA des acides gras totaux dans les échantillons de plasma
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4 semaines
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Taux d'EPA et de DHA dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 4 semaines
|
Pourcentage d'EPA et de DHA des acides gras totaux dans les échantillons de PBMC
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité
Délai: 4 semaines
|
Pourcentage de jours pendant lesquels les participants consomment leur boisson ou leur pilule
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-87
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .