- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802797
Biotilgængelighed og farmakodynamik af EPA og DHA fra beriget sojamælk og kapsler
22. januar 2024 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biotilgængelighed og farmakodynamik af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i sojamælk og kommercielle kosttilskud
Denne undersøgelse vil sammenligne den algeolieberigede sojamælk med en kommerciel algeoliekapsel, der indeholder den samme basisolie med det formål at demonstrere tilsvarende eller større akkumulering af EPA og DHA i blodlipidpuljer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at fiskeolie og dens komponentfedtsyrer EPA og DHA giver sundhedsmæssige fordele såsom at reducere risikoen for hjertedød og sænke inflammation.
Alligevel indtager en stor del af befolkningen ikke den anbefalede mængde fisk på grund af høje omkostninger, diætrestriktioner som vegetarisme/veganisme, bekymringer om høje niveauer af kviksølv, generel modvilje og andre faktorer.
For at imødekomme anbefalingerne er der desuden bæredygtighedsudfordringer ved produktion af fisk og fiskeolie.
Et potentielt alternativ er at bruge EPA og DHA fra alger.
Disse bæredygtige olier kan tilsættes fødevarer, hvilket øger potentialet for fedtsyrer til at modvirke kroniske sygdomme og øger adgangen til almindelige forbrugere.
Tidligere har vores laboratorium udviklet og optimeret EPA- og DHA-berigede ikke-mejeriholdige plantemælksdrikke ved hjælp af algeolie-emulsioner (fødevarekvalitet).
Op til 0,4 % algeolie kan tilsættes sojamælk med begrænsede ændringer til den generelle smag.
Denne undersøgelse vil sammenligne den algeolieberigede sojamælk med en kommerciel algeoliekapsel, der indeholder den samme basisolie med det formål at demonstrere tilsvarende eller større akkumulering af EPA og DHA i blodlipidpuljer.
Forsøgspersonerne vil indtage enten én drik eller to kapsler om dagen, der indeholder tilsvarende mængder af EPA og DHA.
Blod vil blive taget på 4 tidspunkter i løbet af 6 ugers undersøgelsen, hver anden uge og analyseret for EPA og DHA i forskellige lipidtyper.
Derudover vil deltagerne udfylde et madhyppighedsspørgeskema for at evaluere deres normale kost, sensoriske evaluering (generel smag og egenskabsevaluering) af drikkevarerne og daglige symptom- og indtagslogfiler for at spore forbrug og eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yael Vodovotz, PhD
- Telefonnummer: 614-247-7696
- E-mail: vodovotz.1@osu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abigail Sommer, MS
- Telefonnummer: 317-508-7748
- E-mail: sommer.155@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Yael Vodovotz, PhD
- Telefonnummer: 614-247-7696
- E-mail: vodovotz.1@osu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid eller ammende
- At have anæmi eller en tilstand, der påvirker evnen til at donere blod sikkert
- Allergi over for drikkevaren eller pilleingredienserne
- Diabetes
- Høje triglycerider eller kolesterol
- Koagulationsforstyrrelse
- Antikoagulationsbehandling eller ethvert lægemiddel, der påvirker blodpropper.
- Indtagelse af ordineret omega-3-fedtsyremedicin, herunder fiskeolie eller algeolie inden for de sidste 3 måneder
- Tager ikke-ordinerede omega-3 fedtsyretilskud inden for de sidste 3 måneder og ikke villig til at stoppe med at tage dem i undersøgelsesperioden
- Tager lipidsænkende medicin såsom statiner
- Sensoriske svækkelser, som påvirker evnen til at smage, lugte eller se fødevarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Algeolie beriget sojamælk
Forsøgspersoner vil drikke 12 ounce 0,4 % algeolieberiget sojamælk
|
Sojamælksdrik tilsat smag beriget med 0,4 % algeolie med både EPA og DHA
|
Aktiv komparator: Kosttilskud til algeolie
Forsøgspersonerne vil tage 2 kommercielle algeoliekapsler.
|
Algeoliekapsler med EPA og DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytrocyt EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i erytrocytprøver
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i plasmaprøver
|
4 uger
|
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i PBMC-prøver
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne indtager deres drik eller pille
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund diæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun