Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakodynamik af EPA og DHA fra beriget sojamælk og kapsler

22. januar 2024 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biotilgængelighed og farmakodynamik af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i sojamælk og kommercielle kosttilskud

Denne undersøgelse vil sammenligne den algeolieberigede sojamælk med en kommerciel algeoliekapsel, der indeholder den samme basisolie med det formål at demonstrere tilsvarende eller større akkumulering af EPA og DHA i blodlipidpuljer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at fiskeolie og dens komponentfedtsyrer EPA og DHA giver sundhedsmæssige fordele såsom at reducere risikoen for hjertedød og sænke inflammation. Alligevel indtager en stor del af befolkningen ikke den anbefalede mængde fisk på grund af høje omkostninger, diætrestriktioner som vegetarisme/veganisme, bekymringer om høje niveauer af kviksølv, generel modvilje og andre faktorer. For at imødekomme anbefalingerne er der desuden bæredygtighedsudfordringer ved produktion af fisk og fiskeolie. Et potentielt alternativ er at bruge EPA og DHA fra alger. Disse bæredygtige olier kan tilsættes fødevarer, hvilket øger potentialet for fedtsyrer til at modvirke kroniske sygdomme og øger adgangen til almindelige forbrugere. Tidligere har vores laboratorium udviklet og optimeret EPA- og DHA-berigede ikke-mejeriholdige plantemælksdrikke ved hjælp af algeolie-emulsioner (fødevarekvalitet). Op til 0,4 % algeolie kan tilsættes sojamælk med begrænsede ændringer til den generelle smag. Denne undersøgelse vil sammenligne den algeolieberigede sojamælk med en kommerciel algeoliekapsel, der indeholder den samme basisolie med det formål at demonstrere tilsvarende eller større akkumulering af EPA og DHA i blodlipidpuljer. Forsøgspersonerne vil indtage enten én drik eller to kapsler om dagen, der indeholder tilsvarende mængder af EPA og DHA. Blod vil blive taget på 4 tidspunkter i løbet af 6 ugers undersøgelsen, hver anden uge og analyseret for EPA og DHA i forskellige lipidtyper. Derudover vil deltagerne udfylde et madhyppighedsspørgeskema for at evaluere deres normale kost, sensoriske evaluering (generel smag og egenskabsevaluering) af drikkevarerne og daglige symptom- og indtagslogfiler for at spore forbrug og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende
  • At have anæmi eller en tilstand, der påvirker evnen til at donere blod sikkert
  • Allergi over for drikkevaren eller pilleingredienserne
  • Diabetes
  • Høje triglycerider eller kolesterol
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Antikoagulationsbehandling eller ethvert lægemiddel, der påvirker blodpropper.
  • Indtagelse af ordineret omega-3-fedtsyremedicin, herunder fiskeolie eller algeolie inden for de sidste 3 måneder
  • Tager ikke-ordinerede omega-3 fedtsyretilskud inden for de sidste 3 måneder og ikke villig til at stoppe med at tage dem i undersøgelsesperioden
  • Tager lipidsænkende medicin såsom statiner
  • Sensoriske svækkelser, som påvirker evnen til at smage, lugte eller se fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Algeolie beriget sojamælk
Forsøgspersoner vil drikke 12 ounce 0,4 % algeolieberiget sojamælk
Sojamælksdrik tilsat smag beriget med 0,4 % algeolie med både EPA og DHA
Aktiv komparator: Kosttilskud til algeolie
Forsøgspersonerne vil tage 2 kommercielle algeoliekapsler.
Algeoliekapsler med EPA og DHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocyt EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i erytrocytprøver
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i plasmaprøver
4 uger
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) EPA og DHA niveauer
Tidsramme: 4 uger
Procent EPA og DHA af totale fedtsyrer i PBMC-prøver
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af dage, hvor deltagerne indtager deres drik eller pille
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

3
Abonner