Biodostępność i farmakodynamika EPA i DHA ze wzbogaconego mleka sojowego i kapsułek
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biodostępność i farmakodynamika kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w mleku sojowym i suplementach handlowych
W tym badaniu porównamy mleko sojowe wzbogacone olejem z alg z komercyjną kapsułką z olejem z alg zawierającą ten sam olej bazowy w celu wykazania równoważnej lub większej akumulacji EPA i DHA w puli lipidów we krwi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że olej rybny i jego składowe kwasy tłuszczowe EPA i DHA zapewniają korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie ryzyka śmierci sercowej i zmniejszenie stanu zapalnego.
Jednak duża część populacji nie spożywa zalecanych ilości ryb ze względu na wysokie koszty, ograniczenia dietetyczne, takie jak wegetarianizm/weganizm, obawy związane z wysokim poziomem rtęci, ogólną niechęć i inne czynniki.
Ponadto, aby spełnić zalecenia, produkcja ryb i oleju rybnego stanowi wyzwanie dla zrównoważonego rozwoju.
Potencjalną alternatywą jest wykorzystanie EPA i DHA z alg.
Te zrównoważone oleje można dodawać do żywności, zwiększając potencjał kwasów tłuszczowych w przeciwdziałaniu chorobom przewlekłym i zwiększając dostęp do nich dla ogółu konsumentów.
Wcześniej nasze laboratorium opracowało i zoptymalizowało wzbogacone EPA i DHA niemleczne napoje mleczne z wykorzystaniem emulsji oleju z alg (dopuszczonych do kontaktu z żywnością).
Do mleka sojowego można dodać do 0,4% oleju z alg z ograniczonymi zmianami ogólnego upodobania.
W tym badaniu porównamy mleko sojowe wzbogacone olejem z alg z komercyjną kapsułką z olejem z alg zawierającą ten sam olej bazowy w celu wykazania równoważnej lub większej akumulacji EPA i DHA w puli lipidów we krwi.
Pacjenci będą spożywać jeden napój lub dwie kapsułki dziennie, zawierające równoważne ilości EPA i DHA.
Krew będzie pobierana w 4 punktach czasowych podczas 6-tygodniowego badania, co dwa tygodnie i analizowana pod kątem EPA i DHA w różnych typach lipidów.
Dodatkowo uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, aby ocenić ich normalną dietę, ocenę sensoryczną (ogólne upodobanie i ocenę atrybutów) napojów oraz dzienne dzienniki objawów i spożycia w celu śledzenia spożycia i wszelkich skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Anemia lub stan, który wpływa na możliwość bezpiecznego oddawania krwi
- Alergie na składniki napoju lub pigułki
- Cukrzyca
- Wysokie trójglicerydy lub cholesterol
- Zaburzenia krzepnięcia
- Terapia przeciwzakrzepowa lub jakikolwiek lek wpływający na krzepnięcie krwi.
- Przyjmowanie przepisanych dietetycznych leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, w tym oleju rybiego lub oleju z alg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie bez recepty suplementów diety z kwasami tłuszczowymi omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak chęci zaprzestania ich przyjmowania w okresie badania
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów, takich jak statyny
- Zaburzenia sensoryczne, które wpływają na zdolność odczuwania smaku, zapachu lub widzenia produktów spożywczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko sojowe wzmocnione olejem z alg
Badani wypiją 12 uncji 0,4% mleka sojowego wzbogaconego olejem z alg
|
Smakowy napój z mleka sojowego wzmocniony 0,4% olejem z alg z EPA i DHA
|
|
Aktywny komparator: Suplementy oleju z alg
Uczestnicy wezmą 2 komercyjne kapsułki oleju z alg.
|
Kapsułki z olejem z alg z EPA i DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy EPA i DHA w erytrocytach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent EPA i DHA kwasów tłuszczowych ogółem w próbkach erytrocytów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent EPA i DHA całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w próbkach osocza
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy EPA i DHA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent EPA i DHA kwasów tłuszczowych ogółem w próbkach PBMC
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent dni, w których uczestnicy spożywali swój napój lub pigułkę
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .