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Biodisponibilità e farmacodinamica di EPA e DHA da latte di soia fortificato e capsule

22 gennaio 2024 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biodisponibilità e farmacodinamica dell'acido eicosapentaenoico e dell'acido docosaesaenoico nel latte di soia e negli integratori commerciali

Questo studio confronterà il latte di soia arricchito con olio di alghe con una capsula commerciale di olio di alghe contenente lo stesso olio di base con l'obiettivo di dimostrare un accumulo equivalente o maggiore di EPA e DHA nei pool di lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca mostra che l'olio di pesce e i suoi acidi grassi componenti EPA e DHA forniscono benefici per la salute come la riduzione del rischio di morte cardiaca e l'abbassamento dell'infiammazione. Tuttavia, gran parte della popolazione non consuma la quantità raccomandata di pesce a causa dei costi elevati, delle restrizioni dietetiche come il vegetarianismo/veganismo, le preoccupazioni per gli alti livelli di mercurio, l'antipatia generale e altri fattori. Inoltre, per soddisfare le raccomandazioni, la produzione di pesce e olio di pesce presenta sfide di sostenibilità. Una potenziale alternativa è utilizzare EPA e DHA dalle alghe. Questi oli sostenibili possono essere aggiunti agli alimenti aumentando il potenziale degli acidi grassi per contrastare le malattie croniche e aumentando l'accesso ai consumatori in generale. In precedenza, il nostro laboratorio ha sviluppato e ottimizzato bevande a base di latte vegetale non caseario fortificato con EPA e DHA utilizzando emulsioni di olio di alghe (grado alimentare). È possibile aggiungere fino allo 0,4% di olio di alghe al latte di soia con modifiche limitate al gradimento generale. Questo studio confronterà il latte di soia arricchito con olio di alghe con una capsula commerciale di olio di alghe contenente lo stesso olio di base con l'obiettivo di dimostrare un accumulo equivalente o maggiore di EPA e DHA nei pool di lipidi nel sangue. I soggetti consumeranno una bevanda o due capsule al giorno, contenenti quantità equivalenti di EPA e DHA. Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali durante lo studio di 6 settimane, ogni due settimane e analizzato per EPA e DHA in diversi tipi di lipidi. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la loro dieta normale, la valutazione sensoriale (gradimento generale e valutazione degli attributi) delle bevande e i registri giornalieri dei sintomi e dell'assunzione per tenere traccia del consumo e di eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Avere anemia o una condizione che influenza la capacità di donare il sangue in modo sicuro
  • Allergie agli ingredienti della bevanda o della pillola
  • Diabete
  • Trigliceridi alti o colesterolo
  • Disturbo della coagulazione
  • Terapia anticoagulante o qualsiasi farmaco che influisce sulla coagulazione del sangue.
  • Assunzione di farmaci a base di acidi grassi omega-3 dietetici prescritti, incluso olio di pesce o olio di alghe, negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di integratori alimentari di acidi grassi omega-3 non prescritti negli ultimi 3 mesi e non disposti a interromperne l'assunzione per il periodo di studio
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti come le statine
  • Compromissione sensoriale che influenza la capacità di gustare, annusare o vedere i prodotti alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte di soia fortificato con olio di alghe
I soggetti berranno 12 once di latte di soia arricchito con olio di alghe allo 0,4%.
Bevanda aromatizzata al latte di soia arricchita con lo 0,4% di olio di alghe sia con EPA che con DHA
Comparatore attivo: Integratori di olio di alghe
I soggetti prenderanno 2 capsule commerciali di olio di alghe.
Capsule di olio di alghe con EPA e DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli eritrocitari di EPA e DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di eritrociti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di EPA e DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di plasma
4 settimane
Livelli di EPA e DHA delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di PBMC
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di giorni in cui i partecipanti consumano la loro bevanda o pillola
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-87

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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