- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802797
Biodisponibilità e farmacodinamica di EPA e DHA da latte di soia fortificato e capsule
22 gennaio 2024 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biodisponibilità e farmacodinamica dell'acido eicosapentaenoico e dell'acido docosaesaenoico nel latte di soia e negli integratori commerciali
Questo studio confronterà il latte di soia arricchito con olio di alghe con una capsula commerciale di olio di alghe contenente lo stesso olio di base con l'obiettivo di dimostrare un accumulo equivalente o maggiore di EPA e DHA nei pool di lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che l'olio di pesce e i suoi acidi grassi componenti EPA e DHA forniscono benefici per la salute come la riduzione del rischio di morte cardiaca e l'abbassamento dell'infiammazione.
Tuttavia, gran parte della popolazione non consuma la quantità raccomandata di pesce a causa dei costi elevati, delle restrizioni dietetiche come il vegetarianismo/veganismo, le preoccupazioni per gli alti livelli di mercurio, l'antipatia generale e altri fattori.
Inoltre, per soddisfare le raccomandazioni, la produzione di pesce e olio di pesce presenta sfide di sostenibilità.
Una potenziale alternativa è utilizzare EPA e DHA dalle alghe.
Questi oli sostenibili possono essere aggiunti agli alimenti aumentando il potenziale degli acidi grassi per contrastare le malattie croniche e aumentando l'accesso ai consumatori in generale.
In precedenza, il nostro laboratorio ha sviluppato e ottimizzato bevande a base di latte vegetale non caseario fortificato con EPA e DHA utilizzando emulsioni di olio di alghe (grado alimentare).
È possibile aggiungere fino allo 0,4% di olio di alghe al latte di soia con modifiche limitate al gradimento generale.
Questo studio confronterà il latte di soia arricchito con olio di alghe con una capsula commerciale di olio di alghe contenente lo stesso olio di base con l'obiettivo di dimostrare un accumulo equivalente o maggiore di EPA e DHA nei pool di lipidi nel sangue.
I soggetti consumeranno una bevanda o due capsule al giorno, contenenti quantità equivalenti di EPA e DHA.
Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali durante lo studio di 6 settimane, ogni due settimane e analizzato per EPA e DHA in diversi tipi di lipidi.
Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la loro dieta normale, la valutazione sensoriale (gradimento generale e valutazione degli attributi) delle bevande e i registri giornalieri dei sintomi e dell'assunzione per tenere traccia del consumo e di eventuali effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yael Vodovotz, PhD
- Numero di telefono: 614-247-7696
- Email: vodovotz.1@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abigail Sommer, MS
- Numero di telefono: 317-508-7748
- Email: sommer.155@osu.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Yael Vodovotz, PhD
- Numero di telefono: 614-247-7696
- Email: vodovotz.1@osu.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o allattare
- Avere anemia o una condizione che influenza la capacità di donare il sangue in modo sicuro
- Allergie agli ingredienti della bevanda o della pillola
- Diabete
- Trigliceridi alti o colesterolo
- Disturbo della coagulazione
- Terapia anticoagulante o qualsiasi farmaco che influisce sulla coagulazione del sangue.
- Assunzione di farmaci a base di acidi grassi omega-3 dietetici prescritti, incluso olio di pesce o olio di alghe, negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di integratori alimentari di acidi grassi omega-3 non prescritti negli ultimi 3 mesi e non disposti a interromperne l'assunzione per il periodo di studio
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti come le statine
- Compromissione sensoriale che influenza la capacità di gustare, annusare o vedere i prodotti alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Latte di soia fortificato con olio di alghe
I soggetti berranno 12 once di latte di soia arricchito con olio di alghe allo 0,4%.
|
Bevanda aromatizzata al latte di soia arricchita con lo 0,4% di olio di alghe sia con EPA che con DHA
|
Comparatore attivo: Integratori di olio di alghe
I soggetti prenderanno 2 capsule commerciali di olio di alghe.
|
Capsule di olio di alghe con EPA e DHA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli eritrocitari di EPA e DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di eritrociti
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli plasmatici di EPA e DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di plasma
|
4 settimane
|
Livelli di EPA e DHA delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di EPA e DHA degli acidi grassi totali nei campioni di PBMC
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di giorni in cui i partecipanti consumano la loro bevanda o pillola
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-87
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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