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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802797
Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von EPA und DHA aus angereicherter Sojamilch und Kapseln
15. August 2025 aktualisiert von: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure in Sojamilch und kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln
Diese Studie wird die mit Algenöl angereicherte Sojamilch mit einer kommerziellen Algenölkapsel vergleichen, die das gleiche Basisöl enthält, mit dem Ziel, eine gleichwertige oder größere Anreicherung von EPA und DHA in Blutfettpools zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zeigt, dass Fischöl und die darin enthaltenen Fettsäuren EPA und DHA gesundheitliche Vorteile bieten, wie z. B. die Verringerung des Herztodrisikos und die Verringerung von Entzündungen.
Dennoch verzehrt ein großer Teil der Bevölkerung aufgrund hoher Kosten, Ernährungseinschränkungen wie Vegetarismus/Veganismus, Bedenken wegen hoher Quecksilberwerte, allgemeiner Abneigung und anderer Faktoren nicht die empfohlene Menge an Fisch.
Darüber hinaus stellt die Fisch- und Fischölproduktion Nachhaltigkeitsherausforderungen dar, um die Empfehlungen zu erfüllen.
Eine mögliche Alternative ist die Verwendung von EPA und DHA aus Algen.
Diese nachhaltigen Öle können Lebensmitteln zugesetzt werden, um das Potenzial von Fettsäuren zur Bekämpfung chronischer Krankheiten zu erhöhen und den Zugang für allgemeine Verbraucher zu verbessern.
Zuvor hat unser Labor mit EPA und DHA angereicherte milchfreie Pflanzenmilchgetränke unter Verwendung von Algenölemulsionen (Lebensmittelqualität) entwickelt und optimiert.
Bis zu 0,4 % Algenöl können Sojamilch mit begrenzten Änderungen des Gesamtgeschmacks zugesetzt werden.
Diese Studie wird die mit Algenöl angereicherte Sojamilch mit einer kommerziellen Algenölkapsel vergleichen, die das gleiche Basisöl enthält, mit dem Ziel, eine gleichwertige oder größere Anreicherung von EPA und DHA in Blutfettpools zu demonstrieren.
Die Probanden nehmen entweder ein Getränk oder zwei Kapseln pro Tag zu sich, die äquivalente Mengen an EPA und DHA enthalten.
Blut wird zu 4 Zeitpunkten während der 6-wöchigen Studie alle zwei Wochen entnommen und auf EPA und DHA in verschiedenen Lipidtypen analysiert.
Darüber hinaus füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit aus, um ihre normale Ernährung, die sensorische Bewertung (allgemeine Vorliebe und Attributbewertung) der Getränke sowie tägliche Symptom- und Einnahmeprotokolle zu bewerten, um den Verbrauch und etwaige Nebenwirkungen zu verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein oder stillen
- Anämie oder eine Erkrankung haben, die die Fähigkeit zum sicheren Blutspenden beeinflusst
- Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Getränks oder der Pille
- Diabetes
- Hohe Triglyceride oder Cholesterin
- Gerinnungsstörung
- Antikoagulationstherapie oder ein Medikament, das die Blutgerinnung beeinflusst.
- Einnahme von verschriebenen diätetischen Omega-3-Fettsäure-Medikamenten, einschließlich Fischöl oder Algenöl, innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 3 Monate und nicht bereit, diese für den Studienzeitraum abzusetzen
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten wie Statinen
- Sensorische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Lebensmittelprodukte zu schmecken, zu riechen oder zu sehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Algenöl angereicherte Sojamilch
Die Probanden trinken 12 Unzen mit 0,4 % Algenöl angereicherte Sojamilch
|
Aromatisiertes Sojamilchgetränk, angereichert mit 0,4 % Algenöl mit EPA und DHA
|
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Aktiver Komparator: Algenöl-Ergänzungen
Die Probanden nehmen 2 handelsübliche Algenölkapseln ein.
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Algenölkapseln mit EPA und DHA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPA- und DHA-Spiegel in Erythrozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozent EPA und DHA der gesamten Fettsäuren in Erythrozytenproben
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPA- und DHA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozent EPA und DHA der gesamten Fettsäuren in Plasmaproben
|
4 Wochen
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EPA- und DHA-Spiegel der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozent EPA und DHA der gesamten Fettsäuren in PBMC-Proben
|
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer ihr Getränk oder ihre Pille konsumieren
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-87
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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