- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802797
Biodisponibilidad y farmacodinámica de EPA y DHA a partir de cápsulas y leche de soya fortificada
15 de agosto de 2025 actualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biodisponibilidad y Farmacodinámica del Ácido Eicosapentaenoico y Ácido Docosahexaenoico en Leche de Soya y Suplementos Comerciales
Este estudio comparará la leche de soya fortificada con aceite de algas con una cápsula de aceite de algas comercial que contiene el mismo aceite base con el objetivo de demostrar una acumulación equivalente o mayor de EPA y DHA en las reservas de lípidos en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones muestran que el aceite de pescado y sus ácidos grasos componentes EPA y DHA brindan beneficios para la salud, como la reducción del riesgo de muerte cardíaca y la inflamación.
Sin embargo, una gran parte de la población no consume la cantidad recomendada de pescado debido al alto costo, las restricciones dietéticas como el vegetarianismo/veganismo, las preocupaciones sobre los altos niveles de mercurio, la aversión general y otros factores.
Además, para cumplir con las recomendaciones, la producción de pescado y aceite de pescado presenta desafíos de sostenibilidad.
Una posible alternativa es utilizar EPA y DHA de algas.
Estos aceites sostenibles se pueden agregar a los alimentos aumentando el potencial de los ácidos grasos para contrarrestar las enfermedades crónicas y aumentando el acceso a los consumidores en general.
Anteriormente, nuestro laboratorio ha desarrollado y optimizado bebidas de leche vegetal no lácteas fortificadas con EPA y DHA utilizando emulsiones de aceite de algas (grado alimenticio).
Se puede agregar hasta un 0,4 % de aceite de algas a la leche de soya con cambios limitados en el gusto general.
Este estudio comparará la leche de soya fortificada con aceite de algas con una cápsula de aceite de algas comercial que contiene el mismo aceite base con el objetivo de demostrar una acumulación equivalente o mayor de EPA y DHA en las reservas de lípidos en la sangre.
Los sujetos consumirán una bebida o dos cápsulas por día, que contienen cantidades equivalentes de EPA y DHA.
Se tomará sangre en 4 puntos de tiempo a lo largo del estudio de 6 semanas, cada dos semanas y se analizará para detectar EPA y DHA en diferentes tipos de lípidos.
Además, los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar su dieta normal, evaluación sensorial (gusto general y evaluación de atributos) de las bebidas y registros diarios de síntomas e ingesta para realizar un seguimiento del consumo y cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando
- Tener anemia o una afección que influya en la capacidad de donar sangre de manera segura
- Alergias a los ingredientes de la bebida o la píldora.
- Diabetes
- Triglicéridos o colesterol altos
- Trastorno de la coagulación
- Terapia de anticoagulación o cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre.
- Tomar medicamentos dietéticos recetados con ácidos grasos omega-3, incluido aceite de pescado o aceite de algas, en los últimos 3 meses
- Tomar suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 no recetados en los últimos 3 meses y no estar dispuesto a dejar de tomarlos durante el período de estudio
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos, como las estatinas
- Deficiencias sensoriales que afectan la capacidad de saborear, oler o ver productos alimenticios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leche de soya fortificada con aceite de algas
Los sujetos beberán 12 onzas de leche de soya fortificada con aceite de algas al 0.4 %
|
Bebida de leche de soya saborizada fortificada con 0.4% de aceite de algas con EPA y DHA
|
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Comparador activo: Suplementos de aceite de algas
Los sujetos tomarán 2 cápsulas comerciales de aceite de algas.
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Cápsulas de aceite de algas con EPA y DHA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de EPA y DHA en eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de EPA y DHA de ácidos grasos totales en muestras de eritrocitos
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de EPA y DHA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de EPA y DHA de ácidos grasos totales en muestras de plasma
|
4 semanas
|
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Niveles de EPA y DHA de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de EPA y DHA de ácidos grasos totales en muestras de PBMC
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de días que los participantes consumen su bebida o pastilla
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSU-87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .