- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802797
Биодоступность и фармакодинамика ЭПК и ДГК из обогащенного соевого молока и капсул
15 августа 2025 г. обновлено: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Биодоступность и фармакодинамика эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в соевом молоке и коммерческих добавках
В этом исследовании будет сравниваться соевое молоко, обогащенное маслом водорослей, с коммерческой капсулой масла водорослей, содержащей такое же базовое масло, с целью демонстрации эквивалентного или большего накопления ЭПК и ДГК в пулах липидов крови.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследования показывают, что рыбий жир и входящие в его состав жирные кислоты EPA и DHA приносят пользу для здоровья, например снижают риск сердечной смерти и уменьшают воспаление.
Тем не менее, большая часть населения не потребляет рекомендуемое количество рыбы из-за высокой стоимости, диетических ограничений, таких как вегетарианство / веганство, опасений по поводу высокого уровня ртути, общей неприязни и других факторов.
Кроме того, для выполнения рекомендаций производство рыбы и рыбьего жира создает проблемы устойчивости.
Потенциальной альтернативой является использование ЭПК и ДГК из водорослей.
Эти экологичные масла можно добавлять в пищевые продукты, увеличивая потенциал жирных кислот для противодействия хроническим заболеваниям и увеличивая доступность для обычных потребителей.
Ранее наша лаборатория разработала и оптимизировала напитки из немолочного растительного молока, обогащенные ЭПК и ДГК, с использованием эмульсий масла водорослей (пищевого качества).
В соевое молоко можно добавлять до 0,4% масла водорослей с небольшими изменениями по желанию.
В этом исследовании будет сравниваться соевое молоко, обогащенное маслом водорослей, с коммерческой капсулой масла водорослей, содержащей такое же базовое масло, с целью демонстрации эквивалентного или большего накопления ЭПК и ДГК в пулах липидов крови.
Субъекты будут потреблять либо один напиток, либо две капсулы в день, содержащие эквивалентное количество EPA и DHA.
Кровь будет браться в 4 временных точках в течение 6-недельного исследования каждые две недели и анализироваться на EPA и DHA в различных типах липидов.
Кроме того, участники будут заполнять анкету частоты приема пищи, чтобы оценить свой обычный рацион, сенсорную оценку (общую симпатию и оценку характеристик) напитков, а также ежедневные журналы симптомов и потребления для отслеживания потребления и любых побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие анемии или состояния, влияющего на возможность безопасного донорства крови
- Аллергия на ингредиенты напитка или таблетки
- Диабет
- Высокий уровень триглицеридов или холестерина
- Нарушение свертывания крови
- Антикоагулянтная терапия или любой препарат, влияющий на свертываемость крови.
- Прием назначенных диетических препаратов омега-3 жирных кислот, включая рыбий жир или масло водорослей, в течение последних 3 месяцев.
- Прием без рецепта пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами в течение последних 3 месяцев и нежелание прекращать их прием на период исследования
- Прием гиполипидемических препаратов, таких как статины.
- Сенсорные нарушения, влияющие на способность ощущать вкус, обонять или видеть пищевые продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевое молоко, обогащенное маслом водорослей
Субъекты выпивают 12 унций 0,4% соевого молока, обогащенного маслом водорослей.
|
Ароматизированный напиток на соевом молоке, обогащенный 0,4% маслом водорослей с EPA и DHA
|
|
Активный компаратор: Добавки с маслом водорослей
Субъекты принимают 2 коммерческие капсулы с маслом водорослей.
|
Капсулы с маслом водорослей с EPA и DHA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни EPA и DHA в эритроцитах
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент ЭПК и ДГК от общего количества жирных кислот в образцах эритроцитов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент ЭПК и ДГК от общего количества жирных кислот в образцах плазмы
|
4 недели
|
|
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) Уровни EPA и DHA
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент ЭПК и ДГК от общего количества жирных кислот в образцах РВМС
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент дней, в течение которых участники употребляли напитки или таблетки
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-87
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .