Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakodynamika EPA a DHA z obohaceného sójového mléka a kapslí

15. srpna 2025 aktualizováno: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biologická dostupnost a farmakodynamika kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v sójovém mléce a komerčních doplňcích

Tato studie bude porovnávat sojové mléko obohacené řasovým olejem s komerční kapslí s řasovým olejem obsahujícím stejný základní olej s cílem prokázat ekvivalentní nebo větší akumulaci EPA a DHA v krevních lipidových zásobách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy ukazují, že rybí tuk a jeho složky mastných kyselin EPA a DHA poskytují zdravotní výhody, jako je snížení rizika srdeční smrti a snížení zánětu. Přesto velká část populace nekonzumuje doporučené množství ryb kvůli vysokým nákladům, dietním omezením, jako je vegetariánství/veganství, obavám z vysoké hladiny rtuti, obecné nechuti a dalším faktorům. Kromě toho pro splnění doporučení představuje produkce ryb a rybího oleje problémy v oblasti udržitelnosti. Potenciální alternativou je využití EPA a DHA z řas. Tyto udržitelné oleje lze přidávat do potravin, což zvyšuje potenciál mastných kyselin působit proti chronickým onemocněním a zvyšuje přístup k běžným spotřebitelům. Dříve naše laboratoř vyvinula a optimalizovala nemléčné rostlinné mléčné nápoje obohacené o EPA a DHA s využitím emulzí z řasového oleje (potravinářské kvality). Do sójového mléka lze přidat až 0,4 % oleje z řas s omezenými změnami podle celkového vkusu. Tato studie bude porovnávat sojové mléko obohacené řasovým olejem s komerční kapslí s řasovým olejem obsahujícím stejný základní olej s cílem prokázat ekvivalentní nebo větší akumulaci EPA a DHA v krevních lipidových zásobách. Subjekty budou konzumovat buď jeden nápoj nebo dvě kapsle denně, obsahující ekvivalentní množství EPA a DHA. Krev bude odebírána ve 4 časových bodech během 6týdenní studie, každé dva týdny a analyzována na EPA a DHA v různých typech lipidů. Kromě toho účastníci vyplní dotazník o četnosti jídla, aby zhodnotili svou normální stravu, senzorické hodnocení (celková líbivost a hodnocení vlastností) nápojů a denní záznamy příznaků a příjmu, aby mohli sledovat spotřebu a jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojit
  • Máte anémii nebo stav, který ovlivňuje schopnost bezpečně darovat krev
  • Alergie na složky nápoje nebo pilulky
  • Diabetes
  • Vysoké triglyceridy nebo cholesterol
  • Porucha koagulace
  • Antikoagulační léčba nebo jakýkoli lék ovlivňující srážlivost krve.
  • Užívání předepsaných dietních léků obsahujících omega-3 mastné kyseliny včetně rybího oleje nebo oleje z řas během posledních 3 měsíců
  • Užívání nepředepsaných doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami během posledních 3 měsíců a neochoten je přerušit po dobu studie
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů, jako jsou statiny
  • Smyslové poruchy, které ovlivňují schopnost ochutnat, cítit nebo vidět potravinářské produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojové mléko obohacené řasovým olejem
Subjekty vypijí 12 uncí 0,4% sójového mléka obohaceného řasovým olejem
Jiný: Sojové mléko obohacené řasovým olejem
Ochucený nápoj ze sójového mléka obohacený 0,4% olejem z řas s EPA a DHA
Aktivní komparátor: Olejové doplňky z řas
Subjekty si vezmou 2 komerční kapsle s olejem z řas.
Doplněk stravy: Kapsle s olejem z řas
Kapsle s olejem z řas s EPA a DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny EPA a DHA v erytrocytech
Časové okno: 4 týdny
Procento EPA a DHA celkových mastných kyselin ve vzorcích erytrocytů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny EPA a DHA
Časové okno: 4 týdny
Procento EPA a DHA celkových mastných kyselin ve vzorcích plazmy
4 týdny
Hladiny EPA a DHA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 4 týdny
Procento EPA a DHA celkových mastných kyselin ve vzorcích PBMC
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
Procento dní, kdy účastníci konzumují svůj nápoj nebo pilulku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSU-87

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit