- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802797
Biotillgänglighet och farmakodynamik för EPA och DHA från berikad sojamjölk och kapslar
15 augusti 2025 uppdaterad av: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biotillgänglighet och farmakodynamik för eikosapentaensyra och dokosahexaensyra i sojamjölk och kommersiella kosttillskott
Denna studie kommer att jämföra den algoljaberikade sojamjölken med en kommersiell algoljekapsel som innehåller samma basolja med målet att visa motsvarande eller större ackumulering av EPA och DHA i blodlipidpooler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning visar att fiskolja och dess ingående fettsyror EPA och DHA ger hälsofördelar som att minska risken för hjärtdöd och minska inflammation.
Ändå konsumerar en stor del av befolkningen inte den rekommenderade mängden fisk på grund av höga kostnader, kostrestriktioner som vegetarianism/veganism, oro för höga kvicksilverhalter, allmän motvilja och andra faktorer.
För att uppfylla rekommendationerna innebär produktion av fisk och fiskolja dessutom hållbarhetsutmaningar.
Ett potentiellt alternativ är att använda EPA och DHA från alger.
Dessa hållbara oljor kan läggas till livsmedel vilket ökar potentialen för fettsyror för att motverka kronisk sjukdom och öka tillgången till allmänna konsumenter.
Tidigare har vårt labb utvecklat och optimerat EPA- och DHA-berikade icke-mejeribaserade växtmjölksdrycker med användning av algoljeemulsioner (livsmedelskvalitet).
Upp till 0,4 % algolja kan tillsättas till sojamjölk med begränsade förändringar i den övergripande smaken.
Denna studie kommer att jämföra den algoljaberikade sojamjölken med en kommersiell algoljekapsel som innehåller samma basolja med målet att visa motsvarande eller större ackumulering av EPA och DHA i blodlipidpooler.
Försökspersoner kommer att konsumera antingen en dryck eller två kapslar per dag, innehållande motsvarande mängder EPA och DHA.
Blod kommer att tas vid 4 tidpunkter under den 6 veckor långa studien, varannan vecka och analyseras för EPA och DHA i olika lipidtyper.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens för att utvärdera sin normala kost, sensorisk utvärdering (övergripande tycke och attribututvärdering) av dryckerna och dagliga symptom- och intagsloggar för att spåra konsumtion och eventuella biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid eller ammande
- Att ha anemi eller ett tillstånd som påverkar förmågan att donera blod på ett säkert sätt
- Allergier mot drycken eller pillrets ingredienser
- Diabetes
- Höga triglycerider eller kolesterol
- Koagulationsstörning
- Antikoagulationsbehandling eller något annat läkemedel som påverkar blodets koagulering.
- Att ta ordinerade omega-3-fettsyramediciner inklusive fiskolja eller algolja under de senaste 3 månaderna
- Att ta icke-recepterade kosttillskott av omega-3-fettsyror under de senaste 3 månaderna och inte vara villig att sluta ta dem under studieperioden
- Tar lipidsänkande mediciner som statiner
- Sensoriska störningar som påverkar förmågan att smaka, lukta eller se livsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Algolja berikad sojamjölk
Försökspersoner kommer att dricka 12 uns av 0,4% algolja berikad sojamjölk
|
Smaksatt sojamjölksdryck berikad med 0,4 % algolja med både EPA och DHA
|
|
Aktiv komparator: Algolja kosttillskott
Försökspersonerna kommer att ta 2 kommersiella algoljekapslar.
|
Algoljekapslar med EPA och DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytrocyter EPA och DHA nivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Procent EPA och DHA av totala fettsyror i erytrocytprover
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPA- och DHA-nivåer i plasma
Tidsram: 4 veckor
|
Procent EPA och DHA av totala fettsyror i plasmaprover
|
4 veckor
|
|
EPA- och DHA-nivåer i perifert blod mononukleära celler (PBMC).
Tidsram: 4 veckor
|
Procent EPA och DHA av totala fettsyror i PBMC-prover
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Procent av dagar som deltagarna konsumerar sin dryck eller piller
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OSU-87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .