- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802797
Biodisponibilidade e farmacodinâmica de EPA e DHA de leite de soja fortificado e cápsulas
15 de agosto de 2025 atualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biodisponibilidade e farmacodinâmica do ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico em leite de soja e suplementos comerciais
Este estudo irá comparar o óleo de soja fortificado com óleo de algas a uma cápsula comercial de óleo de algas contendo o mesmo óleo base com o objetivo de demonstrar acúmulo equivalente ou maior de EPA e DHA em pools de lipídios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostra que o óleo de peixe e seus ácidos graxos componentes EPA e DHA fornecem benefícios para a saúde, como redução do risco de morte cardíaca e diminuição da inflamação.
No entanto, uma grande parte da população não está consumindo a quantidade recomendada de peixe devido ao alto custo, restrições alimentares, como vegetarianismo/veganismo, preocupações com altos níveis de mercúrio, antipatia geral e outros fatores.
Além disso, para atender às recomendações, a produção de peixe e óleo de peixe apresenta desafios de sustentabilidade.
Uma alternativa potencial é utilizar EPA e DHA de algas.
Esses óleos sustentáveis podem ser adicionados aos alimentos, aumentando o potencial dos ácidos graxos para neutralizar doenças crônicas e aumentar o acesso aos consumidores em geral.
Anteriormente, nosso laboratório desenvolveu e otimizou bebidas lácteas não lácteas enriquecidas com EPA e DHA utilizando emulsões de óleo de algas (grau alimentício).
Até 0,4% de óleo de algas pode ser adicionado ao leite de soja com alterações limitadas no gosto geral.
Este estudo irá comparar o óleo de soja fortificado com óleo de algas a uma cápsula comercial de óleo de algas contendo o mesmo óleo base com o objetivo de demonstrar acúmulo equivalente ou maior de EPA e DHA em pools de lipídios no sangue.
Os indivíduos consumirão uma bebida ou duas cápsulas por dia, contendo quantidades equivalentes de EPA e DHA.
O sangue será coletado em 4 pontos de tempo ao longo do estudo de 6 semanas, a cada duas semanas e analisado para EPA e DHA em diferentes tipos de lipídios.
Além disso, os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar para avaliar sua dieta normal, avaliação sensorial (gosto geral e avaliação de atributos) das bebidas e registros diários de sintomas e ingestão para rastrear o consumo e quaisquer efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Ter anemia ou uma condição que influencie a capacidade de doar sangue com segurança
- Alergias aos ingredientes da bebida ou pílula
- Diabetes
- Triglicerídeos ou colesterol alto
- distúrbio de coagulação
- Terapia de anticoagulação ou qualquer medicamento que afete a coagulação do sangue.
- Tomando medicamentos prescritos para ácidos graxos ômega-3, incluindo óleo de peixe ou óleo de algas, nos últimos 3 meses
- Tomar suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 não prescritos nos últimos 3 meses e não estar disposto a descontinuar a tomá-los durante o período do estudo
- Tomar medicamentos hipolipemiantes, como estatinas
- Deficiências sensoriais que afetam a capacidade de saborear, cheirar ou ver produtos alimentícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite de soja enriquecido com óleo de algas
Os indivíduos beberão 12 onças de leite de soja fortificado com óleo de algas a 0,4%
|
Bebida de leite de soja aromatizada enriquecida com 0,4% de óleo de algas com EPA e DHA
|
|
Comparador Ativo: Suplementos de óleo de algas
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas comerciais de óleo de algas.
|
Cápsulas de óleo de algas com EPA e DHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de EPA e DHA nos eritrócitos
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de EPA e DHA de ácidos graxos totais em amostras de eritrócitos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de EPA e DHA
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de EPA e DHA de ácidos graxos totais em amostras de plasma
|
4 semanas
|
|
Níveis de EPA e DHA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de EPA e DHA de ácidos graxos totais em amostras de PBMC
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de dias em que os participantes consomem sua bebida ou pílula
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSU-87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .