- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802797
Biotilgjengelighet og farmakodynamikk av EPA og DHA fra forsterket soyamelk og kapsler
15. august 2025 oppdatert av: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biotilgjengelighet og farmakodynamikk av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i soyamelk og kommersielle kosttilskudd
Denne studien vil sammenligne den algeoljeberikede soyamelken med en kommersiell algeoljekapsel som inneholder den samme baseoljen med mål om å demonstrere tilsvarende eller større akkumulering av EPA og DHA i blodlipidbassenger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at fiskeolje og dets fettsyrer EPA og DHA gir helsemessige fordeler som å redusere risikoen for hjertedød og redusere betennelse.
Likevel spiser ikke en stor del av befolkningen den anbefalte mengden fisk på grunn av høye kostnader, kostholdsbegrensninger som vegetarisme/veganisme, bekymringer for høye kvikksølvnivåer, generell motvilje og andre faktorer.
For å imøtekomme anbefalingene byr også produksjon av fisk og fiskeolje på bærekraftsutfordringer.
Et potensielt alternativ er å utnytte EPA og DHA fra alger.
Disse bærekraftige oljene kan tilsettes matvarer som øker potensialet for fettsyrer for å motvirke kronisk sykdom og øke tilgangen til generelle forbrukere.
Tidligere har laboratoriet vårt utviklet og optimalisert EPA- og DHA-forsterkede ikke-meieribaserte plantemelkdrikker ved bruk av algeoljeemulsjoner (matkvalitet).
Opptil 0,4 % algeolje kan tilsettes soyamelk med begrensede endringer i den generelle smaken.
Denne studien vil sammenligne den algeoljeberikede soyamelken med en kommersiell algeoljekapsel som inneholder den samme baseoljen med mål om å demonstrere tilsvarende eller større akkumulering av EPA og DHA i blodlipidbassenger.
Forsøkspersonene vil innta enten én drikke eller to kapsler per dag, som inneholder tilsvarende mengder EPA og DHA.
Blod vil bli tatt på 4 tidspunkter gjennom hele 6 ukers studien, annenhver uke og analysert for EPA og DHA i forskjellige lipidtyper.
I tillegg vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for matfrekvens for å evaluere deres normale kosthold, sensorisk evaluering (generell smak og attributevaluering) av drikkene, og daglige symptom- og inntakslogger for å spore forbruk og eventuelle bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid eller ammende
- Å ha anemi eller en tilstand som påvirker evnen til å donere blod trygt
- Allergi mot ingrediensene i drikken eller pille
- Diabetes
- Høye triglyserider eller kolesterol
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Antikoagulasjonsbehandling eller andre medikamenter som påvirker blodpropp.
- Inntak av foreskrevne omega-3-fettsyremedisiner inkludert fiskeolje eller algeolje i løpet av de siste 3 månedene
- Tar ikke-foreskrevet kosttilskudd av omega-3 fettsyrer i løpet av de siste 3 månedene og ikke villig til å slutte å ta dem i studieperioden
- Tar lipidsenkende medisiner som statiner
- Sensoriske svekkelser som påvirker evnen til å smake, lukte eller se matvarer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algeolje forsterket soyamelk
Forsøkspersonene vil drikke 12 unser 0,4 % algeoljeforsterket soyamelk
|
Smaksatt soyamelk-drikk beriket med 0,4 % algeolje med både EPA og DHA
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd til algeolje
Forsøkspersonene vil ta 2 kommersielle algeoljekapsler.
|
Algeoljekapsler med EPA og DHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocytt EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i erytrocyttprøver
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i plasmaprøver
|
4 uker
|
|
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i PBMC-prøver
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av dagene deltakerne bruker drikken eller pillen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OSU-87
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .