Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakodynamikk av EPA og DHA fra forsterket soyamelk og kapsler

15. august 2025 oppdatert av: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biotilgjengelighet og farmakodynamikk av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i soyamelk og kommersielle kosttilskudd

Denne studien vil sammenligne den algeoljeberikede soyamelken med en kommersiell algeoljekapsel som inneholder den samme baseoljen med mål om å demonstrere tilsvarende eller større akkumulering av EPA og DHA i blodlipidbassenger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskning viser at fiskeolje og dets fettsyrer EPA og DHA gir helsemessige fordeler som å redusere risikoen for hjertedød og redusere betennelse. Likevel spiser ikke en stor del av befolkningen den anbefalte mengden fisk på grunn av høye kostnader, kostholdsbegrensninger som vegetarisme/veganisme, bekymringer for høye kvikksølvnivåer, generell motvilje og andre faktorer. For å imøtekomme anbefalingene byr også produksjon av fisk og fiskeolje på bærekraftsutfordringer. Et potensielt alternativ er å utnytte EPA og DHA fra alger. Disse bærekraftige oljene kan tilsettes matvarer som øker potensialet for fettsyrer for å motvirke kronisk sykdom og øke tilgangen til generelle forbrukere. Tidligere har laboratoriet vårt utviklet og optimalisert EPA- og DHA-forsterkede ikke-meieribaserte plantemelkdrikker ved bruk av algeoljeemulsjoner (matkvalitet). Opptil 0,4 % algeolje kan tilsettes soyamelk med begrensede endringer i den generelle smaken. Denne studien vil sammenligne den algeoljeberikede soyamelken med en kommersiell algeoljekapsel som inneholder den samme baseoljen med mål om å demonstrere tilsvarende eller større akkumulering av EPA og DHA i blodlipidbassenger. Forsøkspersonene vil innta enten én drikke eller to kapsler per dag, som inneholder tilsvarende mengder EPA og DHA. Blod vil bli tatt på 4 tidspunkter gjennom hele 6 ukers studien, annenhver uke og analysert for EPA og DHA i forskjellige lipidtyper. I tillegg vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for matfrekvens for å evaluere deres normale kosthold, sensorisk evaluering (generell smak og attributevaluering) av drikkene, og daglige symptom- og inntakslogger for å spore forbruk og eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller ammende
  • Å ha anemi eller en tilstand som påvirker evnen til å donere blod trygt
  • Allergi mot ingrediensene i drikken eller pille
  • Diabetes
  • Høye triglyserider eller kolesterol
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Antikoagulasjonsbehandling eller andre medikamenter som påvirker blodpropp.
  • Inntak av foreskrevne omega-3-fettsyremedisiner inkludert fiskeolje eller algeolje i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar ikke-foreskrevet kosttilskudd av omega-3 fettsyrer i løpet av de siste 3 månedene og ikke villig til å slutte å ta dem i studieperioden
  • Tar lipidsenkende medisiner som statiner
  • Sensoriske svekkelser som påvirker evnen til å smake, lukte eller se matvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algeolje forsterket soyamelk
Forsøkspersonene vil drikke 12 unser 0,4 % algeoljeforsterket soyamelk
Smaksatt soyamelk-drikk beriket med 0,4 % algeolje med både EPA og DHA
Aktiv komparator: Kosttilskudd til algeolje
Forsøkspersonene vil ta 2 kommersielle algeoljekapsler.
Algeoljekapsler med EPA og DHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytt EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i erytrocyttprøver
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i plasmaprøver
4 uker
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) EPA og DHA nivåer
Tidsramme: 4 uker
Prosent EPA og DHA av totale fettsyrer i PBMC-prøver
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
Prosent av dagene deltakerne bruker drikken eller pillen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-87

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere