- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802797
Biologische beschikbaarheid en farmacodynamiek van EPA en DHA van verrijkte sojamelk en capsules
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biologische beschikbaarheid en farmacodynamiek van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur in sojamelk en commerciële supplementen
Deze studie zal de met algenolie verrijkte sojamelk vergelijken met een commerciële algenoliecapsule die dezelfde basisolie bevat, met als doel een gelijkwaardige of grotere accumulatie van EPA en DHA in bloedlipidenpools aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toont aan dat visolie en zijn samenstellende vetzuren EPA en DHA gezondheidsvoordelen bieden, zoals het verminderen van het risico op hartdood en het verminderen van ontstekingen.
Toch consumeert een groot deel van de bevolking niet de aanbevolen hoeveelheid vis vanwege de hoge kosten, dieetbeperkingen zoals vegetarisme/veganisme, zorgen over een hoog kwikgehalte, algemene afkeer en andere factoren.
Om aan de aanbevelingen te voldoen, vormen de productie van vis en visolie bovendien uitdagingen op het gebied van duurzaamheid.
Een mogelijk alternatief is het gebruik van EPA en DHA uit algen.
Deze duurzame oliën kunnen aan voedingsmiddelen worden toegevoegd, waardoor het potentieel voor vetzuren om chronische ziekten tegen te gaan wordt vergroot en de toegang voor de algemene consument wordt vergroot.
Eerder heeft ons lab EPA en DHA verrijkte niet-zuivel plantaardige melkdranken ontwikkeld en geoptimaliseerd met behulp van algenolie-emulsies (food grade).
Er kan tot 0,4% algenolie aan sojamelk worden toegevoegd met beperkte veranderingen in de algehele smaak.
Deze studie zal de met algenolie verrijkte sojamelk vergelijken met een commerciële algenoliecapsule die dezelfde basisolie bevat, met als doel een gelijkwaardige of grotere accumulatie van EPA en DHA in bloedlipidenpools aan te tonen.
Proefpersonen consumeren één drankje of twee capsules per dag, die equivalente hoeveelheden EPA en DHA bevatten.
Tijdens de 6 weken durende studie zal om de twee weken op 4 tijdstippen bloed worden afgenomen en worden geanalyseerd op EPA en DHA in verschillende lipidetypes.
Bovendien zullen de deelnemers een vragenlijst over de voedselfrequentie invullen om hun normale dieet, sensorische evaluatie (algehele voorkeur en attribuutevaluatie) van de dranken en dagelijkse symptoom- en innamelogboeken te evalueren om consumptie en eventuele bijwerkingen bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bloedarmoede hebben of een aandoening hebben die het vermogen om veilig bloed te doneren beïnvloedt
- Allergieën voor de drank of pilingrediënten
- suikerziekte
- Hoge triglyceriden of cholesterol
- Stollingsstoornis
- Antistollingstherapie of een ander geneesmiddel dat de bloedstolling beïnvloedt.
- Het gebruik van voorgeschreven omega-3-vetzuurmedicijnen, waaronder visolie of algenolie, in de afgelopen 3 maanden
- Inname van niet-voorgeschreven omega-3-vetzuursupplementen in de voeding in de afgelopen 3 maanden en niet bereid om te stoppen met het gebruik ervan gedurende de onderzoeksperiode
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen zoals statines
- Zintuiglijke stoornissen die het vermogen om voedselproducten te proeven, ruiken of zien beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algenolie Versterkte Sojamelk
De proefpersonen drinken 12 ons 0,4% met algenolie verrijkte sojamelk
|
Gearomatiseerde sojamelkdrank verrijkt met 0,4% algenolie met zowel EPA als DHA
|
|
Actieve vergelijker: Algenoliesupplementen
De proefpersonen nemen 2 commerciële algenoliecapsules.
|
Algenoliecapsules met EPA en DHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytrocyten EPA- en DHA-waarden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage EPA en DHA van totale vetzuren in erytrocytenmonsters
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma EPA- en DHA-waarden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage EPA en DHA van totale vetzuren in plasmamonsters
|
4 weken
|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) EPA- en DHA-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage EPA en DHA van totale vetzuren in PBMC-monsters
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage dagen dat deelnemers hun drankje of pil consumeren
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Vodovotz, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-87
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .