- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803447
Psykiatristen potilaiden itsemurhakäyttäytymisen voimakkuutta osoittavien parametrien analyysi
Itsemurhakäyttäytymisen intensiteettiä osoittavien parametrien analyysi masennuksesta ja skitsofreniasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisen psykiatrian potilaat
- potilaille, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja masennus
- ikä: 20-50 vuotta
- sukupuoli: naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteerit olivat mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus (somaattinen tai neurologinen sairaus)
- psykoaktiivisten aineiden käyttöä
- alentunut kognitiivisen toiminnan taso
- ihmiset, jotka eivät käytä tietokonetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
G1K-naiset
G1K-ryhmä koostui naisista, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia, joilla ei ollut taipumusta toteutua ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli 1-8 pistettä (n=14)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G1M-miehet
G1M-ryhmä koostui miehistä, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia, joilla ei ollut taipumusta toteutumiseen ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli 1-8 pistettä (n=16)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G2K-naiset
G2K-ryhmä koostui naisista, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia, joilla oli taipumus toteutua ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli 9-16 pistettä (n=19)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G2M-miehet
G2M-ryhmä koostui miehistä, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia, joilla oli taipumus toteutua ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli 9-16 pistettä (n=9)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G3K-naiset
G3K-ryhmä koostui itsemurhayrityksen jälkeisistä naisista, joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli yhtä suuri tai suurempi kuin 17 pistettä (n = 15)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G3M-miehet
G3M-ryhmä koostui itsemurhayrityksen jälkeen miehistä, joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli yhtä suuri tai suurempi kuin 17 pistettä (n=17)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G0K-naiset
G0K-ryhmä koostui naisista, jotka eivät osoittaneet itsemurhakäyttäytymistä, ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli nolla pistettä (n=10)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
|
G0M-miehet
G0M-ryhmä koostui miehistä, jotka eivät osoittaneet itsemurhakäyttäytymistä, ja joissa M.I.N.I. 7.0.2
testi oli nolla pistettä (n=20)
|
Haastattelukyselylomake, joka koskee itsemurhakäyttäytymisen intensiteetin arviointia, M.I.N.I. 7.0.2 käytettiin. MINI. jokaisen potilaan kanssa tehtiin haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien pitoisuudet määritettiin seuraavista:
Kognitiivisen toiminnan suorittaneet osallistujat arvioitiin tietokoneella CogState Testillä.
Seuraavia kognitiivisia toimintoja arvioitiin: psykomotorinen asema (DET), huomion metastabiilisuus (IDN), sanallinen muisti, opitun materiaalin haku (ISLR) ja verbaalinen oppiminen ja muisti (ISL), visuaalinen oppiminen ja muisti (OCL), käsittelynopeus ( GMCT), visuaalinen muisti, mukaan lukien viivästetty haku (GMR), toimeenpanotoiminnot (SETS ja GML), työmuisti (ONB, TWOB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujia haastatteli sertifioitu kliininen psykologi. MINI. Jokaisen potilaan kanssa tehtiin 7.0.2 haastattelu itsemurhakäyttäytymisen voimistumisen varmistamiseksi.
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen
|
Tutkimuksen asetuksissa oletettiin, että toimenpide alkoi ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta. M.I.N.I.7.0.2-pisteiden perusteella potilaat luokiteltiin yhteen kahdeksasta ryhmästä:
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toinen vaihe koostui biokemiallisista verikokeista - vitamiineista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laskimoverta (10 ml) kerättiin kaikilta potilailta, minkä jälkeen ne jätettiin huoneenlämpötilaan 30-60 minuutiksi seerumin erottamiseksi.
Sen jälkeen verta sentrifugoitiin 4500 x g:ssä 20 minuuttia 4 °C:ssa.
Seuraavassa vaiheessa osa vitamiinipitoisuuksien määrittämiseen käytetyistä koeputkista (D3-, B12-vitamiini, foolihappo) käytettiin välittömästi näiden määritysten suorittamiseen Bialystokissa sijaitsevan USK-sairaalan laboratorion standardimenetelmällä.
Laboratorio käytti Abbottin laitteita näiden määritysten suorittamiseen (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
|
1 viikko
|
|
Tutkimuksen toinen vaihe koostui biokemiallisista verikokeista - ioneista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laskimoverta (10 ml) kerättiin kaikilta potilailta, minkä jälkeen ne jätettiin huoneenlämpötilaan 30-60 minuutiksi seerumin erottamiseksi.
Sen jälkeen verta sentrifugoitiin 4500 x g:ssä 20 minuuttia 4 °C:ssa.
Seuraavassa vaiheessa osa ionipitoisuuden määrittämiseen käytetyistä koeputkista (kalsium, magnesium, kloori, natrium, kalium) käytettiin välittömästi näiden määritysten suorittamiseen Bialystokissa sijaitsevan USK-sairaalan laboratorion standardimenetelmällä.
Laboratorio käytti Abbott Alnity c -laitteita näiden määritysten suorittamiseen.
Loput putket laitettiin pakastimeen -17 - -12 °C:seen, ja 24 tunnin kuluttua näytteet säilytettiin -80 °C:n lämpötilassa, jossa niitä säilytettiin määritykseen asti (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, TG). ).
|
1 viikko
|
|
Tutkimuksen toinen vaihe koostui biokemiallisista verikokeista - kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, TG
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laskimoverta (10 ml) kerättiin kaikilta potilailta, minkä jälkeen ne jätettiin huoneenlämpötilaan 30-60 minuutiksi seerumin erottamiseksi.
Sen jälkeen verta sentrifugoitiin 4500 x g:ssä 20 minuuttia 4 °C:ssa.
Loput putket laitettiin pakastimeen -17 - -12 °C:seen, ja 24 tunnin kuluttua näytteet säilytettiin -80 °C:n lämpötilassa, jossa niitä säilytettiin määritykseen asti (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, TG). ).
Kokonaiskolesteroli ja seerumin HDL-kolesteroli pysyivät määritettynä entsymaattis-kolorimetrisellä menetelmällä.
LDL-kolesterolitaso laskettiin kaavasta Friedewald.
|
1 viikko
|
|
Tutkimuksen toinen vaihe koostui biokemiallisista verikokeista - oksidatiivisesta stressistä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toiset laboratoriokokeet suorittivat oksidatiivisen stressin parametrien määrittämisen. Seuraavat pitoisuudet määritettiin: dityrosiini (AUF/mg proteiinia), TOS (nmol H2O2-ekvivalenttia/mg proteiinia), TAC (umol/mg proteiinia), OSI (TOS/TAC-suhde), FRAP (µmol/mg proteiinia), GPx ( mU/mg proteiinia), SOD (mU/mg proteiinia) CAT (nmol H2O2/min/mg proteiinia), AOPP (nmol/mg proteiinia), NO (nmol/mg proteiinia), GSH (µg/mg proteiinia). Saatu plasma esijäähdytettiin nestetypessä ja säilytettiin -80 °C:ssa. Testit suoritettiin käyttämällä Sigma-Aldrich-laitetta, käyttämällä 96-kuoppaista mikrolevylukijaa (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd), levyjen absorbanssi/fluoresenssi mitattiin. Tulokset standardisoitiin 1 mg:aan proteiineja ja mittaukset suoritettiin kahdella näytteellä tulosten tarkistamiseksi. |
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen kolmas vaihe koostui siitä, että osallistujat suorittivat Cogstate (testin koko nimi) tietokoneistetun testin varmistaakseen kognitiivisen toimintansa. Osa 1.
Aikaikkuna: 20-45 minuutin välillä
|
Testi suoritettiin itsenäisesti, saatuaan psykologin antamia ohjeita jokaiseen tehtävään.
Testin kesto oli 20-45 minuuttia.
|
20-45 minuutin välillä
|
|
Tutkimuksen kolmas vaihe koostui siitä, että osallistujat suorittivat Cogstate (testin koko nimi) tietokoneistetun testin varmistaakseen kognitiivisen toimintansa. Osa 2.
Aikaikkuna: 20-45 minuutin välillä
|
Parametrit arvioitiin käyttämällä yksikköä: lmn - suoritusnopeus (log10 millisekuntia) tarkkuus - tarkkuus (oikeiden vastausten osuuden neliöjuuri) term - virheiden määrä mps - liikkeiden määrä sekunnissa cor - oikeiden vastausten määrä err - virheiden määrä |
20-45 minuutin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Dalglish SL, Melchior M, Younes N, Surkan PJ. Work characteristics and suicidal ideation in young adults in France. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Apr;50(4):613-20. doi: 10.1007/s00127-014-0969-y. Epub 2014 Oct 12.
- Talreja BT, Shah S, Kataria L. Cognitive function in schizophrenia and its association with socio-demographics factors. Ind Psychiatry J. 2013 Jan;22(1):47-53. doi: 10.4103/0972-6748.123619.
- Kishi T, Matsuda Y, Iwata N. Memantine add-on to antipsychotic treatment for residual negative and cognitive symptoms of schizophrenia: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jul;234(14):2113-2125. doi: 10.1007/s00213-017-4616-7. Epub 2017 May 15.
- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
- Roca M, Del Amo AR, Riera-Serra P, Perez-Ara MA, Castro A, Roman Juan J, Garcia-Toro M, Garcia-Pazo P, Gili M. Suicidal risk and executive functions in major depressive disorder: a study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Aug 16;19(1):253. doi: 10.1186/s12888-019-2233-1.
- Liaugaudaite V, Fineberg NA, Podlipskyte A, Gecaite J, Juskiene A, Mickuviene N, Burkauskas J. Neurocognitive markers of suicidal ideation in patients with anxiety and mood disorders. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Jun;24(2):116-119. doi: 10.1080/13651501.2019.1666148. Epub 2020 Mar 12.
- Yin Y, Tong J, Huang J, Tian B, Chen S, Cui Y, An H, Tan S, Wang Z, Yang F, Tian L, Tong Y, Hong LE, Tan Y. Suicidal ideation, suicide attempts, and neurocognitive dysfunctions among patients with first-episode schizophrenia. Suicide Life Threat Behav. 2020 Dec;50(6):1181-1188. doi: 10.1111/sltb.12689. Epub 2020 Sep 19.
- Wang J, Tang X, Lu Y, Zheng Y, Zeng F, Shi W, Zhou P. Lycopene Regulates Dietary Dityrosine-Induced Mitochondrial-Lipid Homeostasis by Increasing Mitochondrial Complex Activity. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100724. doi: 10.1002/mnfr.202100724. Epub 2021 Nov 28.
- Moraes JB, Maes M, Roomruangwong C, Bonifacio KL, Barbosa DS, Vargas HO, Anderson G, Kubera M, Carvalho AF, Nunes SOV. In major affective disorders, early life trauma predict increased nitro-oxidative stress, lipid peroxidation and protein oxidation and recurrence of major affective disorders, suicidal behaviors and a lowered quality of life. Metab Brain Dis. 2018 Aug;33(4):1081-1096. doi: 10.1007/s11011-018-0209-3. Epub 2018 Mar 14.
- Liu T, Zhong S, Liao X, Chen J, He T, Lai S, Jia Y. A Meta-Analysis of Oxidative Stress Markers in Depression. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0138904. doi: 10.1371/journal.pone.0138904. eCollection 2015.
- Vergallo A, Giampietri L, Baldacci F, Volpi L, Chico L, Pagni C, Giorgi FS, Ceravolo R, Tognoni G, Siciliano G, Bonuccelli U. Oxidative Stress Assessment in Alzheimer's Disease: A Clinic Setting Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Feb;33(1):35-41. doi: 10.1177/1533317517728352. Epub 2017 Sep 21.
- Lang E, Lang F. Mechanisms and pathophysiological significance of eryptosis, the suicidal erythrocyte death. Semin Cell Dev Biol. 2015 Mar;39:35-42. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.01.009. Epub 2015 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/ST/ZB/17/003/3316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .