- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803447
Análise dos Parâmetros Indicadores da Intensidade do Comportamento Suicida em Pacientes Psiquiátricos
Análise de Parâmetros Indicadores da Intensidade do Comportamento Suicida em Pacientes com Depressão e Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de psiquiatria clínica
- pacientes diagnosticados com esquizofrenia e depressão
- idade: 20-50 anos
- gênero: mulheres e homens
Critério de exclusão:
- os critérios de exclusão foram qualquer doença médica importante presente (doença somática ou neurológica)
- uso de substâncias psicoativas
- diminuição do nível de funcionamento cognitivo
- pessoas que não usam computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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G1K-mulheres
O grupo G1K foi constituído por mulheres com pensamentos suicidas sem tendência de concretização, nas quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi de 1 a 8 pontos (n = 14)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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G1M-men
O grupo G1M era composto por homens com pensamentos suicidas sem tendência de concretização, nos quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi de 1 a 8 pontos (n = 16)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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Mulheres G2K
O grupo G2K era composto por mulheres com pensamentos suicidas com tendência à implementação, nas quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi de 9 a 16 pontos (n=19)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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G2M-men
O grupo G2M era composto por homens com pensamentos suicidas com tendência à implementação, nos quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi de 9 a 16 pontos (n=9)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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Mulheres G3K
O grupo G3K era formado por mulheres após tentativa de suicídio, nas quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi igual ou superior a 17 pontos (n=15)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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G3M-men
O grupo G3M era formado por homens após tentativa de suicídio, nos quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi igual ou superior a 17 pontos (n=17)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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G0K-mulheres
O grupo G0K consistia em mulheres sem comportamento suicida, nas quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi zero pontos (n = 10)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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G0M-men
O grupo G0M consistia em homens sem comportamento suicida, nos quais o resultado do M.I.N.I. 7.0.2
teste foi zero pontos (n = 20)
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Um questionário de entrevista sobre uma avaliação da intensidade do comportamento suicida, M.I.N.I. 7.0.2 foi usado. M.I.N.I. entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida. As concentrações dos seguintes parâmetros foram determinadas a partir de:
Os participantes que concluíram a função cognitiva foram avaliados usando o Teste CogState do computador.
As seguintes funções cognitivas foram avaliadas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidade da atenção (IDN), memória verbal, recuperação de material aprendido (ISLR) e aprendizagem e memória verbal (ISL), aprendizagem e memória visual (OCL), velocidade de processamento ( GMCT), memória visual incluindo recuperação diferida (GMR), funções executivas (SETS e GML), memória de trabalho (ONB, TWOB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Na primeira etapa, os participantes foram entrevistados pelo psicólogo clínico certificado. M.I.N.I. 7.0.2 entrevista foi realizada com cada paciente para verificar a intensificação do comportamento suicida.
Prazo: nas primeiras 48 horas após a internação
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O cenário do estudo assumiu que o procedimento foi iniciado nas primeiras 48 horas após a admissão hospitalar. Com base nas pontuações M.I.N.I.7.0.2, os pacientes foram classificados em um dos oito grupos:
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nas primeiras 48 horas após a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segunda etapa do estudo consistiu em exames de sangue bioquímicos - vitaminas
Prazo: 1 semana
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Sangue venoso (10 mL) foi coletado de todos os pacientes, depois deixado em temperatura ambiente por 30-60 minutos para separação do soro.
Em seguida, o sangue foi centrifugado a 4500 x g por 20 minutos a 4 °C.
Na fase seguinte, alguns dos tubos de ensaio utilizados para determinar a concentração de vitaminas (vitamina D3, B12, ácido fólico) foram imediatamente utilizados para realizar essas determinações pelo método padrão utilizado no laboratório hospitalar USK em Bialystok.
O laboratório utilizou equipamentos da Abbott para realizar essas determinações (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
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1 semana
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A segunda etapa do estudo consistiu em exames de sangue bioquímicos - íons
Prazo: 1 semana
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Sangue venoso (10 mL) foi coletado de todos os pacientes, depois deixado em temperatura ambiente por 30-60 minutos para separação do soro.
Em seguida, o sangue foi centrifugado a 4500 x g por 20 minutos a 4 °C.
Na fase seguinte, alguns dos tubos de ensaio usados para determinar a concentração de íons (cálcio, magnésio, cloro, sódio, potássio) foram imediatamente usados para realizar essas determinações pelo método padrão usado no laboratório do hospital USK em Bialystok.
O laboratório utilizou o equipamento Abbott Alnity c para realizar essas determinações.
Os tubos restantes foram colocados em um freezer de -17 a -12°C, e após 24 horas as amostras foram armazenadas na temperatura de -80°C onde foram armazenadas até serem dosadas (colesterol total, LDL, HDL, TG ).
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1 semana
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A segunda etapa do estudo consistiu em exames de sangue bioquímicos - colesterol total, LDL, HDL, TG
Prazo: 1 semana
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Sangue venoso (10 mL) foi coletado de todos os pacientes, depois deixado em temperatura ambiente por 30-60 minutos para separação do soro.
Em seguida, o sangue foi centrifugado a 4500 x g por 20 minutos a 4 °C.
Os tubos restantes foram colocados em um freezer de -17 a -12°C, e após 24 horas as amostras foram armazenadas na temperatura de -80°C onde foram armazenadas até serem dosadas (colesterol total, LDL, HDL, TG ).
O colesterol total e o colesterol HDL sérico permaneceram determinados pelo método enzimático-colorimétrico.
O nível de colesterol LDL foi calculado a partir da fórmula de Friedewald.
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1 semana
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A segunda etapa do estudo consistiu em exames bioquímicos de sangue - estresse oxidativo
Prazo: 1 semana
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Os demais testes laboratoriais foram realizados para determinar parâmetros de estresse oxidativo. As seguintes concentrações foram determinadas: ditirosina (AUF/mg proteína), TOS (nmol H2O2 Equiv/mg proteína), TAC (umol/mg proteína), OSI (razão TOS/TAC), FRAP (µmol/mg proteína), GPx ( mU/mg proteína), SOD (mU/mg proteína) CAT (nmol H2O2/min/mg proteína), AOPP (nmol/mg proteína), NO (nmol/mg proteína), GSH (µg/mg proteína). O plasma obtido foi pré-resfriado em nitrogênio líquido e armazenado a -80°C. Os testes foram feitos usando um dispositivo Sigma-Aldrich, usando leitor de microplacas de 96 poços (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd) medindo-se a absorbância/fluorescência das placas. Os resultados foram padronizados para 1 mg de proteínas e as medições foram realizadas em duas amostras para verificar os resultados. |
1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A terceira etapa do estudo consistiu em os participantes completarem um teste computadorizado Cogstate (nome completo do teste) para verificar seu funcionamento cognitivo. Parte 1.
Prazo: entre 20 a 45 minutos
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O teste foi realizado de forma independente, após a obtenção de instruções para cada tarefa dadas por um psicólogo.
A duração do teste variou de 20 a 45 minutos.
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entre 20 a 45 minutos
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A terceira etapa do estudo consistiu em os participantes completarem um teste computadorizado Cogstate (nome completo do teste) para verificar seu funcionamento cognitivo. Parte 2.
Prazo: entre 20 a 45 minutos
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Os parâmetros foram avaliados usando a unidade: lmn - velocidade de execução (log10 milissegundos) acc - precisão (a raiz quadrada da proporção de respostas corretas) ter - número de erros mps - número de movimentos por segundo cor - número de respostas corretas err - número de erros |
entre 20 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Dalglish SL, Melchior M, Younes N, Surkan PJ. Work characteristics and suicidal ideation in young adults in France. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Apr;50(4):613-20. doi: 10.1007/s00127-014-0969-y. Epub 2014 Oct 12.
- Talreja BT, Shah S, Kataria L. Cognitive function in schizophrenia and its association with socio-demographics factors. Ind Psychiatry J. 2013 Jan;22(1):47-53. doi: 10.4103/0972-6748.123619.
- Kishi T, Matsuda Y, Iwata N. Memantine add-on to antipsychotic treatment for residual negative and cognitive symptoms of schizophrenia: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jul;234(14):2113-2125. doi: 10.1007/s00213-017-4616-7. Epub 2017 May 15.
- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
- Roca M, Del Amo AR, Riera-Serra P, Perez-Ara MA, Castro A, Roman Juan J, Garcia-Toro M, Garcia-Pazo P, Gili M. Suicidal risk and executive functions in major depressive disorder: a study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Aug 16;19(1):253. doi: 10.1186/s12888-019-2233-1.
- Liaugaudaite V, Fineberg NA, Podlipskyte A, Gecaite J, Juskiene A, Mickuviene N, Burkauskas J. Neurocognitive markers of suicidal ideation in patients with anxiety and mood disorders. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Jun;24(2):116-119. doi: 10.1080/13651501.2019.1666148. Epub 2020 Mar 12.
- Yin Y, Tong J, Huang J, Tian B, Chen S, Cui Y, An H, Tan S, Wang Z, Yang F, Tian L, Tong Y, Hong LE, Tan Y. Suicidal ideation, suicide attempts, and neurocognitive dysfunctions among patients with first-episode schizophrenia. Suicide Life Threat Behav. 2020 Dec;50(6):1181-1188. doi: 10.1111/sltb.12689. Epub 2020 Sep 19.
- Wang J, Tang X, Lu Y, Zheng Y, Zeng F, Shi W, Zhou P. Lycopene Regulates Dietary Dityrosine-Induced Mitochondrial-Lipid Homeostasis by Increasing Mitochondrial Complex Activity. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100724. doi: 10.1002/mnfr.202100724. Epub 2021 Nov 28.
- Moraes JB, Maes M, Roomruangwong C, Bonifacio KL, Barbosa DS, Vargas HO, Anderson G, Kubera M, Carvalho AF, Nunes SOV. In major affective disorders, early life trauma predict increased nitro-oxidative stress, lipid peroxidation and protein oxidation and recurrence of major affective disorders, suicidal behaviors and a lowered quality of life. Metab Brain Dis. 2018 Aug;33(4):1081-1096. doi: 10.1007/s11011-018-0209-3. Epub 2018 Mar 14.
- Liu T, Zhong S, Liao X, Chen J, He T, Lai S, Jia Y. A Meta-Analysis of Oxidative Stress Markers in Depression. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0138904. doi: 10.1371/journal.pone.0138904. eCollection 2015.
- Vergallo A, Giampietri L, Baldacci F, Volpi L, Chico L, Pagni C, Giorgi FS, Ceravolo R, Tognoni G, Siciliano G, Bonuccelli U. Oxidative Stress Assessment in Alzheimer's Disease: A Clinic Setting Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Feb;33(1):35-41. doi: 10.1177/1533317517728352. Epub 2017 Sep 21.
- Lang E, Lang F. Mechanisms and pathophysiological significance of eryptosis, the suicidal erythrocyte death. Semin Cell Dev Biol. 2015 Mar;39:35-42. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.01.009. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- N/ST/ZB/17/003/3316
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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