- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803447
Analiza parametrów wskazujących na nasilenie zachowań samobójczych u pacjentów psychiatrycznych
Analiza parametrów wskazujących na nasilenie zachowań samobójczych u pacjentów z depresją i schizofrenią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów psychiatrii klinicznej
- pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią i depresją
- wiek: 20-50 lat
- płeć: kobiety i mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia to jakakolwiek obecna poważna choroba medyczna (choroba somatyczna lub neurologiczna)
- używanie substancji psychoaktywnych
- obniżony poziom funkcjonowania poznawczego
- osób nie korzystających z komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
G1K-kobiety
Grupę G1K stanowiły kobiety doświadczające myśli samobójczych bez tendencji do ich realizacji, u których wynik M.I.N.I. 7.0.2
test wynosił od 1 do 8 punktów (n=14)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G1M-mężczyźni
Grupę G1M stanowili mężczyźni doświadczający myśli samobójczych bez tendencji do ich realizacji, u których wynik M.I.N.I. 7.0.2
test wynosił od 1 do 8 punktów (n=16)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G2K-kobiety
Grupę G2K stanowiły kobiety doświadczające myśli samobójczych z tendencją do ich realizacji, u których wynik M.I.N.I. 7.0.2
test wynosił od 9 do 16 punktów (n=19)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G2M-mężczyźni
Grupę G2M stanowili mężczyźni doświadczający myśli samobójczych z tendencją do ich realizacji, u których wynik testu M.I.N.I. 7.0.2
test wynosił od 9 do 16 punktów (n=9)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G3K-kobiety
Grupę G3K stanowiły kobiety po próbie samobójczej, u których wynik M.I.N.I. 7.0.2
test był równy lub większy niż 17 punktów (n=15)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G3M-mężczyźni
Grupę G3M stanowili mężczyźni po próbie samobójczej, u których wynik M.I.N.I. 7.0.2
test był równy lub większy niż 17 punktów (n=17)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G0K-kobiety
Grupę G0K stanowiły kobiety nie wykazujące zachowań samobójczych, u których wynik testu M.I.N.I. 7.0.2
test wyniósł zero punktów (n=10)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
G0M-mężczyźni
Grupę G0M stanowili mężczyźni nie przejawiający zachowań samobójczych, u których wynik testu M.I.N.I. 7.0.2
test wyniósł zero punktów (n=20)
|
Kwestionariusz wywiadu dotyczący oceny nasilenia zachowań samobójczych, M.I.N.I. Zastosowano wersję 7.0.2. M.I.N.I. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych. Stężenia następujących parametrów określono na podstawie:
Uczestnicy wypełniający funkcje poznawcze oceniani byli za pomocą komputerowego testu CogState.
Oceniano następujące funkcje poznawcze: napęd psychomotoryczny (DET), metastabilność uwagi (IDN), pamięć werbalną, odtwarzanie wyuczonego materiału (ISLR) oraz werbalne uczenie się i pamięć (ISL), wizualne uczenie się i pamięć (OCL), szybkość przetwarzania ( GMCT), pamięć wzrokowa, w tym odtwarzanie odroczone (GMR), funkcje wykonawcze (SETS i GML), pamięć robocza (ONB, TWOB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W pierwszym etapie uczestnicy zostali przesłuchani przez certyfikowanego psychologa klinicznego. M.I.N.I. 7.0.2 Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad w celu weryfikacji nasilenia zachowań samobójczych.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Warunki badania przyjęły, że zabieg rozpoczął się w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia do szpitala. Na podstawie punktacji M.I.N.I.7.0.2 pacjentów zakwalifikowano do jednej z ośmiu grup:
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugi etap badań obejmował biochemiczne badania krwi - witaminy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Od wszystkich pacjentów pobrano krew żylną (10 ml), a następnie pozostawiono w temperaturze pokojowej na 30-60 minut w celu oddzielenia surowicy.
Następnie krew odwirowywano przy 4500 x g przez 20 min w 4°C.
W kolejnym etapie część probówek użytych do oznaczenia stężenia witamin (witaminy D3, B12, kwasu foliowego) od razu wykorzystano do wykonania tych oznaczeń standardową metodą stosowaną w szpitalnym laboratorium USK w Białymstoku.
Laboratorium wykorzystało sprzęt firmy Abbott do wykonania tych oznaczeń (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
|
1 tydzień
|
Drugi etap badań składał się z biochemicznych badań krwi - jonów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Od wszystkich pacjentów pobrano krew żylną (10 ml), a następnie pozostawiono w temperaturze pokojowej na 30-60 minut w celu oddzielenia surowicy.
Następnie krew odwirowywano przy 4500 x g przez 20 min w 4°C.
W kolejnym etapie część probówek użytych do oznaczenia stężenia jonów (wapnia, magnezu, chloru, sodu, potasu) wykorzystano od razu do wykonania tych oznaczeń standardową metodą stosowaną w szpitalnym laboratorium USK w Białymstoku.
Laboratorium wykorzystało sprzęt Abbott Alnity c do wykonania tych oznaczeń.
Pozostałe probówki umieszczono w zamrażarce w temperaturze od -17 do -12°C, a po 24 godzinach próbki przechowywano w temperaturze -80°C, w której były przechowywane do czasu oznaczenia (cholesterol całkowity, LDL, HDL, TG ).
|
1 tydzień
|
Drugi etap badań obejmował biochemiczne badania krwi – cholesterol całkowity, LDL, HDL, TG
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Od wszystkich pacjentów pobrano krew żylną (10 ml), a następnie pozostawiono w temperaturze pokojowej na 30-60 minut w celu oddzielenia surowicy.
Następnie krew odwirowywano przy 4500 x g przez 20 min w 4°C.
Pozostałe probówki umieszczono w zamrażarce w temperaturze od -17 do -12°C, a po 24 godzinach próbki przechowywano w temperaturze -80°C, w której były przechowywane do czasu oznaczenia (cholesterol całkowity, LDL, HDL, TG ).
Cholesterol całkowity i cholesterol HDL w surowicy oznaczono metodą enzymatyczno-kolorymetryczną.
Poziom cholesterolu LDL obliczono ze wzoru Friedewalda.
|
1 tydzień
|
Drugi etap badań obejmował biochemiczne badania krwi - stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kolejne badania laboratoryjne wykonano w celu określenia parametrów stresu oksydacyjnego. Oznaczono następujące stężenia: dityrozyna (AUF/mg białka), TOS (nmol H2O2 Equiv/mg białka), TAC (umol/mg białka), OSI (stosunek TOS/TAC), FRAP (µmol/mg białka), GPx ( mU/mg białka), SOD (mU/mg białka) CAT (nmol H2O2/min/mg białka), AOPP (nmol/mg białka), NO (nmol/mg białka), GSH (µg/mg białka). Otrzymane osocze zostało wstępnie schłodzone w ciekłym azocie i przechowywane w temperaturze -80°C. Testy przeprowadzono stosując urządzenie Sigma-Aldrich, stosując 96-dołkowy czytnik mikropłytek (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd) mierzono absorbancję/fluorescencję płytek. Wyniki standaryzowano do 1 mg białek, a pomiary przeprowadzono na dwóch próbkach w celu weryfikacji wyników. |
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trzeci etap badania polegał na wypełnieniu przez uczestników komputerowego testu Cogstate (pełna nazwa testu) w celu weryfikacji ich funkcjonowania poznawczego. Część 1.
Ramy czasowe: od 20 do 45 minut
|
Test wykonywano samodzielnie, po uzyskaniu instrukcji do każdego zadania udzielonej przez psychologa.
Czas trwania testu wynosił od 20 do 45 minut.
|
od 20 do 45 minut
|
Trzeci etap badania polegał na wypełnieniu przez uczestników komputerowego testu Cogstate (pełna nazwa testu) w celu weryfikacji ich funkcjonowania poznawczego. Część 2.
Ramy czasowe: od 20 do 45 minut
|
Parametry oceniono za pomocą jednostki: lmn - szybkość wykonania (log10 milisekund) acc - dokładność (pierwiastek kwadratowy z proporcji poprawnych odpowiedzi) ter - liczba błędów mps - liczba ruchów na sekundę cor - liczba poprawnych odpowiedzi err - liczba błędów |
od 20 do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Dalglish SL, Melchior M, Younes N, Surkan PJ. Work characteristics and suicidal ideation in young adults in France. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Apr;50(4):613-20. doi: 10.1007/s00127-014-0969-y. Epub 2014 Oct 12.
- Talreja BT, Shah S, Kataria L. Cognitive function in schizophrenia and its association with socio-demographics factors. Ind Psychiatry J. 2013 Jan;22(1):47-53. doi: 10.4103/0972-6748.123619.
- Kishi T, Matsuda Y, Iwata N. Memantine add-on to antipsychotic treatment for residual negative and cognitive symptoms of schizophrenia: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jul;234(14):2113-2125. doi: 10.1007/s00213-017-4616-7. Epub 2017 May 15.
- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
- Roca M, Del Amo AR, Riera-Serra P, Perez-Ara MA, Castro A, Roman Juan J, Garcia-Toro M, Garcia-Pazo P, Gili M. Suicidal risk and executive functions in major depressive disorder: a study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Aug 16;19(1):253. doi: 10.1186/s12888-019-2233-1.
- Liaugaudaite V, Fineberg NA, Podlipskyte A, Gecaite J, Juskiene A, Mickuviene N, Burkauskas J. Neurocognitive markers of suicidal ideation in patients with anxiety and mood disorders. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Jun;24(2):116-119. doi: 10.1080/13651501.2019.1666148. Epub 2020 Mar 12.
- Yin Y, Tong J, Huang J, Tian B, Chen S, Cui Y, An H, Tan S, Wang Z, Yang F, Tian L, Tong Y, Hong LE, Tan Y. Suicidal ideation, suicide attempts, and neurocognitive dysfunctions among patients with first-episode schizophrenia. Suicide Life Threat Behav. 2020 Dec;50(6):1181-1188. doi: 10.1111/sltb.12689. Epub 2020 Sep 19.
- Wang J, Tang X, Lu Y, Zheng Y, Zeng F, Shi W, Zhou P. Lycopene Regulates Dietary Dityrosine-Induced Mitochondrial-Lipid Homeostasis by Increasing Mitochondrial Complex Activity. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100724. doi: 10.1002/mnfr.202100724. Epub 2021 Nov 28.
- Moraes JB, Maes M, Roomruangwong C, Bonifacio KL, Barbosa DS, Vargas HO, Anderson G, Kubera M, Carvalho AF, Nunes SOV. In major affective disorders, early life trauma predict increased nitro-oxidative stress, lipid peroxidation and protein oxidation and recurrence of major affective disorders, suicidal behaviors and a lowered quality of life. Metab Brain Dis. 2018 Aug;33(4):1081-1096. doi: 10.1007/s11011-018-0209-3. Epub 2018 Mar 14.
- Liu T, Zhong S, Liao X, Chen J, He T, Lai S, Jia Y. A Meta-Analysis of Oxidative Stress Markers in Depression. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0138904. doi: 10.1371/journal.pone.0138904. eCollection 2015.
- Vergallo A, Giampietri L, Baldacci F, Volpi L, Chico L, Pagni C, Giorgi FS, Ceravolo R, Tognoni G, Siciliano G, Bonuccelli U. Oxidative Stress Assessment in Alzheimer's Disease: A Clinic Setting Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Feb;33(1):35-41. doi: 10.1177/1533317517728352. Epub 2017 Sep 21.
- Lang E, Lang F. Mechanisms and pathophysiological significance of eryptosis, the suicidal erythrocyte death. Semin Cell Dev Biol. 2015 Mar;39:35-42. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.01.009. Epub 2015 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/ST/ZB/17/003/3316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamieszanie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Kwestionariusz wywiadu
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria