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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803447
Análisis de parámetros indicadores de la intensidad de la conducta suicida en pacientes psiquiátricos
Análisis de parámetros indicadores de la intensidad de la conducta suicida en pacientes con depresión y esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de psiquiatría clínica
- pacientes diagnosticados de esquizofrenia y depresión
- edad: 20-50 años
- género: mujeres y hombres
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión fueron cualquier enfermedad médica importante presente (enfermedad somática o neurológica)
- consumo de sustancias psicoactivas
- disminución del nivel de funcionamiento cognitivo
- personas que no usan computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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G1K-mujeres
El grupo G1K estuvo formado por mujeres que experimentaron pensamientos suicidas sin tendencia a la realización, en quienes el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue de 1 a 8 puntos (n=14)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G1M-hombres
El grupo G1M estaba formado por hombres que experimentaban pensamientos suicidas sin tendencia a la realización, en los que el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue de 1 a 8 puntos (n=16)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G2K-mujeres
El grupo G2K estuvo formado por mujeres que experimentaron pensamientos suicidas con tendencia a la ejecución, en quienes el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue de 9 a 16 puntos (n=19)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G2M-hombres
El grupo G2M estuvo formado por hombres que experimentaron pensamientos suicidas con tendencia a la ejecución, en quienes el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue de 9 a 16 puntos (n=9)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G3K-mujeres
El grupo G3K estaba formado por mujeres tras un intento de suicidio, en las que el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue igual o mayor a 17 puntos (n=15)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G3M-hombres
El grupo G3M estaba formado por hombres después de un intento de suicidio, en quienes el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
la prueba fue igual o mayor a 17 puntos (n=17)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G0K-mujeres
El grupo G0K estaba formado por mujeres sin conducta suicida, en las que el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
prueba fue cero puntos (n=10)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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G0M-hombres
El grupo G0M estaba formado por hombres sin conducta suicida, en los que el resultado de M.I.N.I. 7.0.2
prueba fue cero puntos (n=20)
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Un cuestionario de entrevista sobre una evaluación de la intensidad del comportamiento suicida, M.I.N.I. Se utilizó 7.0.2. MINI. Se realizó una entrevista con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida. Las concentraciones de los siguientes parámetros se determinaron a partir de:
Los participantes que completaron la función cognitiva fueron evaluados utilizando la prueba CogState de computadora.
Se evaluaron las siguientes funciones cognitivas: impulso psicomotor (DET), metaestabilidad de la atención (IDN), memoria verbal, recuperación de material aprendido (ISLR) y aprendizaje y memoria verbal (ISL), aprendizaje y memoria visual (OCL), velocidad de procesamiento ( GMCT), memoria visual incluida la recuperación diferida (GMR), funciones ejecutivas (SETS y GML), memoria de trabajo (ONB, TWOB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la primera etapa, los participantes fueron entrevistados por el psicólogo clínico certificado. MINI. Se realizó una entrevista 7.0.2 con cada paciente para verificar la intensificación de la conducta suicida.
Periodo de tiempo: en las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario
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El ámbito del estudio asumió que el procedimiento se iniciaba en las primeras 48 h tras el ingreso hospitalario. Según las puntuaciones M.I.N.I.7.0.2, los pacientes se clasificaron en uno de ocho grupos:
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en las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La segunda etapa del estudio consistió en análisis de sangre bioquímicos - vitaminas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se recogió sangre venosa (10 mL) de todos los pacientes, luego se dejaron a temperatura ambiente durante 30-60 minutos para separar el suero.
Posteriormente, la sangre se centrifugó a 4500 x g durante 20 min a 4 °C.
En la siguiente fase, algunos de los tubos de ensayo utilizados para determinar la concentración de vitaminas (vitamina D3, B12, ácido fólico) se utilizaron inmediatamente para realizar estas determinaciones según el método estándar utilizado en el laboratorio del hospital USK en Bialystok.
El laboratorio utilizó equipos de Abbott para realizar estas determinaciones (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
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1 semana
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La segunda etapa del estudio consistió en análisis de sangre bioquímicos - iones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se recogió sangre venosa (10 mL) de todos los pacientes, luego se dejaron a temperatura ambiente durante 30-60 minutos para separar el suero.
Posteriormente, la sangre se centrifugó a 4500 x g durante 20 min a 4 °C.
En la siguiente fase, algunos de los tubos de ensayo utilizados para determinar la concentración de iones (calcio, magnesio, cloro, sodio, potasio) se utilizaron inmediatamente para realizar estas determinaciones según el método estándar utilizado en el laboratorio del hospital USK en Bialystok.
El laboratorio utilizó equipos Abbott Alnity c para realizar estas determinaciones.
Los tubos restantes se colocaron en un congelador a una temperatura de -17 a -12°C, y luego de 24 horas las muestras se almacenaron a la temperatura de -80°C en la que se almacenaron hasta su dosificación (colesterol total, LDL, HDL, TG ).
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1 semana
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La segunda etapa del estudio consistió en análisis de sangre bioquímicos: colesterol total, LDL, HDL, TG
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se recogió sangre venosa (10 mL) de todos los pacientes, luego se dejaron a temperatura ambiente durante 30-60 minutos para separar el suero.
Posteriormente, la sangre se centrifugó a 4500 x g durante 20 min a 4 °C.
Los tubos restantes se colocaron en un congelador a una temperatura de -17 a -12°C, y luego de 24 horas las muestras se almacenaron a la temperatura de -80°C en la que se almacenaron hasta su dosificación (colesterol total, LDL, HDL, TG ).
El colesterol total y el colesterol HDL sérico quedaron determinados por el método enzimático-colorimétrico.
El nivel de colesterol LDL se calculó a partir de la fórmula de Friedewald.
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1 semana
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La segunda etapa del estudio consistió en análisis bioquímicos de sangre - estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las demás pruebas de laboratorio se realizaron para determinar parámetros de estrés oxidativo. Se determinaron las siguientes concentraciones: ditirosina (AUF/mg proteína), TOS (nmol H2O2 Equiv/mg proteína), TAC (umol/mg proteína), OSI (relación TOS/TAC), FRAP (µmol/mg proteína), GPx ( mU/mg proteína), SOD (mU/mg proteína) CAT (nmol H2O2/min/mg proteína), AOPP (nmol/mg proteína), NO (nmol/mg proteína), GSH (µg/mg proteína). El plasma obtenido se preenfrió en nitrógeno líquido y se almacenó a -80°C. Las pruebas se realizaron utilizando un dispositivo Sigma-Aldrich, utilizando un lector de microplacas de 96 pocillos (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd) y se midió la absorbancia/fluorescencia de las placas. Los resultados se estandarizaron a 1 mg de proteínas y las mediciones se realizaron en dos muestras para verificar los resultados. |
1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tercera etapa del estudio consistió en que los participantes completaran una prueba computarizada Cogstate (nombre completo de la prueba) para verificar su funcionamiento cognitivo. Parte 1.
Periodo de tiempo: entre 20 a 45 minutos
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La prueba se realizó de forma independiente, previa obtención de instrucciones para cada tarea impartidas por un psicólogo.
La duración de la prueba varió de 20 a 45 minutos.
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entre 20 a 45 minutos
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La tercera etapa del estudio consistió en que los participantes completaran una prueba computarizada Cogstate (nombre completo de la prueba) para verificar su funcionamiento cognitivo. Parte 2.
Periodo de tiempo: entre 20 a 45 minutos
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Los parámetros se evaluaron utilizando la unidad: lmn - velocidad de ejecución (log10 milisegundos) acc - exactitud (la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas) ter - número de errores mps - número de movimientos por segundo cor - número de respuestas correctas err - número de errores |
entre 20 a 45 minutos
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Dalglish SL, Melchior M, Younes N, Surkan PJ. Work characteristics and suicidal ideation in young adults in France. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Apr;50(4):613-20. doi: 10.1007/s00127-014-0969-y. Epub 2014 Oct 12.
- Talreja BT, Shah S, Kataria L. Cognitive function in schizophrenia and its association with socio-demographics factors. Ind Psychiatry J. 2013 Jan;22(1):47-53. doi: 10.4103/0972-6748.123619.
- Kishi T, Matsuda Y, Iwata N. Memantine add-on to antipsychotic treatment for residual negative and cognitive symptoms of schizophrenia: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jul;234(14):2113-2125. doi: 10.1007/s00213-017-4616-7. Epub 2017 May 15.
- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
- Roca M, Del Amo AR, Riera-Serra P, Perez-Ara MA, Castro A, Roman Juan J, Garcia-Toro M, Garcia-Pazo P, Gili M. Suicidal risk and executive functions in major depressive disorder: a study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Aug 16;19(1):253. doi: 10.1186/s12888-019-2233-1.
- Liaugaudaite V, Fineberg NA, Podlipskyte A, Gecaite J, Juskiene A, Mickuviene N, Burkauskas J. Neurocognitive markers of suicidal ideation in patients with anxiety and mood disorders. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Jun;24(2):116-119. doi: 10.1080/13651501.2019.1666148. Epub 2020 Mar 12.
- Yin Y, Tong J, Huang J, Tian B, Chen S, Cui Y, An H, Tan S, Wang Z, Yang F, Tian L, Tong Y, Hong LE, Tan Y. Suicidal ideation, suicide attempts, and neurocognitive dysfunctions among patients with first-episode schizophrenia. Suicide Life Threat Behav. 2020 Dec;50(6):1181-1188. doi: 10.1111/sltb.12689. Epub 2020 Sep 19.
- Wang J, Tang X, Lu Y, Zheng Y, Zeng F, Shi W, Zhou P. Lycopene Regulates Dietary Dityrosine-Induced Mitochondrial-Lipid Homeostasis by Increasing Mitochondrial Complex Activity. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100724. doi: 10.1002/mnfr.202100724. Epub 2021 Nov 28.
- Moraes JB, Maes M, Roomruangwong C, Bonifacio KL, Barbosa DS, Vargas HO, Anderson G, Kubera M, Carvalho AF, Nunes SOV. In major affective disorders, early life trauma predict increased nitro-oxidative stress, lipid peroxidation and protein oxidation and recurrence of major affective disorders, suicidal behaviors and a lowered quality of life. Metab Brain Dis. 2018 Aug;33(4):1081-1096. doi: 10.1007/s11011-018-0209-3. Epub 2018 Mar 14.
- Liu T, Zhong S, Liao X, Chen J, He T, Lai S, Jia Y. A Meta-Analysis of Oxidative Stress Markers in Depression. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0138904. doi: 10.1371/journal.pone.0138904. eCollection 2015.
- Vergallo A, Giampietri L, Baldacci F, Volpi L, Chico L, Pagni C, Giorgi FS, Ceravolo R, Tognoni G, Siciliano G, Bonuccelli U. Oxidative Stress Assessment in Alzheimer's Disease: A Clinic Setting Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Feb;33(1):35-41. doi: 10.1177/1533317517728352. Epub 2017 Sep 21.
- Lang E, Lang F. Mechanisms and pathophysiological significance of eryptosis, the suicidal erythrocyte death. Semin Cell Dev Biol. 2015 Mar;39:35-42. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.01.009. Epub 2015 Jan 28.
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- N/ST/ZB/17/003/3316
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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