- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803447
Analyse von Parametern, die die Intensität von suizidalem Verhalten bei psychiatrischen Patienten anzeigen
Analyse von Parametern, die die Intensität von suizidalem Verhalten bei Patienten mit Depression und Schizophrenie angeben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der klinischen Psychiatrie
- Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie und Depression
- Alter: 20-50 Jahre
- Geschlecht: Frauen und Männer
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren alle vorliegenden schweren medizinischen Erkrankungen (somatische oder neurologische Erkrankungen)
- Konsum von psychoaktiven Substanzen
- vermindertes kognitives Leistungsniveau
- Menschen, die keinen Computer benutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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G1K-Frauen
Die G1K-Gruppe bestand aus Frauen mit Suizidgedanken ohne Umsetzungstendenz, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war 1 bis 8 Punkte (n=14)
|
Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
|
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G1M-Männer
Die G1M-Gruppe bestand aus Männern mit Suizidgedanken ohne Umsetzungstendenz, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war 1 bis 8 Punkte (n=16)
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Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G2K-Frauen
Die G2K-Gruppe bestand aus Frauen mit Suizidgedanken mit Umsetzungstendenz, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war 9 bis 16 Punkte (n=19)
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Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G2M-Männer
Die G2M-Gruppe bestand aus Männern mit Suizidgedanken mit Umsetzungstendenz, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war 9 bis 16 Punkte (n=9)
|
Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G3K-Frauen
Die G3K-Gruppe bestand aus Frauen nach einem Suizidversuch, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war gleich oder größer als 17 Punkte (n=15)
|
Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G3M-Männer
Die G3M-Gruppe bestand aus Männern nach einem Suizidversuch, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war gleich oder größer als 17 Punkte (n=17)
|
Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G0K-Frauen
Die G0K-Gruppe bestand aus Frauen ohne suizidales Verhalten, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war null Punkte (n=10)
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Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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G0M-Männer
Die G0M-Gruppe bestand aus Männern ohne suizidales Verhalten, bei denen das Ergebnis von M.I.N.I. 7.0.2
Test war null Punkte (n=20)
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Ein Interviewfragebogen zur Einschätzung der Intensität suizidalen Verhaltens, M.I.N.I. 7.0.2 verwendet wurde. MINI. Mit jedem Patienten wurde ein Interview geführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu verifizieren. Die Konzentrationen der folgenden Parameter wurden bestimmt aus:
Die Teilnehmer, die die kognitive Funktion abschlossen, wurden mit dem Computer-CogState-Test bewertet.
Die folgenden kognitiven Funktionen wurden bewertet: Psychomotorik (DET), Metastabilität der Aufmerksamkeit (IDN), verbales Gedächtnis, Abrufen von gelerntem Material (ISLR) und verbales Lernen und Gedächtnis (ISL), visuelles Lernen und Gedächtnis (OCL), Verarbeitungsgeschwindigkeit ( GMCT), visuelles Gedächtnis einschließlich Deferred Retrieval (GMR), exekutive Funktionen (SETS und GML), Arbeitsgedächtnis (ONB, TWOB).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der ersten Phase wurden die Teilnehmer von der zertifizierten klinischen Psychologin befragt. MINI. 7.0.2 Interview wurde mit jedem Patienten durchgeführt, um die Intensivierung des suizidalen Verhaltens zu überprüfen.
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Das Setting der Studie ging davon aus, dass der Eingriff in den ersten 48 h nach Krankenhausaufnahme begann. Basierend auf den Scores M.I.N.I.7.0.2 wurden die Patienten in eine von acht Gruppen eingeteilt:
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in den ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die zweite Phase der Studie bestand aus biochemischen Bluttests - Vitaminen
Zeitfenster: 1 Woche
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Venöses Blut (10 ml) wurde von allen Patienten gesammelt und dann 30–60 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen, um das Serum abzutrennen.
Danach wurde das Blut bei 4500 x g für 20 min bei 4 °C zentrifugiert.
In der nächsten Phase wurden einige der Reagenzgläser, die zur Bestimmung der Konzentration von Vitaminen (Vitamin D3, B12, Folsäure) verwendet wurden, sofort verwendet, um diese Bestimmungen nach der Standardmethode des Krankenhauslabors USK in Bialystok durchzuführen.
Das Labor verwendete Geräte von Abbott, um diese Bestimmungen durchzuführen (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
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1 Woche
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Die zweite Stufe der Studie bestand aus biochemischen Bluttests - Ionen
Zeitfenster: 1 Woche
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Venöses Blut (10 ml) wurde von allen Patienten gesammelt und dann 30–60 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen, um das Serum abzutrennen.
Danach wurde das Blut bei 4500 x g für 20 min bei 4 °C zentrifugiert.
In der nächsten Phase wurden einige der Reagenzgläser, die zur Bestimmung der Konzentration von Ionen (Kalzium, Magnesium, Chlor, Natrium, Kalium) verwendet wurden, sofort verwendet, um diese Bestimmungen nach der Standardmethode des Krankenhauslabors USK in Bialystok durchzuführen.
Das Labor verwendete Abbott Alnity c-Ausrüstung, um diese Bestimmungen durchzuführen.
Die restlichen Röhrchen wurden in einen Gefrierschrank bei -17 bis -12 °C gestellt, und nach 24 Stunden wurden die Proben bei der Temperatur von -80 °C gelagert, bei der sie gelagert wurden, bis sie untersucht wurden (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG ).
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1 Woche
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Die zweite Phase der Studie bestand aus biochemischen Bluttests - Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG
Zeitfenster: 1 Woche
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Venöses Blut (10 ml) wurde von allen Patienten gesammelt und dann 30–60 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen, um das Serum abzutrennen.
Danach wurde das Blut bei 4500 x g für 20 min bei 4 °C zentrifugiert.
Die restlichen Röhrchen wurden in einen Gefrierschrank bei -17 bis -12 °C gestellt, und nach 24 Stunden wurden die Proben bei der Temperatur von -80 °C gelagert, bei der sie gelagert wurden, bis sie untersucht wurden (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG ).
Gesamtcholesterin und Serum-HDL-Cholesterin wurden weiterhin durch das enzymatisch-kolorimetrische Verfahren bestimmt.
Der LDL-Cholesterinspiegel wurde nach der Formel Friedewald berechnet.
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1 Woche
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Die zweite Phase der Studie bestand aus biochemischen Bluttests – oxidativer Stress
Zeitfenster: 1 Woche
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Die anderen Labortests wurden durchgeführt, um Parameter des oxidativen Stresses zu bestimmen. Folgende Konzentrationen wurden bestimmt: Dityrosin (AUF/mg Protein), TOS (nmol H2O2 Equiv/mg Protein), TAC (umol/mg Protein), OSI (TOS/TAC Ratio), FRAP (µmol/mg Protein), GPx ( mU/mg Protein), SOD (mU/mg Protein), CAT (nmol H2O2/min/mg Protein), AOPP (nmol/mg Protein), NO (nmol/mg Protein), GSH (µg/mg Protein). Das erhaltene Plasma wurde in flüssigem Stickstoff vorgekühlt und bei –80°C gelagert. Die Tests wurden unter Verwendung eines Sigma-Aldrich-Geräts durchgeführt, wobei unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts mit 96 Vertiefungen (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd) die Absorption/Fluoreszenz der Platten gemessen wurde. Die Ergebnisse wurden auf 1 mg Proteine standardisiert und die Messungen wurden an zwei Proben durchgeführt, um die Ergebnisse zu verifizieren. |
1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die dritte Phase der Studie bestand darin, dass die Teilnehmer einen computergestützten Cogstate-Test (vollständiger Name des Tests) absolvierten, um ihre kognitive Funktion zu überprüfen. Teil 1.
Zeitfenster: zwischen 20 bis 45 Minuten
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Der Test wurde unabhängig durchgeführt, nachdem die Anweisungen für jede Aufgabe von einem Psychologen eingeholt wurden.
Die Testdauer lag zwischen 20 und 45 Minuten.
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zwischen 20 bis 45 Minuten
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Die dritte Phase der Studie bestand darin, dass die Teilnehmer einen computergestützten Cogstate-Test (vollständiger Name des Tests) absolvierten, um ihre kognitive Funktion zu überprüfen. Teil 2.
Zeitfenster: zwischen 20 bis 45 Minuten
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Die Parameter wurden mit der Einheit ausgewertet: lmn – Ausführungsgeschwindigkeit (log10 Millisekunden) acc – Genauigkeit (die Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten) ter – Anzahl der Fehler mps – Anzahl der Bewegungen pro Sekunde cor – Anzahl der richtigen Antworten err – Anzahl der Fehler |
zwischen 20 bis 45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- N/ST/ZB/17/003/3316
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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