- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803447
Анализ показателей, свидетельствующих о выраженности суицидального поведения у психиатрических больных
Анализ показателей, свидетельствующих о выраженности суицидального поведения у больных, страдающих депрессией и шизофренией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты клинической психиатрии
- пациенты с диагнозом шизофрения и депрессия
- возраст: 20-50 лет
- пол: женщины и мужчины
Критерий исключения:
- Критерии исключения: любое серьезное соматическое заболевание (соматическое или неврологическое).
- употребление психоактивных веществ
- снижение уровня когнитивных функций
- люди, которые не пользуются компьютером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
G1K-женщины
Группу Г1К составили женщины, испытывающие суицидальные мысли без тенденции к реализации, у которых результат М.И.Н.И. 7.0.2
тест от 1 до 8 баллов (n=14)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G1M-мужчины
Группу G1M составили мужчины, испытывающие суицидальные мысли без тенденции к реализации, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест от 1 до 8 баллов (n=16)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G2K-женщины
Группу Г2К составили женщины, испытывающие суицидальные мысли с тенденцией к реализации, у которых результат М.И.Н.И. 7.0.2
тест от 9 до 16 баллов (n=19)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G2M-мужчины
Группу G2M составили мужчины, испытывающие суицидальные мысли с тенденцией к реализации, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест от 9 до 16 баллов (n=9)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G3K-женщины
Группа G3K состояла из женщин после попытки самоубийства, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест был равен или больше 17 баллов (n=15)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G3M-мужчины
Группа G3M состояла из мужчин после попытки самоубийства, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест был равен или больше 17 баллов (n=17)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G0K-женщины
Группа G0K состояла из женщин, не проявляющих суицидального поведения, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест был ноль баллов (n=10)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
G0M-мужчины
Группа G0M состояла из мужчин, не проявляющих суицидального поведения, у которых результат M.I.N.I. 7.0.2
тест был ноль баллов (n=20)
|
Интервью-опросник по оценке интенсивности суицидального поведения, M.I.N.I. Использовался 7.0.2. МИНИ. С каждым пациентом проводилось интервью для верификации интенсификации суицидального поведения. Концентрации следующих параметров были определены из:
Участники, выполняющие когнитивные функции, оценивались с помощью компьютерного теста CogState.
Оценивались следующие когнитивные функции: психомоторный драйв (DET), метастабильность внимания (IDN), вербальная память, извлечение изученного материала (ISLR) и вербальное обучение и память (ISL), зрительное обучение и память (OCL), скорость обработки ( GMCT), зрительная память, включая отложенное воспроизведение (GMR), исполнительные функции (SETS и GML), рабочая память (ONB, TWOB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
На первом этапе участники были опрошены сертифицированным клиническим психологом. МИНИ. 7.0.2 С каждым пациентом проводилось интервью для проверки усиления суицидального поведения.
Временное ограничение: в первые 48 часов после госпитализации
|
Условия исследования предполагали, что процедура начиналась в первые 48 часов после госпитализации. На основании баллов M.I.N.I.7.0.2 пациенты были разделены на одну из восьми групп:
|
в первые 48 часов после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Второй этап исследования состоял из биохимических анализов крови - витаминов.
Временное ограничение: 1 неделя
|
У всех пациентов брали венозную кровь (10 мл), затем оставляли при комнатной температуре на 30-60 минут для отделения сыворотки.
После этого кровь центрифугировали при 4500 g в течение 20 мин при 4°С.
На следующем этапе часть пробирок, использованных для определения концентрации витаминов (витамин D3, B12, фолиевая кислота), сразу же использовали для выполнения этих определений стандартным методом, применяемым в больничной лаборатории USK в Белостоке.
Лаборатория использовала оборудование Abbott для выполнения этих определений (Architect 25-OH Vitamin D, Architect i System, Architect Follate).
|
1 неделя
|
Второй этап исследования состоял из биохимических анализов крови - ионов
Временное ограничение: 1 неделя
|
У всех пациентов брали венозную кровь (10 мл), затем оставляли при комнатной температуре на 30-60 минут для отделения сыворотки.
После этого кровь центрифугировали при 4500 g в течение 20 мин при 4°С.
На следующем этапе часть пробирок, используемых для определения концентрации ионов (кальция, магния, хлора, натрия, калия) сразу же использовали для выполнения этих определений стандартным методом, применяемым в больничной лаборатории УСК в Белостоке.
Лаборатория использовала оборудование Abbott Alnity c для выполнения этих определений.
Остальные пробирки помещали в морозильную камеру при температуре от -17 до -12°С, а через 24 часа образцы хранили при температуре -80°С, в которой они хранились до проведения анализа (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, ТГ). ).
|
1 неделя
|
Второй этап исследования состоял из биохимических анализов крови - холестерина общего, ЛПНП, ЛПВП, ТГ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
У всех пациентов брали венозную кровь (10 мл), затем оставляли при комнатной температуре на 30-60 минут для отделения сыворотки.
После этого кровь центрифугировали при 4500 g в течение 20 мин при 4°С.
Остальные пробирки помещали в морозильную камеру при температуре от -17 до -12°С, а через 24 часа образцы хранили при температуре -80°С, в которой они хранились до проведения анализа (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, ТГ). ).
Общий холестерин и холестерин ЛПВП в сыворотке крови по-прежнему определяли ферментативно-колориметрическим методом.
Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда.
|
1 неделя
|
Второй этап исследования состоял из биохимических анализов крови - оксидативный стресс.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Были проведены другие лабораторные тесты для определения параметров окислительного стресса. Определяли следующие концентрации: дитирозин (AUF/мг белка), TOS (нмоль H2O2-экв/мг белка), TAC (момоль/мг белка), OSI (соотношение TOS/TAC), FRAP (мкмоль/мг белка), GPx ( мЕд/мг белка), СОД (мЕд/мг белка), КАТ (нмоль H2O2/мин/мг белка), АОПП (нмоль/мг белка), NO (нмоль/мг белка), GSH (мкг/мг белка). Полученную плазму предварительно охлаждали в жидком азоте и хранили при -80°С. Тесты проводили с использованием устройства Sigma-Aldrich, используя 96-луночный считыватель микропланшетов (InfiniteM200 PROMultimode Tecan; Tecan Group Ltd), измеряли поглощение/флуоресценцию планшетов. Результаты были стандартизированы для 1 мг белков, и для проверки результатов были проведены измерения на двух образцах. |
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Третий этап исследования состоял из прохождения участниками компьютерного теста Cogstate (полное название теста) для проверки их когнитивных функций. Часть 1.
Временное ограничение: от 20 до 45 минут
|
Тест проводился самостоятельно, после получения инструкций по каждому заданию от психолога.
Продолжительность теста колебалась от 20 до 45 минут.
|
от 20 до 45 минут
|
Третий этап исследования состоял из прохождения участниками компьютерного теста Cogstate (полное название теста) для проверки их когнитивных функций. Часть 2.
Временное ограничение: от 20 до 45 минут
|
Параметры оценивались с использованием единицы: lmn - скорость выполнения (log10 миллисекунд) acc - точность (корень квадратный из доли правильных ответов) ter - количество ошибок mps - количество движений в секунду cor - количество правильных ответов err - количество ошибок |
от 20 до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Dalglish SL, Melchior M, Younes N, Surkan PJ. Work characteristics and suicidal ideation in young adults in France. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Apr;50(4):613-20. doi: 10.1007/s00127-014-0969-y. Epub 2014 Oct 12.
- Talreja BT, Shah S, Kataria L. Cognitive function in schizophrenia and its association with socio-demographics factors. Ind Psychiatry J. 2013 Jan;22(1):47-53. doi: 10.4103/0972-6748.123619.
- Kishi T, Matsuda Y, Iwata N. Memantine add-on to antipsychotic treatment for residual negative and cognitive symptoms of schizophrenia: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jul;234(14):2113-2125. doi: 10.1007/s00213-017-4616-7. Epub 2017 May 15.
- Koweszko T, Gierus J, Zalewska A, Maciejczyk M, Waszkiewicz N, Szulc A. The Relationship between Suicide and Oxidative Stress in a Group of Psychiatric Inpatients. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3462. doi: 10.3390/jcm9113462.
- Roca M, Del Amo AR, Riera-Serra P, Perez-Ara MA, Castro A, Roman Juan J, Garcia-Toro M, Garcia-Pazo P, Gili M. Suicidal risk and executive functions in major depressive disorder: a study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Aug 16;19(1):253. doi: 10.1186/s12888-019-2233-1.
- Liaugaudaite V, Fineberg NA, Podlipskyte A, Gecaite J, Juskiene A, Mickuviene N, Burkauskas J. Neurocognitive markers of suicidal ideation in patients with anxiety and mood disorders. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Jun;24(2):116-119. doi: 10.1080/13651501.2019.1666148. Epub 2020 Mar 12.
- Yin Y, Tong J, Huang J, Tian B, Chen S, Cui Y, An H, Tan S, Wang Z, Yang F, Tian L, Tong Y, Hong LE, Tan Y. Suicidal ideation, suicide attempts, and neurocognitive dysfunctions among patients with first-episode schizophrenia. Suicide Life Threat Behav. 2020 Dec;50(6):1181-1188. doi: 10.1111/sltb.12689. Epub 2020 Sep 19.
- Wang J, Tang X, Lu Y, Zheng Y, Zeng F, Shi W, Zhou P. Lycopene Regulates Dietary Dityrosine-Induced Mitochondrial-Lipid Homeostasis by Increasing Mitochondrial Complex Activity. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100724. doi: 10.1002/mnfr.202100724. Epub 2021 Nov 28.
- Moraes JB, Maes M, Roomruangwong C, Bonifacio KL, Barbosa DS, Vargas HO, Anderson G, Kubera M, Carvalho AF, Nunes SOV. In major affective disorders, early life trauma predict increased nitro-oxidative stress, lipid peroxidation and protein oxidation and recurrence of major affective disorders, suicidal behaviors and a lowered quality of life. Metab Brain Dis. 2018 Aug;33(4):1081-1096. doi: 10.1007/s11011-018-0209-3. Epub 2018 Mar 14.
- Liu T, Zhong S, Liao X, Chen J, He T, Lai S, Jia Y. A Meta-Analysis of Oxidative Stress Markers in Depression. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0138904. doi: 10.1371/journal.pone.0138904. eCollection 2015.
- Vergallo A, Giampietri L, Baldacci F, Volpi L, Chico L, Pagni C, Giorgi FS, Ceravolo R, Tognoni G, Siciliano G, Bonuccelli U. Oxidative Stress Assessment in Alzheimer's Disease: A Clinic Setting Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Feb;33(1):35-41. doi: 10.1177/1533317517728352. Epub 2017 Sep 21.
- Lang E, Lang F. Mechanisms and pathophysiological significance of eryptosis, the suicidal erythrocyte death. Semin Cell Dev Biol. 2015 Mar;39:35-42. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.01.009. Epub 2015 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/ST/ZB/17/003/3316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария