TEE 3D RV -arviointi SAVR:lle, Mini AVR:lle ja TAVR:lle
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kolmiulotteisen transesofageaalisen kaikukardiografian hyödyllisyys oikean kammion toiminnan arvioinnissa kirurgisessa aorttaläpän vaihdossa, ministerotomiassa aorttaläpän vaihdossa ja transkatetrissa aorttaläpän vaihdossa
Kolmiulotteisesta sydämen kaikukuvauksesta on tullut kultainen standardi oikean kammion (RV) toiminnan arvioinnissa, ja tutkijat aikovat käyttää 3D transesofageaalista kaikukardiografiaa RV:n toiminnan arvioimiseen kolmen tyyppisessä aorttaläpän korvaamisessa (AVR): kirurginen AVR (SAVR), ministerotomia. AVR (mini AVR) ja transkatetri AVR (TAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Oikean kammion (RV) toiminnan tiedetään olevan kriittinen tekijä sydänleikkauksen jälkeisen lopputuloksen määrittämisessä, ja kaikukardiografialla on tärkeä rooli RV-toiminnan arvioinnissa. Aiemmissa tutkimuksissa RV-toiminnan raportoitiin heikentyneen enemmän kirurgisessa aorttaläpän korvaamisessa (SAVR) kuin transkatetrissa aorttaläpän korvaamisessa (TAVR), mutta sen arviointi suoritettiin kaksiulotteisella kaikukardiografialla. Toisaalta kolmiulotteinen (3D) kaikukardiografia on ollut kultainen standardi RV:n systolisen toiminnan (EF: ejektiofraktio) arvioinnissa, ja sen intraoperatiivinen käyttö on yhä hyödyllisempää sydänkirurgiassa, kun otetaan huomioon kaikukardiografialaitteiden viimeaikainen teknologinen kehitys. Totuus on kuitenkin, että RV-toiminnan arviointi perustuu subjektiiviseen tietoon tai perinteisiin RV-toimintoindekseihin, mikä johtuu pääasiassa 3D-tekniikan tuntemattomuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat arvioivansa intraoperatiivista RV-toimintojen arviointia 3D transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Tutkijat vertaavat 3D RV EF -arvoa muihin perinteisiin RV-toimintoindekseihin (RV-koko, oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi (RIMP), RV-alueen muutos (FAC), lateraalisen kolmikulmaisen renkaan systolinen huippunopeus (S'), kolmikulmainen rengas taso systolinen tutkimus (TAPSE), pilkkujäljityskaikukardiografia (STE) SAVR:ssä, mini-sterotomia AVR (mini AVR) ja TAVR.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla oli SAVR, mini-AVR ja TAVR Thomas Jefferson University Hospitalissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla oli SAVR, mini-AVR tai TAVR
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Suboptimaaliset kaikukardiografiatiedot: RVEF, RV-koko, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Potilaat, joille on tehty kirurginen aorttaläpän vaihto
|
TEE-pakettiohjelmistolla tutkijat mittaavat ja laskevat 3D TEE RVEF:n käyttämällä ruokatorven 4-kammionäkymää.
|
|
Mini-sterotomia aorttaläpän vaihto
Potilaat, joilla on ministerotomia aorttaläpän vaihto
|
TEE-pakettiohjelmistolla tutkijat mittaavat ja laskevat 3D TEE RVEF:n käyttämällä ruokatorven 4-kammionäkymää.
|
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Potilaat, joilla on transkatetri aorttaläpän vaihto
|
TEE-pakettiohjelmistolla tutkijat mittaavat ja laskevat 3D TEE RVEF:n käyttämällä ruokatorven 4-kammionäkymää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D RVEF (Baseline)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPSE (Baseline)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
TAPSE assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
RV FAC (Baseline)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RV FAC assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Aikaikkuna: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2022-0802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .