- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804240
Evaluación TEE 3D RV para SAVR, Mini AVR y TAVR
Utilidad de la ecocardiografía transesofágica tridimensional en la evaluación de la función ventricular derecha en el reemplazo valvular aórtico quirúrgico, el reemplazo valvular aórtico con miniesternotomía y el reemplazo valvular aórtico transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Se sabe que la función del ventrículo derecho (VD) es un factor crítico para determinar el resultado postoperatorio en cirugía cardíaca, y la ecocardiografía juega un papel importante en la evaluación de la función del VD. En los estudios previos, se informó que la función del VD estaba más reducida en el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) que en el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), pero su evaluación se realizó mediante ecocardiografía bidimensional. Por otro lado, la ecocardiografía tridimensional (3D) ha sido el estándar de oro para evaluar la función sistólica (FE: fracción de eyección) del VD, y su uso intraoperatorio es cada vez más útil en cirugía cardíaca debido al reciente avance tecnológico en las máquinas de ecocardiografía. Sin embargo, la realidad es que la evaluación de la función del VD se basa en información subjetiva o índices tradicionales de la función del VD, principalmente debido a la falta de familiaridad con la técnica 3D.
En este estudio, los investigadores planean evaluar la función intraoperatoria del VD mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 3D. Los investigadores compararán la FE del VD en 3D con otros índices tradicionales de la función del VD (tamaño del VD, índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho (RIMP), cambio de área fraccional del VD (FAC), velocidad sistólica máxima del anillo tricuspídeo lateral (S'), excursión sistólica plana (TAPSE), ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) en SAVR, mini-sternotomía AVR (mini AVR) y TAVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que tenían SAVR, mini AVR o TAVR
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Datos de ecocardiografía subóptimos para RVEF, tamaño de RV, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Pacientes que se someten a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
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Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio
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Reemplazo de válvula aórtica con miniesternotomía
Pacientes que tienen reemplazo de válvula aórtica mini-esternotomía
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Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Pacientes que tienen reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3D RVEF (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RVEF assessed using 3D TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TAPSE (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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TAPSE assessed using TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RV FAC (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RV FAC assessed using TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- iRISID-2022-0802
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