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Evaluación TEE 3D RV para SAVR, Mini AVR y TAVR

12 de mayo de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Utilidad de la ecocardiografía transesofágica tridimensional en la evaluación de la función ventricular derecha en el reemplazo valvular aórtico quirúrgico, el reemplazo valvular aórtico con miniesternotomía y el reemplazo valvular aórtico transcatéter

La ecocardiografía tridimensional se ha convertido en el estándar de oro para evaluar la función del ventrículo derecho (VD), y los investigadores planean usar la ecocardiografía transesofágica 3D para evaluar la función del VD en 3 tipos de reemplazo de válvula aórtica (AVR): AVR quirúrgica (SAVR), miniesternotomía AVR (mini AVR) y AVR transcatéter (TAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Se sabe que la función del ventrículo derecho (VD) es un factor crítico para determinar el resultado postoperatorio en cirugía cardíaca, y la ecocardiografía juega un papel importante en la evaluación de la función del VD. En los estudios previos, se informó que la función del VD estaba más reducida en el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) que en el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), pero su evaluación se realizó mediante ecocardiografía bidimensional. Por otro lado, la ecocardiografía tridimensional (3D) ha sido el estándar de oro para evaluar la función sistólica (FE: fracción de eyección) del VD, y su uso intraoperatorio es cada vez más útil en cirugía cardíaca debido al reciente avance tecnológico en las máquinas de ecocardiografía. Sin embargo, la realidad es que la evaluación de la función del VD se basa en información subjetiva o índices tradicionales de la función del VD, principalmente debido a la falta de familiaridad con la técnica 3D.

En este estudio, los investigadores planean evaluar la función intraoperatoria del VD mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 3D. Los investigadores compararán la FE del VD en 3D con otros índices tradicionales de la función del VD (tamaño del VD, índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho (RIMP), cambio de área fraccional del VD (FAC), velocidad sistólica máxima del anillo tricuspídeo lateral (S'), excursión sistólica plana (TAPSE), ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) en SAVR, mini-sternotomía AVR (mini AVR) y TAVR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que se sometieron a SAVR, mini AVR y TAVR en el Hospital Universitario Thomas Jefferson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Pacientes que tenían SAVR, mini AVR o TAVR

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • Datos de ecocardiografía subóptimos para RVEF, tamaño de RV, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Pacientes que se someten a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio
Reemplazo de válvula aórtica con miniesternotomía
Pacientes que tienen reemplazo de válvula aórtica mini-esternotomía
Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Pacientes que tienen reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Con el software del paquete TEE, los investigadores miden y calculan la FEVD TEE 3D utilizando la vista de 4 cámaras del esófago medio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3D RVEF (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAPSE (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
TAPSE assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC (Baseline)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Periodo de tiempo: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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