TEE 3D RV-vurdering for SAVR, Mini AVR og TAVR
12. mai 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Nytte av tredimensjonal transøsofageal ekkokardiografi ved vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved kirurgisk aortaklaffskifte, ministernotomi aortaklafferstatning og transkateteraortaklafferstatning
Tredimensjonal ekkokardiografi har blitt en gullstandard for å vurdere funksjon av høyre ventrikkel (RV), og etterforskere planlegger å bruke 3D transøsofageal ekkokardiografi for å vurdere RV-funksjon i 3 typer aortaklafferstatning (AVR): kirurgisk AVR (SAVR), ministernotomi AVR (mini AVR), og transkateter AVR (TAVR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Høyre ventrikkelfunksjon (RV) er kjent for å være en kritisk faktor for å bestemme postoperativt utfall ved hjertekirurgi, og ekkokardiografi spiller en viktig rolle i vurdering av RV-funksjon. I de tidligere studiene ble RV-funksjonen rapportert å være mer redusert ved kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) enn transkateteraortaklafferstatning (TAVR), men vurderingen ble utført ved 2-dimensjonal ekkokardiografi. På den annen side har tredimensjonal (3D) ekkokardiografi vært gullstandarden for å vurdere RV systolisk funksjon (EF: ejeksjonsfraksjon), og dens intraoperative bruk blir mer nyttig i hjertekirurgi gitt nyere teknologiske fremskritt innen ekkokardiografimaskiner. Realiteten er imidlertid at vurdering av RV-funksjoner er basert på subjektiv informasjon eller tradisjonelle RV-funksjonsindekser, hovedsakelig på grunn av ukjent 3D-teknikk.
I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere intraoperativ RV-funksjonsvurdering ved hjelp av 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Forskerne vil sammenligne 3D RV EF med andre tradisjonelle RV-funksjonsindekser (RV-størrelse, Right Ventricular Index of Myocardial Performance (RIMP), RV fraksjonert områdeendring (FAC), topp systolisk hastighet av lateral tricuspid annulus (S'), tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), speckle tracking ekkokardiografi (STE) i SAVR, mini-sternotomi AVR (mini AVR) og TAVR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som hadde SAVR, mini AVR og TAVR ved Thomas Jefferson University Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Pasienter som hadde SAVR, mini AVR eller TAVR
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Suboptimale ekkokardiografidata for RVEF, RV-størrelse, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter som har kirurgisk utskifting av aortaklaff
|
Med TEE-pakkeprogramvare måler og beregner etterforskerne 3D TEE RVEF ved å bruke 4-kammervisning i midten av spiserøret
|
|
Mini-sternotomi aortaklaff erstatning
Pasienter som har ministernotomi aortaklaffutskifting
|
Med TEE-pakkeprogramvare måler og beregner etterforskerne 3D TEE RVEF ved å bruke 4-kammervisning i midten av spiserøret
|
|
Transkateter aortaklaff erstatning
Pasienter som har utskifting av transkateter aortaklaff
|
Med TEE-pakkeprogramvare måler og beregner etterforskerne 3D TEE RVEF ved å bruke 4-kammervisning i midten av spiserøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D RVEF (Baseline)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPSE (Baseline)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
TAPSE assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
RV FAC (Baseline)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RV FAC assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Tidsramme: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2022-0802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .