Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEE 3D RV-bedömning för SAVR, Mini AVR och TAVR

12 maj 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Användbarhet av tredimensionell transesofageal ekokardiografi vid bedömning av högerkammarfunktion vid kirurgisk aortaklaffbyte, ministernotomi aortaklaffbyte och transkateteraortaklaffbyte

Tredimensionell ekokardiografi har blivit en guldstandard för att bedöma höger kammare (RV) funktion, och utredare planerar att använda 3D transesofageal ekokardiografi för att bedöma RV funktion i 3 typer av aortaklaffsersättning (AVR): kirurgisk AVR (SAVR), ministernotomi AVR (mini AVR) och transkateter AVR (TAVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Höger kammare (RV) funktion är känd för att vara en kritisk faktor för att bestämma postoperativa resultat vid hjärtkirurgi, och ekokardiografi spelar en viktig roll vid bedömning av RV funktion. I de tidigare studierna rapporterades RV-funktionen vara mer reducerad vid kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) än transkateteraortaklaffsersättning (TAVR), men dess bedömning gjordes med 2-dimensionell ekokardiografi. Å andra sidan har tredimensionell (3D) ekokardiografi varit guldstandarden för att bedöma RV systolisk funktion (EF: ejektionsfraktion), och dess intraoperativa användning blir mer användbar inom hjärtkirurgi med tanke på de senaste tekniska framstegen inom ekokardiografimaskiner. Men sanningen är att RV-funktionsbedömning baseras på subjektiv information eller traditionella RV-funktionsindex, mestadels på grund av okända 3D-tekniker.

I denna studie planerar utredarna att utvärdera intraoperativ RV-funktionsbedömning med 3D transesofageal ekokardiografi (TEE). Utredarna kommer att jämföra 3D RV EF med andra traditionella RV-funktionsindex (RV-storlek, Right Ventricular Index of Myocardial Performance (RIMP), RV-fraktionell areaförändring (FAC), toppsystolisk hastighet för den laterala trikuspidalannulus (S'), trikuspidalringform. plan systolisk exkursion (TAPSE), speckle tracking echokardiografi (STE) i SAVR, mini-sternotomi AVR (mini AVR) och TAVR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som hade SAVR, mini AVR och TAVR på Thomas Jefferson University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Patienter som hade SAVR, mini AVR eller TAVR

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran
  • Suboptimala ekokardiografidata för RVEF, RV-storlek, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter som har kirurgiskt byte av aortaklaff
Diagnostiskt test: 3D TEE RVEF
Med TEE-paketmjukvara mäter och beräknar utredarna 3D TEE RVEF med hjälp av mitten av esofagus 4-kammarvy
Ministernotomi aortaklaffbyte
Patienter som har ministernotomi aortaklaffbyte
Diagnostiskt test: 3D TEE RVEF
Med TEE-paketmjukvara mäter och beräknar utredarna 3D TEE RVEF med hjälp av mitten av esofagus 4-kammarvy
Transkateter aortaklaffbyte
Patienter som har transkateter aortaklaffbyte
Diagnostiskt test: 3D TEE RVEF
Med TEE-paketmjukvara mäter och beräknar utredarna 3D TEE RVEF med hjälp av mitten av esofagus 4-kammarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D RVEF (Baseline)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAPSE (Baseline)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
TAPSE assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC (Baseline)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Tidsram: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2022-0802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera