TEE 3D RV értékelés SAVR, Mini AVR és TAVR számára
2026. május 12. frissítette: Thomas Jefferson University
A háromdimenziós transzoesophagealis echokardiográfia hasznossága a jobb kamrai funkció értékelésében sebészeti aortabillentyű cserében, mini-sternotomiás aortabillentyű cserében és transzkatéteres aortabillentyű cserében
A háromdimenziós echokardiográfia aranyszabványsá vált a jobb kamrai (RV) funkció felmérésében, és a kutatók 3D transzoesophagealis echokardiográfiát terveznek használni az RV funkciójának értékelésére az aortabillentyű-csere (AVR) 3 típusában: sebészeti AVR (SAVR), mini-sternotomia. AVR (mini AVR) és transzkatéteres AVR (TAVR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A jobb kamrai (RV) funkcióról ismert, hogy kritikus tényező a szívsebészet posztoperatív kimenetelének meghatározásában, és az echokardiográfia fontos szerepet játszik az RV funkció értékelésében. A korábbi vizsgálatokban a sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) RV-funkciója jobban csökkent, mint a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR), de a felmérést 2-dimenziós echokardiográfiával végezték. Másrészt a háromdimenziós (3D) echokardiográfia az arany standard a RV szisztolés funkciójának (EF: ejekciós frakció) értékelésében, és intraoperatív alkalmazása egyre hasznosabb a szívsebészetben, tekintettel az echokardiográfiai gépek legújabb technológiai fejlődésére. A valóság azonban az, hogy a RV funkció értékelése szubjektív információkon vagy hagyományos RV funkcióindexeken alapul, többnyire a 3D technika ismeretlensége miatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók az intraoperatív RV-funkció értékelését tervezik 3D transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE). A kutatók összehasonlítják a 3D RV EF-t más hagyományos RV-funkciós indexekkel (RV-méret, jobb kamrai szívizom-teljesítmény-index (RIMP), RV frakcionált területváltozás (FAC), a laterális tricuspidalis annulus szisztolés csúcssebessége (S'), tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), foltkövető echokardiográfia (STE) SAVR-ben, mini-sternotomy AVR (mini AVR) és TAVR.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél SAVR, mini AVR és TAVR volt a Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Olyan betegek, akiknél SAVR, mini AVR vagy TAVR volt
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Szuboptimális echokardiográfiás adatok RVEF, RV méret, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtéti aortabillentyű csere
Sebészi aortabillentyű cserén átesett betegek
|
A TEE csomagszoftverrel a vizsgálók megmérik és kiszámítják a 3D TEE RVEF értéket a nyelőcső középső 4 kamrás nézete alapján.
|
|
Mini-sternotomiás aortabillentyű csere
Mini-sternotomiás aortabillentyű cserén átesett betegek
|
A TEE csomagszoftverrel a vizsgálók megmérik és kiszámítják a 3D TEE RVEF értéket a nyelőcső középső 4 kamrás nézete alapján.
|
|
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Transzkatéteres aortabillentyű cserén átesett betegek
|
A TEE csomagszoftverrel a vizsgálók megmérik és kiszámítják a 3D TEE RVEF értéket a nyelőcső középső 4 kamrás nézete alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D RVEF (Baseline)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAPSE (Baseline)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
TAPSE assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
RV FAC (Baseline)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RV FAC assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Időkeret: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRISID-2022-0802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .