TEE 3D Оценка правого желудочка для SAVR, Mini AVR и TAVR
12 мая 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Полезность трехмерной чреспищеводной эхокардиографии для оценки функции правого желудочка при хирургической замене аортального клапана, замене аортального клапана при министернотомии и транскатетерной замене аортального клапана
Трехмерная эхокардиография стала золотым стандартом для оценки функции правого желудочка (ПЖ), и исследователи планируют использовать 3D чреспищеводную эхокардиографию для оценки функции ПЖ при 3 типах протезирования аортального клапана (ПАК): хирургическом ПАК (ЗАК), министернотомии. AVR (миниAVR) и транскатетерный AVR (TAVR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: известно, что функция правого желудочка (ПЖ) является критическим фактором, определяющим послеоперационный исход в кардиохирургии, и эхокардиография играет важную роль в оценке функции ПЖ. В предыдущих исследованиях сообщалось, что функция ПЖ была более снижена при хирургическом замещении аортального клапана (SAVR), чем при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), но ее оценка проводилась с помощью 2-мерной эхокардиографии. С другой стороны, трехмерная (3D) эхокардиография была золотым стандартом для оценки систолической функции ПЖ (ФВ: фракция выброса), и ее интраоперационное использование становится все более полезным в кардиохирургии, учитывая недавний технологический прогресс в области эхокардиографических аппаратов. Однако реальность такова, что оценка функции ПЖ основана на субъективной информации или традиционных показателях функции ПЖ, в основном из-за незнания техники 3D.
В этом исследовании исследователи планируют оценить интраоперационную оценку функции правого желудочка с помощью 3D чреспищеводной эхокардиографии (TEE). Исследователи будут сравнивать 3D ФВ ПЖ с другими традиционными показателями функции ПЖ (размером ПЖ, индексом работы миокарда правого желудочка (RIMP), изменением доли ПЖ (FAC), пиковой систолической скоростью бокового кольца трехстворчатого клапана (S'), трехстворчатого кольца). плоскостная систолическая экскурсия (TAPSE), эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE) в SAVR, министернотомия AVR (миниAVR) и TAVR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с SAVR, мини-AVR и TAVR в больнице Университета Томаса Джефферсона
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с SAVR, мини-AVR или TAVR
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- Субоптимальные данные эхокардиографии для RVEF, размера RV, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая замена аортального клапана
Пациенты, перенесшие хирургическую замену аортального клапана
|
С помощью пакета программного обеспечения TEE исследователи измеряют и рассчитывают 3D TEE RVEF, используя 4-камерную проекцию средней части пищевода.
|
|
Замена аортального клапана при министернотомии
Пациенты, перенесшие министернотомную замену аортального клапана
|
С помощью пакета программного обеспечения TEE исследователи измеряют и рассчитывают 3D TEE RVEF, используя 4-камерную проекцию средней части пищевода.
|
|
Транскатетерная замена аортального клапана
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана
|
С помощью пакета программного обеспечения TEE исследователи измеряют и рассчитывают 3D TEE RVEF, используя 4-камерную проекцию средней части пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D RVEF (Baseline)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TAPSE (Baseline)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
TAPSE assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
RV FAC (Baseline)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RV FAC assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Временное ограничение: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2022-0802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .