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TEE 3D RV Assessment für SAVR, Mini AVR und TAVR

12. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Nützlichkeit der dreidimensionalen transösophagealen Echokardiographie bei der rechtsventrikulären Funktionsbeurteilung beim chirurgischen Aortenklappenersatz, Mini-Sternotomie-Aortenklappenersatz und Transkatheter-Aortenklappenersatz

Die dreidimensionale Echokardiographie ist zu einem Goldstandard zur Beurteilung der Funktion des rechten Ventrikels (RV) geworden, und die Forscher planen, die transösophageale 3D-Echokardiographie zur Beurteilung der RV-Funktion bei 3 Arten des Aortenklappenersatzes (AVR) einzusetzen: chirurgische AVR (SAVR), Mini-Sternotomie AVR (Mini-AVR) und Transkatheter-AVR (TAVR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Funktion des rechten Ventrikels (RV) ist bekanntermaßen ein kritischer Faktor zur Bestimmung des postoperativen Ergebnisses bei Herzoperationen, und die Echokardiographie spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der RV-Funktion. In früheren Studien wurde berichtet, dass die RV-Funktion beim chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) stärker reduziert ist als beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), aber ihre Beurteilung wurde durch 2-dimensionale Echokardiographie durchgeführt. Andererseits ist die dreidimensionale (3D) Echokardiographie der Goldstandard zur Beurteilung der systolischen RV-Funktion (EF: Ejektionsfraktion), und ihr intraoperativer Einsatz wird angesichts der jüngsten technologischen Fortschritte bei Echokardiographiegeräten in der Herzchirurgie immer nützlicher. Tatsache ist jedoch, dass die RV-Funktionsbewertung auf subjektiven Informationen oder traditionellen RV-Funktionsindizes basiert, hauptsächlich aufgrund der Unkenntnis der 3D-Technik.

In dieser Studie planen die Forscher, die intraoperative RV-Funktionsbewertung durch transösophageale 3D-Echokardiographie (TEE) zu bewerten. Die Ermittler vergleichen 3D RV EF mit anderen traditionellen RV-Funktionsindizes (RV-Größe, rechtsventrikulärer Index der Myokardleistung (RIMP), RV-Teilbereichsänderung (FAC), systolische Spitzengeschwindigkeit des lateralen Trikuspidalrings (S'), Trikuspidalring planare systolische Exkursion (TAPSE), Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) bei SAVR, Mini-Sternotomie-AVR (Mini-AVR) und TAVR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit SAVR, Mini-AVR und TAVR im Thomas Jefferson University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit SAVR, Mini-AVR oder TAVR

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Suboptimale Echokardiographiedaten für RVEF, RV-Größe, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten mit chirurgischem Aortenklappenersatz
Diagnosetest: 3D TEE RVEF
Mit der TEE-Paketsoftware messen und berechnen die Untersucher die 3D-TEE-RVEF unter Verwendung der mittleren Ösophagus-4-Kammer-Ansicht
Mini-Sternotomie Aortenklappenersatz
Patienten mit Mini-Sternotomie-Aortenklappenersatz
Diagnosetest: 3D TEE RVEF
Mit der TEE-Paketsoftware messen und berechnen die Untersucher die 3D-TEE-RVEF unter Verwendung der mittleren Ösophagus-4-Kammer-Ansicht
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenersatz
Diagnosetest: 3D TEE RVEF
Mit der TEE-Paketsoftware messen und berechnen die Untersucher die 3D-TEE-RVEF unter Verwendung der mittleren Ösophagus-4-Kammer-Ansicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D RVEF (Baseline)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAPSE (Baseline)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
TAPSE assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC (Baseline)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
RV FAC assessed using TEE at baseline
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Zeitfenster: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2022-0802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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