TEE 3D RV-beoordeling voor SAVR, Mini AVR en TAVR
12 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Nut van driedimensionale transesofageale echocardiografie bij rechterventrikelfunctiebeoordeling bij chirurgische aortaklepvervanging, mini-sternotomie aortaklepvervanging en transkatheter aortaklepvervanging
Driedimensionale echocardiografie is een gouden standaard geworden om de rechterventrikelfunctie (RV) te beoordelen, en onderzoekers zijn van plan om 3D-transoesofageale echocardiografie te gebruiken om de RV-functie te beoordelen bij 3 soorten aortaklepvervanging (AVR): chirurgische AVR (SAVR), mini-sternotomie AVR (mini-AVR) en transkatheter-AVR (TAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het is bekend dat de rechterventrikelfunctie (RV) een kritische factor is bij het bepalen van het postoperatieve resultaat bij hartchirurgie, en echocardiografie speelt een belangrijke rol bij de beoordeling van de RV-functie. In de eerdere onderzoeken werd gemeld dat de RV-functie meer verminderd was bij chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) dan bij transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR), maar de beoordeling ervan werd uitgevoerd door 2-dimensionale echocardiografie. Aan de andere kant is driedimensionale (3D) echocardiografie de gouden standaard geweest om de RV systolische functie (EF: ejectiefractie) te beoordelen, en het intraoperatieve gebruik ervan wordt steeds nuttiger bij hartchirurgie gezien de recente technologische vooruitgang in echocardiografiemachines. De realiteit is echter dat RV-functiebeoordeling gebaseerd is op subjectieve informatie of traditionele RV-functie-indices, meestal vanwege onbekendheid met 3D-techniek.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om intraoperatieve RV-functiebeoordeling te evalueren door middel van 3D transoesofageale echocardiografie (TEE). De onderzoekers zullen 3D RV EF vergelijken met andere traditionele RV-functie-indices (RV-grootte, Right Ventricular Index of Myocardial Performance (RIMP), RV fractional area change (FAC), piek systolische snelheid van de laterale tricuspidalis annulus (S'), tricuspidalis ringvormige vliegtuig systolische excursie (TAPSE), speckle tracking echocardiografie (STE) in SAVR, mini-sternotomie AVR (mini AVR) en TAVR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met SAVR, mini-AVR en TAVR in het Thomas Jefferson University Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met SAVR, mini-AVR of TAVR
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Suboptimale echocardiografiegegevens voor RVEF, RV-grootte, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische aortaklepvervanging
Patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging hebben ondergaan
|
Met TEE-pakketsoftware meten en berekenen de onderzoekers 3D TEE RVEF met behulp van 4-kamerweergave in het midden van de slokdarm
|
|
Mini-sternotomie aortaklepvervanging
Patiënten die een mini-sternotomie aortaklepvervanging hebben ondergaan
|
Met TEE-pakketsoftware meten en berekenen de onderzoekers 3D TEE RVEF met behulp van 4-kamerweergave in het midden van de slokdarm
|
|
Vervanging van de aortaklep via een katheter
Patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging hebben ondergaan
|
Met TEE-pakketsoftware meten en berekenen de onderzoekers 3D TEE RVEF met behulp van 4-kamerweergave in het midden van de slokdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D RVEF (Baseline)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RVEF assessed using 3D TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAPSE (Baseline)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
TAPSE assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
RV FAC (Baseline)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
RV FAC assessed using TEE at baseline
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
|
%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
Tijdsspanne: For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
|
For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2022-0802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .