SAVR、Mini AVR、および TAVR の TEE 3D RV 評価
2026年5月12日 更新者：Thomas Jefferson University
外科的大動脈弁置換術、ミニ胸骨切開大動脈弁置換術、および経カテーテル大動脈弁置換術における右室機能評価における三次元経食道心エコー検査の有用性
3 次元心エコー検査は、右心室 (RV) 機能を評価するためのゴールド スタンダードになり、研究者は、3 種類の大動脈弁置換術 (AVR) における RV 機能を評価するために 3D 経食道心エコー検査を使用することを計画しています: 外科的 AVR (SAVR)、ミニ胸骨切開術。 AVR (ミニ AVR)、および経カテーテル AVR (TAVR)。
調査の概要
詳細な説明
目的: 右心室 (RV) 機能は、心臓手術における術後転帰を決定する重要な要因であることが知られており、心エコー検査は RV 機能評価において重要な役割を果たしています。 以前の研究では、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) よりも外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の方が右心室機能が低下することが報告されていましたが、その評価は 2 次元心エコー検査によって行われました。 一方、3 次元 (3D) 心エコー検査は、RV 収縮機能 (EF: 駆出率) を評価するためのゴールド スタンダードであり、心エコー検査装置の最近の技術進歩により、その術中使用は心臓手術でますます有用になっています。 ただし、現実には、主に 3D 技術に慣れていないため、RV 機能評価は主観的な情報または従来の RV 機能指標に基づいています。
この研究では、研究者は 3 D 経食道心エコー検査法 (TEE) による術中の RV 機能評価を評価する予定です。 研究者は、3D RV EF を他の従来の RV 機能指標 (RV サイズ、心筋性能の右室指数 (RIMP)、RV 部分面積変化 (FAC)、外側三尖弁輪のピーク収縮速度 (S')、三尖弁輪) と比較します。平面収縮期エクスカーション (TAPSE)、SAVR のスペックル追跡心エコー検査 (STE)、ミニ胸骨切開 AVR (ミニ AVR)、および TAVR。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トーマス・ジェファーソン大学病院でSAVR、ミニAVR、TAVRを受けた成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- SAVR、ミニAVR、TAVRの患者
除外基準:
- 患者の拒否
- RVEF、RV サイズ、RIMP、RVFAC、TAPSE、S'、STE の準最適心エコー検査データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的大動脈弁置換術
大動脈弁置換術を受けた患者
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TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。
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ミニ胸骨切開大動脈弁置換術
ミニ胸骨切開大動脈弁置換術を受けた患者
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TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。
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経カテーテル大動脈弁置換術
経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
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TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D RVEF (Baseline)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RVEF assessed using 3D TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in 3D RVEF (From Baseline to Postop)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop 3D RVEF-baseline 3D RVEF)*100/baseline 3D RVEF
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSE (Baseline)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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TAPSE assessed using TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RV FAC (Baseline)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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RV FAC assessed using TEE at baseline
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in RV FAC (From Baseline to Postop)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop RV FAC-baseline 3D RV FAC)*100/baseline RV FAC
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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%Change in TAPSE (From Baseline to Postop)
時間枠：For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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(Postop TAPSE-baseline TAPSE)*100/baseline TAPSE
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For SAVR and mini AVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after chest closure, up to the end of procedure. For TAVR, baseline is post general anesthesia induction, and postop is after valve deployment, up to the end of procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoshihisa Morita, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Ternacle J, Berry M, Cognet T, Kloeckner M, Damy T, Monin JL, Couetil JP, Dubois-Rande JL, Gueret P, Lim P. Prognostic value of right ventricular two-dimensional global strain in patients referred for cardiac surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):721-6. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.021. Epub 2013 Apr 25.
- Cremer PC, Zhang Y, Alu M, Rodriguez LL, Lindman BR, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Leon MB, Jaber WA. The incidence and prognostic implications of worsening right ventricular function after surgical or transcatheter aortic valve replacement: insights from PARTNER IIA. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2659-2667. doi: 10.1093/eurheartj/ehy251.
- Kempny A, Diller GP, Kaleschke G, Orwat S, Funke A, Schmidt R, Kerckhoff G, Ghezelbash F, Rukosujew A, Reinecke H, Scheld HH, Baumgartner H. Impact of transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement on right ventricular function. Heart. 2012 Sep;98(17):1299-304. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301203. Epub 2012 Jun 11.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2022-0802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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