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SAVR、Mini AVR、および TAVR の TEE 3D RV 評価

2023年8月14日 更新者：Thomas Jefferson University

外科的大動脈弁置換術、ミニ胸骨切開大動脈弁置換術、および経カテーテル大動脈弁置換術における右室機能評価における三次元経食道心エコー検査の有用性

3 次元心エコー検査は、右心室 (RV) 機能を評価するためのゴールド スタンダードになり、研究者は、3 種類の大動脈弁置換術 (AVR) における RV 機能を評価するために 3D 経食道心エコー検査を使用することを計画しています: 外科的 AVR (SAVR)、ミニ胸骨切開術。 AVR (ミニ AVR)、および経カテーテル AVR (TAVR)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 右心室 (RV) 機能は、心臓手術における術後転帰を決定する重要な要因であることが知られており、心エコー検査は RV 機能評価において重要な役割を果たしています。 以前の研究では、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) よりも外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の方が右心室機能が低下することが報告されていましたが、その評価は 2 次元心エコー検査によって行われました。 一方、3 次元 (3D) 心エコー検査は、RV 収縮機能 (EF: 駆出率) を評価するためのゴールド スタンダードであり、心エコー検査装置の最近の技術進歩により、その術中使用は心臓手術でますます有用になっています。 ただし、現実には、主に 3D 技術に慣れていないため、RV 機能評価は主観的な情報または従来の RV 機能指標に基づいています。

この研究では、研究者は 3 D 経食道心エコー検査法 (TEE) による術中の RV 機能評価を評価する予定です。 研究者は、3D RV EF を他の従来の RV 機能指標 (RV サイズ、心筋性能の右室指数 (RIMP)、RV 部分面積変化 (FAC)、外側三尖弁輪のピーク収縮速度 (S')、三尖弁輪) と比較します。平面収縮期エクスカーション (TAPSE)、SAVR のスペックル追跡心エコー検査 (STE)、ミニ胸骨切開 AVR (ミニ AVR)、および TAVR。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トーマス・ジェファーソン大学病院でSAVR、ミニAVR、TAVRを受けた成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • SAVR、ミニAVR、TAVRの患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • RVEF、RV サイズ、RIMP、RVFAC、TAPSE、S'、STE の準最適心エコー検査データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的大動脈弁置換術
大動脈弁置換術を受けた患者
診断テスト：3D TEE RVEF
TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。
ミニ胸骨切開大動脈弁置換術
ミニ胸骨切開大動脈弁置換術を受けた患者
診断テスト：3D TEE RVEF
TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。
経カテーテル大動脈弁置換術
経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
診断テスト：3D TEE RVEF
TEE パッケージ ソフトウェアを使用して、研究者は食道中央部の 4 チャンバー ビューを使用して 3D TEE RVEF を測定および計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEEによるRV機能評価指標（3D RV EF）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
3D RV EF
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによるRV機能評価指標（RVサイズ）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
RVサイズ
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによるRV機能評価指標（RIMP）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
リンプ
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによるRV機能評価指標（RV FAC）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
RV FAC
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによるRV機能評価指標（S'）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
S'
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによる右室機能評価指標（TAPSE）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
タップセ
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
TEEによるRV機能評価指標（STE）
時間枠：SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。
ステ
SAVR およびミニ AVR の場合、全身麻酔導入後、心肺バイパス後、胸部閉鎖後、手順の最後まで。 TAVR の場合、全身麻酔導入後、バルブ展開後、手順の最後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後経過日数
時間枠：患者が退院するまでの術後経過。手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価
挿管時間（ORで抜管した場合は0日）
患者が退院するまでの術後経過。手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価
ICU滞在
時間枠：手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価
術後経過日数
手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価
入院
時間枠：手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価
術後経過日数。
手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Yoshihisa Morita, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iRISID-2022-0802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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