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Valutazione RV TEE 3D per SAVR, Mini AVR e TAVR

14 agosto 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Utilità dell'ecocardiografia transesofagea tridimensionale nella valutazione della funzione ventricolare destra nella sostituzione chirurgica della valvola aortica, nella sostituzione della valvola aortica mini-sternotomia e nella sostituzione della valvola aortica transcatetere

L'ecocardiografia tridimensionale è diventata un gold standard per valutare la funzione ventricolare destra (RV) e i ricercatori prevedono di utilizzare l'ecocardiografia transesofagea 3D per valutare la funzione RV in 3 tipi di sostituzione della valvola aortica (AVR): AVR chirurgica (SAVR), mini-sternotomia AVR (mini AVR) e transcatetere AVR (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la funzione ventricolare destra (RV) è nota per essere un fattore critico per determinare l'esito postoperatorio nella chirurgia cardiaca e l'ecocardiografia svolge un ruolo importante nella valutazione della funzione RV. Negli studi precedenti, la funzione RV era più ridotta nella sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) rispetto alla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), ma la sua valutazione è stata eseguita mediante ecocardiografia bidimensionale. D'altra parte, l'ecocardiografia tridimensionale (3D) è stata il gold standard per valutare la funzione sistolica del ventricolo destro (EF: frazione di eiezione) e il suo uso intraoperatorio sta diventando sempre più utile nella cardiochirurgia dato il recente progresso tecnologico nelle macchine per l'ecocardiografia. Tuttavia, la realtà è che la valutazione della funzione RV si basa su informazioni soggettive o sugli indici di funzione RV tradizionali, principalmente a causa della scarsa familiarità con la tecnica 3D.

In questo studio, i ricercatori intendono valutare la valutazione della funzione RV intraoperatoria mediante ecocardiografia transesofagea 3D (TEE). Gli investigatori confronteranno 3D RV EF con altri indici di funzione RV tradizionali (dimensione RV, indice ventricolare destro delle prestazioni del miocardio (RIMP), variazione dell'area frazionaria RV (FAC), velocità sistolica di picco dell'anello tricuspide laterale (S'), anulare tricuspide escursione sistolica piana (TAPSE), ecocardiografia speckle tracking (STE) in SAVR, mini-sternotomia AVR (mini AVR) e TAVR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che avevano SAVR, mini AVR e TAVR al Thomas Jefferson University Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con SAVR, mini AVR o TAVR

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • Dati ecocardiografici subottimali per RVEF, dimensioni RV, RIMP, RVFAC, TAPSE, S', STE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica
Test diagnostico: TEE 3D RVEF
Con il software del pacchetto TEE, gli investigatori misurano e calcolano la RVEF TEE 3D utilizzando la vista a 4 camere dell'esofago medio
Sostituzione della valvola aortica mini-sternotomia
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con mini-sternotomia
Test diagnostico: TEE 3D RVEF
Con il software del pacchetto TEE, gli investigatori misurano e calcolano la RVEF TEE 3D utilizzando la vista a 4 camere dell'esofago medio
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica
Test diagnostico: TEE 3D RVEF
Con il software del pacchetto TEE, gli investigatori misurano e calcolano la RVEF TEE 3D utilizzando la vista a 4 camere dell'esofago medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (3D RV EF)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
3D RV EF
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (dimensione RV)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Dimensioni camper
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (RIMP)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
RIMP
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (RV FAC)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
RV FAC
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (S')
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
S'
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (TAPSE)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
TAPSE
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
Indici di valutazione della funzione RV con TEE (STE)
Lasso di tempo: Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.
STE
Per SAVR e mini AVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo il bypass cardiopolmonare e dopo la chiusura del torace, fino alla fine della procedura. Per TAVR, dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo l'apertura della valvola, fino alla fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso postin vigore in giorni
Lasso di tempo: Decorso postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Tempo di intubazione (se estubato in sala operatoria sarà 0 giorni)
Decorso postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Corso postin vigore in giorni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Corso postin vigore in giorni.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2022-0802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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