- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05804929
Superlaihojen yksilöiden fenotyyppiset ominaisuudet mukaan lukien suolen mikrobiomi
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Tutkimus terveiden superlaihojen yksilöiden fenotyypistä ja suoliston mikrobiomikoostumuksesta (BMI < 18,5)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on rakentaa aiempiin töihimme superlaihojen yksilöiden (BMI < 18,5) fenotyyppiä tarkemmin verrattuna normaaleihin BMI-ihmisiin (BMI 21,5 - 25).
Tämä sisältää kehon koostumuksen, syömiskäyttäytymisen, verenkierron hormonitasojen, genetiikan ja suoliston mikrobiotan ominaisuuksien karakterisoinnin.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa jopa 200 tervettä superlaihaa ja vastaavasti kontrollivapaaehtoista,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on karakterisoida niiden henkilöiden fenotyyppi ja genotyyppi, joilla on alhainen BMI (< 18,5), mutta jotka ovat muuten terveitä ja joilla ei ole syömishäiriöitä.
Tutkijat kutsuvat tätä ryhmää "superkevyiksi" yksilöiksi.
Tutkimus on havainnollinen, ja tutkijoiden tavoitteena on muodostaa terve superlaiha kohortti ja käyttää yhdistettyjä metagenomista ja metabolomista multiomiikkaanalyysitekniikkaa yhdistettynä kuvantamiseen ja fysiologisiin mittauksiin keskittyäkseen korrelaatioon suoliston mikrobiotan ominaisuuksien ja aineenvaihdunnan välillä superlaihassa populaatiossa.
Tutkijat odottavat värväävänsä jopa 200 tervettä superlaihaa ja kontrollivapaaehtoista (BMI 21,5-25) tutkimaan mikrobiotan ominaisuuksia ja eroja kontrolli- ja terveiden superlaihan populaatioiden välillä mittaamalla fyysisiä perusindikaattoreita ja aineenvaihdunnan parametreja.
Tähän sisältyy aterian jälkeisten hormonaalisten muutosten, ruokahaluerojen sekä suoliston mikrobiomissa ja seerumin metabolomissa tapahtuvien muutosten analysointi kahdessa vapaaehtoisryhmässä, selvitetään suoliston mikrobiotan ja kehon metaboliitin ja metabolisten fenotyyppien välinen suhde ja tutkitaan suoliston mikrobiota. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat terveitä, ilman aineenvaihduntahäiriöitä, iältään 25 - 40 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä (21,5≤ BMI<25), Superlean-ryhmä (BMI≤18,5)
- Ikä 25-40v
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntasairauksia tai syömishäiriöitä
- Viimeaikainen painonpudotus eri sairauksien syistä
- Hoidossa painonpudotuksen vuoksi
- Tartuntatauti
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ihmiset, joilla on verisairaus, patologinen hypo- tai hypertensio
- Ihmiset, jotka kärsivät klaustrofobiasta
- Ei metallisia implantteja kehossa
- Antibioottien, probioottien, suun laksatiivien jne. käyttö 8 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
21,5≤BMI<25, ikä 25-40 vuotta, 200 henkilöä.
|
Ruoan saannin, kehon koostumuksen, mikrobiotan, genetiikan, aineenvaihduntanopeuden, metabolomiikan havainnointi.
|
|
Superhieno
BMI≤18,5, ikä 25-40 vuotta, 200 henkilöä.
|
Ruoan saannin, kehon koostumuksen, mikrobiotan, genetiikan, aineenvaihduntanopeuden, metabolomiikan havainnointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Vapaaehtoisia pyydetään paastoamaan 10 tuntia ja mitataan paastopaino.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Pituus mitataan seca 217 stable -stadiometrillä.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Vyötärön ympärysmitat
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Vyötärön ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerin avulla.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Lonkan ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerilla.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Luun mineraalitiheys mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (Horizon Wi).
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Rasvamassa mitataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790).
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Rasvaton massa mitataan Bioimpedanssianalyysillä (Tanita, MC-980).
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta kirjataan 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä tallentaa paaston ja aterian jälkeisen glukoosin normaalin aterian jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta kirjataan 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä mitataan keskimäärin 2 vuotta ennen ruokintaa ja sen jälkeen.
|
Kehon lämpötila mitataan ennen ja jälkeen ruokinnan lämpökameralla.
|
Tutkimuksen päätyttyä mitataan keskimäärin 2 vuotta ennen ruokintaa ja sen jälkeen.
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Lepoenergian kulutuksen mittaus suoritetaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta kirjataan 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus tallennetaan GT3X-näytöllä 7 päivän ajan peräkkäin.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta kirjataan 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kehonmuoto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Kehon muoto mitataan koko kehon laserskannerin avulla.
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
Vastaus vakioruokintataulukossa, ruoan kulutus kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alla oleviin saldoihin.
Kokonaisenergian saanti lasketaan kilojouleina (KJ).
|
Opintojen valmistuttua mitataan saapuessa keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Hormonit kiertävät
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua mitataan keskimäärin 2 vuotta tavallisen interventioaterian jälkeen.
|
Verenkierrossa olevien hormonien (mukaan lukien leptiini, insuliini, greliini jne.) tasot mitataan paaston jälkeen ja tavallisen interventioaterian jälkeen.
Seerumissa kiertävien hormonien tasot mitataan ELISA:lla (Bio Tek, Synergy4) mmol/l.
|
Tutkimuksen valmistuttua mitataan keskimäärin 2 vuotta tavallisen interventioaterian jälkeen.
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
Suoliston mikrobiomin runsaus tulee Illuminan ulosteiden metagenomisesta profiloinnista.
|
Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
Metaboliittien runsaus johtuu seerumin ja ulosteiden metabolomisesta profiloinnista LC-MS:llä (nestekromatografia-massaspektrometria).
|
Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
Polymorfinen variaatio arvioidaan SNP-paneelissa (single nukleotid polymorphism), jotka on aiemmin liitetty kehon koostumukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen käyttämällä Mass array -sekvensoijaa.
|
Tutkimuksen päätyttyä mitataan näytteiden keräämisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIAT-IRB-221115-H0628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .