Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипические характеристики сверххудых людей, включая кишечный микробиом

2 апреля 2024 г. обновлено: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Исследование фенотипа и состава кишечного микробиома у здоровых суперхудых людей (ИМТ <18,5)

Целью этого обсервационного исследования является продолжение нашей предыдущей работы по дальнейшей характеристике фенотипа сверххудых людей (ИМТ <18,5) по сравнению с людьми с нормальным ИМТ (ИМТ от 21,5 до 25). Это будет включать характеристику состава тела, поведения при приеме пищи, уровней циркулирующих гормонов, генетики и характеристик микробиоты кишечника. Исследователи рассчитывают набрать до 200 здоровых сверххудых и контрольных добровольцев соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этой работы является характеристика фенотипа и генотипа лиц с низким ИМТ (<18,5), но в остальном здоровых и не имеющих расстройств пищевого поведения. Исследователи называют эту группу «суперхудыми» людьми. Исследование носит наблюдательный характер, и исследователи стремятся установить здоровую суперхудую когорту и использовать комбинированные методы метагеномного и метаболомного мультиомного анализа в сочетании с визуализацией и физиологическими измерениями, чтобы сосредоточиться на корреляции между характеристиками микробиоты кишечника и метаболизмом в суперхудой популяции. Исследователи рассчитывают набрать до 200 здоровых суперхудых и контрольных добровольцев (ИМТ от 21,5 до 25) соответственно, чтобы изучить характеристики микробиоты и различия между контрольной и здоровой суперхудой популяциями путем измерения основных физических показателей и метаболических параметров. Это будет включать анализ постпрандиальных гормональных изменений, различий в аппетите и изменений в микробиоме кишечника и метаболоме сыворотки в двух группах добровольцев, установление взаимосвязи между микробиотой кишечника и метаболитными и метаболическими фенотипами организма, а также изучение микробиоты кишечника. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yu, PhD
  • Номер телефона: 18513508048
  • Электронная почта: y.yu@siat.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John R Speakman, PhD
  • Номер телефона: 15810868669
  • Электронная почта: j.speakman@abdn.ac.uk

Места учебы

  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology,
        • Контакт:
          • John Speakman, PhD
          • Номер телефона: 13466654659
          • Электронная почта: j.speakman@abdn.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники здоровы, без нарушений обмена веществ, от 25 до 40 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Контрольная группа (21,5≤ ИМТ<25), суперхудая группа (ИМТ≤18,5)
  • Возраст от 25 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Наличие метаболических заболеваний или расстройств пищевого поведения
  • Недавняя потеря веса из-за различных причин заболевания
  • Лечатся для похудения
  • Наличие инфекционного заболевания
  • Беременные и кормящие женщины
  • Люди с болезнью крови, патологической гипо- или гипертонией
  • Люди, страдающие клаустрофобией
  • Отсутствие металлических имплантатов в теле
  • Использование антибиотиков, пробиотиков, пероральных слабительных и т. д. в течение 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
21,5≤ИМТ<25, возраст от 25 до 40 лет, 200 человек.
Другой: Наблюдение без вмешательства
Наблюдение за приемом пищи, составом тела, микробиотой, генетикой, скоростью метаболизма, метаболомикой.
Суперлин
ИМТ≤18,5, возраст от 25 до 40 лет, 200 человек.
Другой: Наблюдение без вмешательства
Наблюдение за приемом пищи, составом тела, микробиотой, генетикой, скоростью метаболизма, метаболомикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Добровольцев попросят голодать в течение 10 часов и измерят вес натощак.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Рост будет измеряться стабильным ростомером seca 217.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Окружность талии
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Окружность талии будет измеряться с помощью лазерного сканера всего тела.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Окружность бедер
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Окружность бедер будет измерена с помощью лазерного сканера всего тела.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Horizon Wi).
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Жировые массы
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Жировая масса будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (Shanghai United Imaging, uMR 790).
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Безжировая масса
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Безжировую массу измеряют с помощью анализа биоимпеданса (Tanita, MC-980).
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Артериальное давление
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять с помощью сфигмоманометра Omron.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Глюкоза
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 2 года будут записываться в течение 7 дней подряд.
Уровень глюкозы натощак и постпрандиальный после стандартного приема пищи будет регистрироваться системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
По завершении обучения в среднем 2 года будут записываться в течение 7 дней подряд.
Температура тела
Временное ограничение: По завершении исследования будет измеряться в среднем 2 года до и после кормления.
Температуру тела измеряют до и после кормления с помощью тепловизионной камеры.
По завершении исследования будет измеряться в среднем 2 года до и после кормления.
Расход энергии в покое
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Измерение расхода энергии в состоянии покоя будет проводиться с помощью непрямой калориметрии.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Физическая активность
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 2 года будут записываться в течение 7 дней подряд.
Физическая активность участников будет записываться с помощью монитора GT3X в течение 7 дней подряд.
По завершении обучения в среднем 2 года будут записываться в течение 7 дней подряд.
Форма кузова
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Форма тела будет измерена с помощью лазерного сканера всего тела.
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Потребление энергии
Временное ограничение: По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Ответ на стандартном столе кормления, потребление пищи будет постоянно записываться балансами под каждой тарелкой. Общее потребление энергии будет рассчитываться в кДж (килоджоулях).
По окончании обучения по прибытии будет измеряться в среднем 2 года.
Циркулирующие гормоны
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем через 2 года после стандартного вмешательства будет измеряться прием пищи.
Уровни циркулирующих гормонов (включая лептин, инсулин, грелин и т. д.) будут измеряться натощак и после стандартного интервенционного приема пищи. Уровни циркулирующих гормонов в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA (Bio Tek, Synergy4) в ммоль/л.
После завершения исследования в среднем через 2 года после стандартного вмешательства будет измеряться прием пищи.
Микробиом
Временное ограничение: После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.
Изобилие кишечного микробиома будет получено из метагеномного профилирования фекалий Illumina.
После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.
Метаболиты
Временное ограничение: После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.
Обилие метаболитов будет определяться метаболическим профилированием сыворотки и кала методом ЖХ-МС (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия).
После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.
Генетика
Временное ограничение: После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.
Полиморфная вариация будет оцениваться на панели SNP (однонуклеотидный полиморфизм), ранее связанной с составом тела и физической активностью, с использованием секвенатора массива Mass.
После завершения исследования будет измеряться в среднем 2 года после сбора образцов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIAT-IRB-221115-H0628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования Наблюдение без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться