- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804929
Fenotypiske kjennetegn ved superlere individer, inkludert tarmmikrobiom
19. januar 2026 oppdatert av: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Studie om fenotypen og tarmmikrobiomets sammensetning av sunne superlean individer (BMI < 18,5)
Målet med denne observasjonsstudien er å bygge videre på vårt tidligere arbeid for å karakterisere fenotypen til superlean individer (BMI < 18,5) sammenlignet med normale BMI-personer (BMI 21,5 til 25).
Dette vil inkludere karakterisering av kroppssammensetningen, matinntaksatferd, sirkulerende hormonnivåer, genetikk og egenskaper ved tarmmikrobiotaen.
Etterforskerne forventer å rekruttere opptil 200 sunne superlean- og kontrollfrivillige henholdsvis,
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus i dette arbeidet er å karakterisere fenotypen og genotypen til individer som har lav BMI (< 18,5), men ellers er friske og ikke har spiseforstyrrelser.
Etterforskerne kaller denne gruppen "superlean" individer.
Studien er observasjonsbasert og etterforskerne tar sikte på å etablere en sunn superlean kohort, og bruke de kombinerte metagenomiske og metabolomiske multi-omics analyseteknikkene, kombinert med avbildning og fysiologiske målinger, for å fokusere på korrelasjonen mellom tarmmikrobiota-karakteristikker og metabolisme i superlean-populasjonen.
Etterforskerne forventer å rekruttere opptil 200 sunne superlean- og kontrollfrivillige (BMI 21,5 til 25) henholdsvis for å utforske mikrobiota-karakteristikkene og forskjellene mellom kontroll- og sunne superlean-populasjoner ved å måle de grunnleggende fysiske indikatorene og metabolske parametere.
Dette vil inkludere å analysere de postprandiale hormonelle endringene, appetittforskjeller og endringer i tarmmikrobiomet og serummetabolomet i de to gruppene av frivillige, etablere forholdet mellom tarmmikrobiotaen og metabolitten og metabolske fenotyper i kroppen, og utforske tarmmikrobiotaen. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Institute of Advanced Technology,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er friske, uten stoffskifteforstyrrelser, 25 - 40 år gamle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe (21,5≤ BMI<25), Superlean-gruppe (BMI≤18,5)
- Alder mellom 25-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Har stoffskiftesykdommer eller spiseforstyrrelser
- Nylig vekttap på grunn av ulike sykdomsårsaker
- Blir behandlet for vekttap
- Å ha en infeksjonssykdom
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med blodsykdom, patologisk hypo- eller hypertensjon
- Folk som lider av klaustrofobi
- Ingen metallimplantater i kroppen
- Bruk av antibiotika, probiotika, orale avføringsmidler etc. innen 8 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
21,5≤BMI<25, alder mellom 25-40 år, 200 forsøkspersoner.
|
Observasjon av matinntak, kroppssammensetning, mikrobiota, genetikk, stoffskifte, metabolomikk.
|
|
Superlean
BMI≤18,5, alder mellom 25-40 år, 200 forsøkspersoner.
|
Observasjon av matinntak, kroppssammensetning, mikrobiota, genetikk, stoffskifte, metabolomikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Frivillige vil bli bedt om å faste i 10 timer og målt fastevekt.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Høyden vil bli målt med seca 217 stabilt stadiometer.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av en helkropps laserskanner.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Hofteomkretser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Hofteomkrets vil bli målt med en helkropps laserskanner.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (Horizon Wi).
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Fettmassen vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansanalyse (Tanita, MC-980).
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et Omron sfygmomanometer.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil et gjennomsnitt på 2 år bli registrert i sammenhengende 7 dager.
|
Fastende og post-prandial glukose etter et standardmåltid vil bli registrert av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet.
|
Gjennom studiegjennomføring vil et gjennomsnitt på 2 år bli registrert i sammenhengende 7 dager.
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles før og etter fôring.
|
Kroppstemperaturen vil bli målt før og etter fôring ved hjelp av et termisk kamera.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles før og etter fôring.
|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Målingen av hvileenergiforbruk vil bli utført ved hjelp av indirekte kalorimetri.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil et gjennomsnitt på 2 år bli registrert i sammenhengende 7 dager.
|
Fysisk aktivitet til deltakerne vil bli registrert med GT3X-monitor i 7 dager på rad.
|
Gjennom studiegjennomføring vil et gjennomsnitt på 2 år bli registrert i sammenhengende 7 dager.
|
|
Kroppsfasong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Kroppsformen vil bli målt ved hjelp av en helkroppslaserskanner.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
Svar på standard fôringstabell, matforbruket vil bli registrert fortløpende av balanser under hver matrett.
Det totale energiinntaket vil bli beregnet i KJ (kilojoule).
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles ved ankomst.
|
|
Sirkulerende hormoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter standard intervensjonsmåltid.
|
Nivåer av sirkulerende hormoner (inkludert leptin, insulin, ghrelin osv.) vil bli målt ved fasting og etter et standard intervensjonsmåltid.
Nivåer av sirkulerende hormoner i serumet vil bli målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter standard intervensjonsmåltid.
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
Overflod av tarmmikrobiom vil være fra metagenomisk profilering av avføring av Illumina.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
Overflod av metabolitter vil være fra metabolomisk profilering av serum og feces ved LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri).
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
|
Genetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
Polymorf variasjon vil bli vurdert i et panel av SNP-er (single nucleotide polymorphism) tidligere knyttet til kroppssammensetning og fysisk aktivitet ved hjelp av en Mass array sequencer.
|
Gjennom studiegjennomføring vil gjennomsnittlig 2 år måles etter innsamlede prøver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIAT-IRB-221115-H0628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .