Metaboliset mukautukset painonpudotukseen liikunnan kanssa ja ilman (WAX)
Tutkimuksen tarkoitus:
Kalorirajoituksen ja liikunnan yhdistelmä on yleisin ensilinjan hoito liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin, mutta tiedämme hyvin vähän siitä, kuinka nämä kaksi hyvin erilaista hoitoa toimivat yhdessä. Syvällisempi ymmärrys mekanismeista, jotka ovat taustalla painonpudotusohjelmaan lisäämisestä aiheutuvista terveyshyödyistä, ei ainoastaan auta pyrkimyksiä optimoida tehokkaampia elämäntapatoimenpiteitä, vaan se voi myös paljastaa uusia tavoitteita liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoidossa/ehkäisyssä.
Vaikka kehon rasvan vähentäminen on perustavanlaatuinen sopeutuminen painonpudotukseen, emme tiedä lähes mitään vaikutuksista, joita liikunnan lisäämisellä on rasvakudoksen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin, jotka voivat edelleen parantaa aineenvaihdunnan terveyttä. Tämä on erittäin tärkeää, koska monet liikalihavuuteen liittyvät aineenvaihduntaterveyden komplikaatiot liittyvät tiiviisti vatsan rasvakudoksen poikkeavuuksiin. Väitämme, että harjoituksen aiheuttamat muutokset vatsan rasvakudoksessa paljastavat pysyviä terveyshyötyjä, vaikka paino palautuisikin
Tutkimuksen yhteenveto:
10 %:n painonpudotusvaihe – Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen sisältää sarjan aineenvaihduntatestejä ennen 10 %:n painonpudotusohjelman suorittamista, puolivälissä ja sen jälkeen (harjoituksen kanssa tai ilman ryhmän satunnaistamisesta riippuen). Tämän aikana koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri koeryhmään:
- Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) harjoitusryhmä
- Ei harjoitus (kontrolli)ryhmää
Seurantavaihe: Painonpudotuksen jälkeisen aineenvaihduntatestin suorittamisen jälkeen kaikki tutkimukseen liittyvä ruokavalion ja liikunnan valvonta päättyy ja koehenkilöt voivat vapaasti tehdä omat valintansa ruokavalion ja liikunnan/fyysisen aktiivisuuden suhteen. Koehenkilöitä pyydetään sitten suorittamaan seurantatestit 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua painonpudotuksesta.
Kunkin koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on todennäköisesti noin 10-13 kuukautta (4-7 kuukautta painonpudotusvaiheessa, 6 kuukautta seurantavaiheessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzette M Howton
- Puhelinnumero: 734-647-9850
- Sähköposti: suzetter@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzette Howton
- Puhelinnumero: 7346479850
- Sähköposti: suzetter@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 18-40
- Painoindeksi: 30-40 kg/m2
- Paino vakaa (±3 kg vähintään 2 kuukautta)
- Ei säännöllisesti suunniteltua liikuntaa/fyysistä toimintaa
- Naisilla tulee olla säännöllisesti kuukautisia ja heidän on oltava premenopausaalisia
Poissulkemiskriteerit
- EKG:n poikkeavuuksia
- Todisteet/historia sydän- ja verisuonitaudeista, diabeteksesta tai muista aineenvaihduntasairauksista
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakan tai e-savukkeen käyttö
- Aikaisempi kokemus yliherkkyydestä insuliinille, ihmisen albumiinille ja kaliumkloridin injektiolle.
- Allergiat/yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini)
- Aiempi hyperkalemia tai mahdollinen hyperkalemian kehittyminen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, kuten sydämen glykosidit tai kaliumia säästävät diureetit)
- Antikoagulanttilääkkeet (esim. Coumadin, Rivaroxaban) ja lidokaiiniallergia/herkkyys ovat biopsiatoimenpiteen poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) harjoitusryhmä
45 minuuttia jatkuvaa vakaan tilan harjoittelua 70 % maksimisykkeellä koko tutkimuksen 10 % painonpudotusvaiheen ajan
|
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen 4 päivää/viikko.
|
|
Kokeellinen: Ei harjoitusta (hallinta)
pysyä paikallaan (ei suunniteltua fyysistä harjoittelua) koko tutkimuksen 10 %:n painonpudotusvaiheen ajan
|
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet pysyvät paikallaan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta käytetään perifeerisen insuliiniherkkyyden määrittämiseen
|
2 tuntia
|
|
Rasvahappojen kiertokulku
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rasvahappojen vaihtuvuuden arvioinnissa käytetään stabiileja isotooppimerkkiaineinfuusiomenetelmiä
|
2 tuntia
|
|
Rasvakudoksen kapillaarisaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
mitattiin immunohistokemiallisesti käyttämällä CD31:n vasta-ainetta, kvantifioitiin käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa
|
30 minuuttia
|
|
Rasvakudoksen fibroosi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
mitattu histologisesti Sirus Red Staining -värjäyksellä, kvantifioitu käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehonpainon muutos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua 10 %:n painonpudotustoimenpiteen suorittamisesta
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kehon rasvamassa mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
|
30 minuuttia
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Testi, jossa glukoosia annetaan ja verinäytteitä sen jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti se poistuu verestä, suoritetaan jokaisella kliinisellä käynnillä
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00220220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .