Metaboliska anpassningar till viktminskning med och utan träning (WAX)
Studiesyfte:
Kombinationen av kalorirestriktion och träning är den vanligaste förstahandsbehandlingen för fetmarelaterade sjukdomar, men vi vet väldigt lite om hur dessa två väldigt olika behandlingar fungerar tillsammans. En djupare förståelse för mekanismer som ligger bakom hälsofördelarna med att lägga till träning i ett viktminskningsprogram kommer inte bara att hjälpa ansträngningar att optimera mer effektiva livsstilsinterventioner, utan det kan också upptäcka nya mål för behandling/förebyggande av fetmarelaterade sjukdomar.
Även om en minskning av kroppsfett är den grundläggande anpassningen till viktminskning, vet vi nästan ingenting om effekterna av att lägga till träning har på strukturella och funktionella förändringar i fettvävnad som ytterligare kan förbättra den metaboliska hälsan. Detta är mycket viktigt eftersom många fetmarelaterade metaboliska hälsokomplikationer är nära kopplade till abnormiteter i bukfettvävnaden. Vi hävdar att träningsinducerade modifieringar i bukfettvävnad kommer att avslöja bestående hälsofördelar även om en viss vikt går upp
Studiesammanfattning:
10 % viktminskningsfas – Försöksdeltagande i studien kommer att involvera en serie metaboliska tester före, i mitten och efter att ha genomgått ett 10 % viktminskningsprogram (med eller utan träningsträning beroende på grupprandomisering). Under detta kommer försökspersoner att randomiseras till en av två olika experimentella grupper:
- Träningsgrupp med måttlig Intensity Continuous Training (MICT).
- Ingen träningsgrupp (kontroll).
Uppföljningsfas: Efter avslutad metabolisk testning efter viktminskning kommer all studierelaterad kost- och träningsövervakning att avslutas och försökspersonerna kommer att vara fria att göra sina egna val angående kost och träning/fysisk aktivitet. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att slutföra uppföljande tester 2, 4 och 6 månader efter viktminskning.
Totalt engagemang i studien för varje ämne kommer sannolikt att vara cirka 10-13 månader (4-7 månader under viktminskningsfasen, 6 månader under uppföljningsfasen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suzette M Howton
- Telefonnummer: 734-647-9850
- E-post: suzetter@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Kontakt:
- Suzette Howton
- Telefonnummer: 7346479850
- E-post: suzetter@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: 18-40
- Body Mass Index: 30-40 kg/m2
- Viktstabil (±3 kg i mer än eller lika med cirka 2 månader)
- Ingen regelbundet planerad träning/fysisk aktivitet
- Kvinnor måste ha regelbundet förekommande menstruationer och måste vara premenopausala
Exklusions kriterier
- EKG-avvikelser
- Bevis/historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller annan metabol sjukdom
- Läkemedel som är kända för att påverka lipid- eller glukosmetabolismen
- Gravid eller ammande
- Användning av tobak eller e-cigarett
- Tidigare erfarenhet av överkänslighet mot insulin, humant albumin och injektion av kaliumklorid.
- Allergier/överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp (t.ex. lidokain)
- Historik med hyperkalemi eller risk för att utveckla hyperkalemi (inklusive men inte begränsat till att ta läkemedel som kan inducera hyperkalemi såsom hjärtglykosider eller kaliumsparande diuretika)
- Antikoagulerande läkemedel (t.ex. Coumadin, Rivaroxaban) och lidokainallergi/känslighet är uteslutningskriterier för biopsiproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp med måttlig Intensity Continuous Training (MICT).
45 minuters kontinuerlig steady-state träning med 70 % maxpuls under hela 10 % viktminskningsfasen av studien
|
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att genomföra en kontinuerlig träning med måttlig intensitet 4 dagar/vecka.
|
|
Experimentell: Ingen träning (kontroll)
att förbli stillasittande (ingen planerad fysisk träning) under hela studiens 10 % viktminskningsfas
|
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att förbli stillasittande under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 timmar
|
en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att användas för att kvantifiera perifer insulinkänslighet
|
2 timmar
|
|
Fettsyraomsättning
Tidsram: 2 timmar
|
stabila isotopspårinfusionsmetoder kommer att användas för att bedöma fettsyraomsättningen
|
2 timmar
|
|
Fettvävnad kapillärisering
Tidsram: 30 minuter
|
mätt immunhistokemiskt med användning av en antikropp för CD31, kvantifierad med hjälp av ImageJ-mjukvara
|
30 minuter
|
|
Fettvävnadsfibros
Tidsram: 30 minuter
|
mätt histologiskt med Sirus Red Staining, kvantifierad med ImageJ-mjukvara
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt kommer att bedömas 6 månader efter avslutad 10 % viktminskningsintervention
|
6 månader
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 30 minuter
|
Kroppsfettmassan kommer att mätas med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
30 minuter
|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 2 timmar
|
Ett test där glukos ges och blodprov tas efteråt för att avgöra hur snabbt det rensas från blodet kommer att slutföras vid varje kliniskt besök.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00220220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .