- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806801
Metaboliske tilpasninger til vægttab med og uden træning (WAX)
Studieformål:
Kombinationen af kaloriebegrænsning og motion er den mest almindelige førstelinjebehandling for fedme-relaterede lidelser, men vi ved meget lidt om, hvordan disse to meget forskellige behandlinger virker sammen. En dybere forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje motion til et vægttabsprogram, vil ikke kun hjælpe bestræbelserne på at optimere mere effektive livsstilsinterventioner, men det kan også afdække nye mål for behandling/forebyggelse af fedme-relaterede sygdomme.
Selvom en reduktion i kropsfedt er den grundlæggende tilpasning til vægttab, ved vi næsten intet om de virkninger, som tilføjelse af motion har på strukturelle og funktionelle ændringer i fedtvæv, som yderligere kan forbedre metabolisk sundhed. Dette er meget vigtigt, fordi mange fedme-relaterede metaboliske sundhedskomplikationer er tæt forbundet med abnormiteter i abdominalt fedtvæv. Vi hævder at trænings-inducerede ændringer i abdominalt fedtvæv vil afsløre vedvarende sundhedsmæssige fordele, selv hvis en vis vægt er genvundet
Undersøgelsesoversigt:
10 % vægttabsfase - Deltagerens deltagelse i undersøgelsen vil involvere en række metaboliske tests før, ved midtpunktet og efter at have gennemgået et 10 % vægttabsprogram (med eller uden træning afhængig af grupperandomisering). I løbet af dette vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af to forskellige forsøgsgrupper:
- Moderat Intensity Continuous Training (MICT) træningsgruppe
- Ingen træningsgruppe (kontrol).
Opfølgningsfase: Efter at have gennemført den metaboliske test efter vægttab, afsluttes al undersøgelsesrelateret kost- og træningssupervision, og forsøgspersonerne vil frit kunne træffe deres egne valg med hensyn til kost og motion/fysisk aktivitetsadfærd. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at gennemføre opfølgende test 2-, 4- og 6 måneder efter vægttab.
Samlet involvering i undersøgelsen for hvert individ vil sandsynligvis være omkring 10-13 måneder (4-7 måneder under vægttabsfasen, 6 måneder under opfølgningsfasen).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzette M Howton
- Telefonnummer: 734-647-9850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Kontakt:
- Suzette Howton
- Telefonnummer: 7346479850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder: 18-40
- Body Mass Index: 30-40 kg/m2
- Vægtstabil (±3 kg i mere end eller lig med ca. 2 måneder)
- Ingen regelmæssig planlagt motion/fysisk aktivitet
- Kvinder skal have regelmæssigt forekommende menstruationer og skal være præmenopausale
Eksklusionskriterier
- EKG abnormiteter
- Evidens/historie for hjertekarsygdomme, diabetes eller anden stofskiftesygdom
- Medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolismen
- Gravid eller ammende
- Brug af tobak eller e-cigaret
- Tidligere erfaring med overfølsomhed over for insulin, humant albumin og injektion af kaliumchlorid.
- Allergi/overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. lidokain)
- Anamnese med hyperkaliæmi eller potentiale for at udvikle hyperkaliæmi (herunder, men ikke begrænset til, at tage medicin, der kan inducere hyperkaliæmi, såsom hjerteglykosider eller kaliumbesparende diuretika)
- Antikoagulerende medicin (f.eks. Coumadin, Rivaroxaban) og lidokainallergi/-følsomhed er udelukkelseskriterier for biopsiproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat Intensity Continuous Training (MICT) træningsgruppe
45 minutters kontinuerlig steady-state træning ved 70 % maksimal puls gennem hele studiets 10 % vægttabsfase
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil gennemføre en kontinuerlig træning med moderat intensitet 4 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Ingen træning (kontrol)
at forblive stillesiddende (ingen planlagt fysisk træning) i hele varigheden af 10 % vægttabsfasen af undersøgelsen
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil forblive stillesiddende under hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
|
en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at kvantificere perifer insulinfølsomhed
|
2 timer
|
|
Fedtsyreomsætning
Tidsramme: 2 timer
|
Infusionsmetoder med stabil isotopsporing vil blive brugt til at vurdere fedtsyreomsætningen
|
2 timer
|
|
Kapillarisering af fedtvæv
Tidsramme: 30 minutter
|
målt immunhistokemisk under anvendelse af et antistof for CD31, kvantificeret ved hjælp af ImageJ-software
|
30 minutter
|
|
Fedtvævsfibrose
Tidsramme: 30 minutter
|
målt histologisk ved hjælp af Sirus Red Staining, kvantificeret ved hjælp af ImageJ-software
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt vil blive vurderet 6 måneder efter afslutning af 10 % vægttabsinterventionen
|
6 måneder
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 30 minutter
|
Kropsfedtmasse vil blive målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
30 minutter
|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 timer
|
En test, hvor der gives glukose og derefter tages blodprøver for at bestemme, hvor hurtigt det fjernes fra blodet, vil blive gennemført ved hver klinisk besøgsaftale
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00220220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MICT øvelse
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringHøjintensiv intervaltræning | Aerob kapacitetForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of JaénAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe University of QueenslandAfsluttet
-
Ma RuisiIkke rekrutterer endnuEsports -spillere
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Liverpool John Moores UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Aynur DemirelHacettepe University; Antalya Bilim UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet