- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806801
Metabolske tilpasninger til vekttap med og uten trening (WAX)
Studieformål:
Kombinasjonen av kalorirestriksjon og trening er den vanligste førstelinjebehandlingen for fedmerelaterte lidelser, men vi vet veldig lite om hvordan disse to svært forskjellige behandlingene fungerer sammen. En dypere forståelse av mekanismene som ligger til grunn for de helsemessige fordelene ved å legge til trening i et vekttapsprogram vil ikke bare hjelpe arbeidet med å optimalisere mer effektive livsstilsintervensjoner, men det kan også avdekke nye mål for behandling/forebygging av fedmerelaterte sykdommer.
Selv om en reduksjon i kroppsfett er den grunnleggende tilpasningen til vekttap, vet vi nesten ingenting om effektene som å legge til trening har på strukturelle og funksjonelle endringer i fettvev som kan forbedre metabolsk helse ytterligere. Dette er veldig viktig fordi mange fedme-relaterte metabolske helsekomplikasjoner er tett knyttet til abnormiteter i abdominalt fettvev. Vi argumenterer for at treningsutløste modifikasjoner i abdominalt fettvev vil avsløre vedvarende helsemessige fordeler selv om en viss vekt går opp igjen
Studiesammendrag:
10 % vekttapfase – Deltakelse i studien vil innebære en rekke metabolske tester før, ved midtpunktet og etter å ha gjennomgått et 10 % vekttapsprogram (med eller uten treningstrening avhengig av grupperandomisering). I løpet av dette vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to forskjellige eksperimentelle grupper:
- Treningsgruppe med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).
- Ingen treningsgruppe (kontroll).
Oppfølgingsfase: Etter fullført metabolsk testing etter vekttap vil all studierelatert kostholds- og treningsveiledning avsluttes, og forsøkspersonene vil stå fritt til å ta egne valg angående kosthold og trening/fysisk aktivitetsatferd. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fullføre oppfølgingstesting 2, 4 og 6 måneder etter vekttap.
Total involvering i studien for hvert individ vil sannsynligvis være ca. 10-13 måneder (4-7 måneder under vekttapfasen, 6 måneder under oppfølgingsfasen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzette M Howton
- Telefonnummer: 734-647-9850
- E-post: suzetter@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Suzette Howton
- Telefonnummer: 7346479850
- E-post: suzetter@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 18-40
- Kroppsmasseindeks: 30-40 kg/m2
- Vektstabil (±3 kg i mer enn eller lik ca. 2 måneder)
- Ingen regelmessig planlagt trening/fysisk aktivitet
- Kvinner må ha regelmessig menstruasjon og må være premenopausale
Eksklusjonskriterier
- EKG-avvik
- Bevis/historie om hjerte- og karsykdom, diabetes eller annen metabolsk sykdom
- Medisiner kjent for å påvirke lipid- eller glukosemetabolismen
- Gravid eller ammende
- Bruk av tobakk eller e-sigarett
- Tidligere erfaring med overfølsomhet overfor insulin, humant albumin og injeksjon av kaliumklorid.
- Allergi/overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtypen (f.eks. lidokain)
- Anamnese med hyperkalemi eller potensial for utvikling av hyperkalemi (inkludert men ikke begrenset til å ta legemidler som kan indusere hyperkalemi som hjerteglykosider eller kaliumsparende diuretika)
- Antikoagulerende medisiner (f.eks. Coumadin, Rivaroxaban) og lidokainallergi/sensitivitet er eksklusjonskriterier for biopsiprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).
45 minutter med kontinuerlig steady-state trening med 70 % maksimal hjertefrekvens gjennom hele 10 % vekttapsfasen av studien
|
Personer randomisert inn i denne gruppen vil gjennomføre en kontinuerlig trening med moderat intensitet 4 dager/uke.
|
|
Eksperimentell: Ingen trening (kontroll)
å forbli stillesittende (ingen planlagt fysisk trening) gjennom hele varigheten av 10 % vekttapfasen av studien
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil forbli stillesittende gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 timer
|
en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli brukt for å kvantifisere perifer insulinfølsomhet
|
2 timer
|
|
Fettsyreomsetning
Tidsramme: 2 timer
|
Infusjonsmetoder for stabil isotopsporing vil bli brukt for å vurdere fettsyreomsetningen
|
2 timer
|
|
Kapillarisering av fettvev
Tidsramme: 30 minutter
|
målt immunhistokjemisk ved bruk av et antistoff for CD31, kvantifisert ved bruk av ImageJ-programvare
|
30 minutter
|
|
Fettvevsfibrose
Tidsramme: 30 minutter
|
målt histologisk ved bruk av Sirus Red Staining, kvantifisert ved hjelp av ImageJ-programvare
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt vil bli vurdert 6 måneder etter fullført 10 % vekttapintervensjon
|
6 måneder
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 30 minutter
|
Kroppsfettmassen vil bli målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
30 minutter
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 2 timer
|
En test der glukose blir gitt og blodprøver tatt etterpå for å bestemme hvor raskt den fjernes fra blodet, vil bli fullført ved hver klinisk besøksavtale
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- HUM00220220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .