- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806801
Adaptations métaboliques à la perte de poids avec et sans exercice (WAX)
Objectif de l'étude :
La combinaison de la restriction calorique et de l'exercice est le traitement de première intention le plus courant pour les troubles liés à l'obésité, mais nous savons très peu de choses sur la façon dont ces deux traitements très différents fonctionnent ensemble. Une meilleure compréhension des mécanismes qui sous-tendent les avantages pour la santé de l'ajout d'exercices à un programme de perte de poids contribuera non seulement aux efforts visant à optimiser des interventions plus efficaces sur le mode de vie, mais elle peut également découvrir de nouvelles cibles pour le traitement/la prévention des maladies liées à l'obésité.
Bien qu'une réduction de la graisse corporelle soit l'adaptation fondamentale à la perte de poids, nous ne savons presque rien des effets que l'ajout d'exercice a sur les changements structurels et fonctionnels dans les tissus adipeux qui peuvent encore améliorer la santé métabolique. Ceci est très important car de nombreuses complications métaboliques liées à l'obésité sont étroitement liées à des anomalies du tissu adipeux abdominal. Nous soutenons que les modifications induites par l'exercice dans le tissu adipeux abdominal révéleront des avantages persistants pour la santé même si un peu de poids est repris
Résumé de l'étude :
Phase de perte de poids de 10 % - La participation des sujets à l'étude impliquera une série de tests métaboliques avant, à mi-parcours et après avoir suivi un programme de perte de poids de 10 % (avec ou sans entraînement physique selon la randomisation du groupe). Pendant ce temps, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux différents :
- Groupe d'exercices d'entraînement continu d'intensité modérée (MICT)
- Pas de groupe d'exercice (témoin)
Phase de suivi : après avoir terminé les tests métaboliques après la perte de poids, toute supervision de l'alimentation et de l'exercice liée à l'étude prendra fin et les sujets seront libres de faire leurs propres choix concernant l'alimentation et le comportement en matière d'exercice/d'activité physique. Les sujets seront ensuite invités à effectuer des tests de suivi 2, 4 et 6 mois après la perte de poids.
La participation totale à l'étude pour chaque sujet sera probablement d'environ 10 à 13 mois (4 à 7 mois pendant la phase de perte de poids, 6 mois pendant la phase de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzette M Howton
- Numéro de téléphone: 734-647-9850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Chercheur principal:
- Jeff F Horowitz, PhD
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Contact:
- Suzette Howton
- Numéro de téléphone: 7346479850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge : 18-40
- Indice de masse corporelle : 30-40 kg/m2
- Poids stable (±3kg pendant supérieur ou égal à environ 2 mois)
- Pas d'exercice/d'activité physique régulièrement planifié(e)
- Les femmes doivent avoir des règles régulières et doivent être préménopausées
Critère d'exclusion
- Anomalies ECG
- Preuve/antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète ou d'une autre maladie métabolique
- Médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ou du glucose
- Enceinte ou allaitante
- Consommation de tabac ou de cigarette électronique
- Expérience antérieure d'hypersensibilité à l'insuline, à l'albumine humaine et à l'injection de chlorure de potassium.
- Allergies/hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple, la lidocaïne)
- Antécédents d'hyperkaliémie ou potentiel de développer une hyperkaliémie (y compris, mais sans s'y limiter, la prise de médicaments pouvant induire une hyperkaliémie tels que les glycosides cardiaques ou les diurétiques d'épargne potassique)
- Les médicaments anticoagulants (par exemple, Coumadin, Rivaroxaban) et l'allergie/sensibilité à la lidocaïne sont des critères d'exclusion pour la procédure de biopsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'exercices d'entraînement continu d'intensité modérée (MICT)
45 minutes d'exercice continu à l'état d'équilibre à une fréquence cardiaque maximale de 70 % tout au long de la phase de perte de poids de 10 % de l'étude
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Les sujets randomisés dans ce groupe effectueront un exercice continu d'intensité modérée 4 jours/semaine.
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Expérimental: Pas d'exercice (Contrôle)
rester sédentaire (pas d'exercice physique prévu) pendant toute la durée de la phase de perte de poids de 10 % de l'étude
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Les sujets randomisés dans ce groupe resteront sédentaires pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 heures
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un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera utilisé pour quantifier la sensibilité périphérique à l'insuline
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2 heures
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Chiffre d'affaires des acides gras
Délai: 2 heures
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des méthodes d'infusion de traceurs d'isotopes stables seront utilisées pour évaluer le renouvellement des acides gras
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2 heures
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Capillarisation du tissu adipeux
Délai: 30 minutes
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mesuré par immunohistochimie à l'aide d'un anticorps pour CD31, quantifié à l'aide du logiciel ImageJ
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30 minutes
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Fibrose du tissu adipeux
Délai: 30 minutes
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mesuré histologiquement à l'aide de Sirus Red Staining, quantifié à l'aide du logiciel ImageJ
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
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Le changement de poids corporel sera évalué 6 mois après avoir terminé l'intervention de perte de poids de 10 %
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6 mois
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Masse grasse corporelle
Délai: 30 minutes
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La masse grasse corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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30 minutes
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 2 heures
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Un test dans lequel du glucose est administré et des échantillons de sang prélevés par la suite pour déterminer la rapidité avec laquelle il est éliminé du sang sera effectué à chaque rendez-vous de visite clinique
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00220220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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