- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05806801
Metabole aanpassingen aan gewichtsverlies met en zonder lichaamsbeweging (WAX)
Studiedoel:
De combinatie van caloriebeperking en lichaamsbeweging is de meest gebruikelijke eerstelijnsbehandeling voor aan obesitas gerelateerde aandoeningen, maar we weten heel weinig over hoe deze twee zeer verschillende behandelingen samenwerken. Een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gezondheidsvoordelen van het toevoegen van lichaamsbeweging aan een programma voor gewichtsverlies zal niet alleen helpen bij het optimaliseren van effectievere leefstijlinterventies, maar het kan ook nieuwe doelen aan het licht brengen voor de behandeling/preventie van aan obesitas gerelateerde ziekten.
Hoewel een vermindering van lichaamsvet de fundamentele aanpassing is aan gewichtsverlies, weten we bijna niets over de effecten die het toevoegen van lichaamsbeweging heeft op structurele en functionele veranderingen in vetweefsel die de metabole gezondheid verder kunnen verbeteren. Dit is erg belangrijk omdat veel aan obesitas gerelateerde metabole gezondheidscomplicaties nauw verband houden met afwijkingen in het buikvetweefsel. We stellen dat door inspanning geïnduceerde veranderingen in buikvetweefsel aanhoudende gezondheidsvoordelen zullen opleveren, zelfs als er wat gewicht wordt teruggewonnen
Studie Samenvatting:
Fase van 10% gewichtsverlies - Deelname van de proefpersoon aan het onderzoek omvat een reeks metabole tests vóór, halverwege en na het ondergaan van een programma voor gewichtsverlies van 10% (met of zonder training, afhankelijk van de randomisatie van de groep). Hierbij worden proefpersonen gerandomiseerd in een van twee verschillende experimentele groepen:
- Moderate Intensity Continuous Training (MICT) oefengroep
- Geen oefen(controle)groep
Vervolgfase: Na het voltooien van de metabole testen na het afvallen, zal alle studiegerelateerde dieet- en lichaamsbewegingsbegeleiding worden beëindigd en zullen proefpersonen vrij zijn om hun eigen keuzes te maken met betrekking tot dieet en bewegings-/lichaamsbewegingsgedrag. De proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om vervolgtesten uit te voeren op 2, 4 en 6 maanden na het gewichtsverlies.
De totale betrokkenheid bij het onderzoek voor elke proefpersoon zal waarschijnlijk ongeveer 10-13 maanden bedragen (4-7 maanden tijdens de fase van gewichtsverlies, 6 maanden tijdens de follow-upfase).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzette M Howton
- Telefoonnummer: 734-647-9850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Contact:
- Suzette Howton
- Telefoonnummer: 7346479850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 18-40
- Lichaamsmassa-index: 30-40 kg/m2
- Gewicht stabiel (±3 kg voor meer dan of gelijk aan ongeveer 2 maanden)
- Geen regelmatig geplande lichaamsbeweging/fysieke activiteit
- Vrouwen moeten regelmatig menstrueren en premenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria
- ECG-afwijkingen
- Bewijs/voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes of andere stofwisselingsziekten
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gebruik van tabak of e-sigaret
- Eerdere ervaring met overgevoeligheid voor insuline, humaan albumine en kaliumchloride-injectie.
- Allergieën/overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype (bijv. lidocaïne)
- Geschiedenis van hyperkaliëmie of potentieel voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie (inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zoals hartglycosiden of kaliumsparende diuretica)
- Anticoagulantia (bijv. Coumadin, Rivaroxaban) en allergie/gevoeligheid voor lidocaïne zijn uitsluitingscriteria voor de biopsieprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moderate Intensity Continuous Training (MICT) oefengroep
45 minuten continue steady-state training met een maximale hartslag van 70% gedurende de 10% gewichtsverliesfase van het onderzoek
|
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen 4 dagen per week een continue oefening met matige intensiteit voltooien.
|
|
Experimenteel: Geen oefening (controle)
sedentair blijven (geen geplande lichaamsbeweging) tijdens de duur van de 10% gewichtsverliesfase van het onderzoek
|
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de duur van het onderzoek sedentair blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Twee uur
|
een hyperinsulinemische-euglycemische klem zal worden gebruikt om de perifere insulinegevoeligheid te kwantificeren
|
Twee uur
|
|
Vetzuur omzet
Tijdsspanne: Twee uur
|
stabiele isotoop tracer-infusiemethoden zullen worden gebruikt om de vetzuuromzetting te beoordelen
|
Twee uur
|
|
Capillarisatie van vetweefsel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
immunohistochemisch gemeten met behulp van een antilichaam voor CD31, gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software
|
30 minuten
|
|
Vetweefsel fibrose
Tijdsspanne: 30 minuten
|
histologisch gemeten met behulp van Sirus Red Staining, gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht zal worden beoordeeld 6 maanden na voltooiing van de 10% gewichtsverliesinterventie
|
6 maanden
|
|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De lichaamsvetmassa wordt gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
30 minuten
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een test waarbij glucose wordt gegeven en daarna bloedmonsters worden genomen om te bepalen hoe snel het uit het bloed wordt verwijderd, zal worden voltooid bij elke afspraak voor een klinisch bezoek
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Metabole ziekten
Andere studie-ID-nummers
- HUM00220220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .