- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05806801
Metabolische Anpassungen an die Gewichtsabnahme mit und ohne Bewegung (WAX)
Studienzweck:
Die Kombination aus Kalorienrestriktion und körperlicher Betätigung ist die häufigste Erstlinienbehandlung für mit Fettleibigkeit zusammenhängende Erkrankungen, doch wir wissen sehr wenig darüber, wie diese beiden sehr unterschiedlichen Behandlungen zusammenwirken. Ein tieferes Verständnis der Mechanismen, die den gesundheitlichen Vorteilen der Ergänzung eines Gewichtsabnahmeprogramms durch Bewegung zugrunde liegen, wird nicht nur die Bemühungen zur Optimierung wirksamerer Lebensstilinterventionen unterstützen, sondern auch neue Ziele für die Behandlung/Prävention von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit aufdecken.
Obwohl eine Reduzierung des Körperfetts die grundlegende Anpassung an die Gewichtsabnahme ist, wissen wir fast nichts über die Auswirkungen, die das Hinzufügen von Bewegung auf strukturelle und funktionelle Veränderungen im Fettgewebe hat, die die Stoffwechselgesundheit weiter verbessern können. Dies ist sehr wichtig, da viele metabolische Gesundheitskomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit eng mit Anomalien des Bauchfettgewebes verbunden sind. Wir argumentieren, dass durch Bewegung verursachte Veränderungen im Bauchfettgewebe anhaltende gesundheitliche Vorteile zeigen, selbst wenn ein gewisses Gewicht wiedererlangt wird
Zusammenfassung der Studie:
10 % Gewichtsabnahmephase – Die Teilnahme der Probanden an der Studie umfasst eine Reihe von Stoffwechseltests vor, zur Halbzeit und nach einem 10 % Gewichtsabnahmeprogramm (mit oder ohne Trainingstraining, je nach Randomisierung der Gruppe). Dabei werden die Probanden randomisiert in eine von zwei verschiedenen experimentellen Gruppen eingeteilt:
- Moderate Intensity Continuous Training (MICT) Übungsgruppe
- Keine Übungs(kontroll)gruppe
Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss der Stoffwechseltests nach der Gewichtsabnahme enden alle studienbezogenen Ernährungs- und Trainingsüberwachungen und die Probanden können ihre eigenen Entscheidungen in Bezug auf Ernährung und Bewegungs- / körperliches Aktivitätsverhalten treffen. Die Probanden werden dann gebeten, Nachuntersuchungen 2, 4 und 6 Monate nach dem Gewichtsverlust durchzuführen.
Die Gesamtbeteiligung an der Studie für jedes Subjekt wird wahrscheinlich etwa 10–13 Monate betragen (4–7 Monate während der Gewichtsabnahmephase, 6 Monate während der Nachbeobachtungsphase).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzette M Howton
- Telefonnummer: 734-647-9850
- E-Mail: suzetter@med.umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Kontakt:
- Suzette Howton
- Telefonnummer: 7346479850
- E-Mail: suzetter@med.umich.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter: 18-40
- Body-Mass-Index: 30-40 kg/m2
- Gewichtsstabil (±3 kg für mehr als oder gleich etwa 2 Monate)
- Keine regelmäßig geplante Bewegung/körperliche Aktivität
- Frauen müssen regelmäßig Menstruationen haben und prämenopausal sein
Ausschlusskriterien
- EKG-Auffälligkeiten
- Nachweis/Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Schwanger oder stillend
- Tabak- oder E-Zigarettenkonsum
- Frühere Erfahrung mit Überempfindlichkeit gegen Insulin, Humanalbumin und Kaliumchlorid-Injektionen.
- Allergien/Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain)
- Vorgeschichte von Hyperkaliämie oder Potenzial für die Entwicklung einer Hyperkaliämie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einnahme von Medikamenten, die eine Hyperkaliämie induzieren können, wie Herzglykoside oder kaliumsparende Diuretika)
- Gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Coumadin, Rivaroxaban) und Lidocain-Allergie/-Empfindlichkeit sind Ausschlusskriterien für das Biopsieverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moderate Intensity Continuous Training (MICT) Übungsgruppe
45 Minuten kontinuierliches Steady-State-Training bei 70 % maximaler Herzfrequenz während der 10 %-igen Gewichtsabnahmephase der Studie
|
In diese Gruppe randomisierte Probanden absolvieren 4 Tage/Woche eine kontinuierliche Übung mittlerer Intensität.
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Experimental: Keine Übung (Kontrolle)
während der gesamten Dauer der 10%igen Gewichtsabnahmephase der Studie sesshaft zu bleiben (keine geplante körperliche Betätigung).
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In diese Gruppe randomisierte Probanden bleiben während der gesamten Dauer der Studie sesshaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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eine hyperinsulinämische-euglykämische Klemme wird verwendet, um die periphere Insulinsensitivität zu quantifizieren
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2 Stunden
|
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Fettsäureumsatz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Infusionsmethoden mit stabilen Isotopen-Tracern werden verwendet, um den Fettsäureumsatz zu bewerten
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2 Stunden
|
|
Kapillarisierung des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Minuten
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immunhistochemisch gemessen mit einem Antikörper für CD31, quantifiziert mit der ImageJ-Software
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30 Minuten
|
|
Fibrose des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Minuten
|
histologisch gemessen mit Sirus-Rot-Färbung, quantifiziert mit ImageJ-Software
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Körpergewichts wird 6 Monate nach Abschluss der Intervention zur Gewichtsabnahme von 10 % beurteilt
|
6 Monate
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: 30 Minuten
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Körperfettmasse wird durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen
|
30 Minuten
|
|
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bei jedem klinischen Besuchstermin wird ein Test durchgeführt, bei dem Glukose verabreicht und anschließend Blutproben entnommen werden, um festzustellen, wie schnell sie aus dem Blut entfernt wird
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00220220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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