- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806801
Metabolické adaptace na hubnutí s cvičením a bez něj (WAX)
Účel studie:
Kombinace kalorického omezení a cvičení je nejběžnější léčbou první linie u poruch souvisejících s obezitou, přesto víme velmi málo o tom, jak tyto dvě velmi odlišné léčby spolupracují. Hlubší pochopení mechanismů, které jsou základem zdravotních přínosů přidání cvičení do programu hubnutí, nejen pomůže optimalizovat účinnější zásahy do životního stylu, ale může také odhalit nové cíle pro léčbu/prevenci onemocnění souvisejících s obezitou.
Ačkoli je snížení tělesného tuku základní adaptací na hubnutí, nevíme téměř nic o účincích, které má přidání cvičení na strukturální a funkční změny v tukové tkáni, které mohou dále zlepšit metabolické zdraví. To je velmi důležité, protože mnoho metabolických zdravotních komplikací souvisejících s obezitou je úzce spojeno s abnormalitami v břišní tukové tkáni. Tvrdíme, že cvičením vyvolané modifikace v břišní tukové tkáni odhalí trvalé zdravotní přínosy, i když se nějaká váha znovu nabere
Shrnutí studie:
Fáze 10% hubnutí - Účast subjektu ve studii bude zahrnovat sérii metabolických testů před, uprostřed a po absolvování programu 10% hubnutí (s nebo bez cvičebního tréninku v závislosti na randomizaci skupiny). Během toho budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou různých experimentálních skupin:
- Cvičební skupina pro kontinuální trénink střední intenzity (MICT).
- Žádná cvičební (kontrolní) skupina
Fáze sledování: Po dokončení metabolického testování po úbytku hmotnosti bude ukončen veškerý dohled nad dietou a cvičením spojeným se studií a subjekty se budou moci svobodně rozhodnout, pokud jde o dietu a chování při cvičení/fyzické aktivitě. Subjekty pak budou požádány, aby dokončily následné testování 2, 4 a 6 měsíců po úbytku hmotnosti.
Celková účast ve studii u každého subjektu bude pravděpodobně přibližně 10-13 měsíců (4-7 měsíců během fáze hubnutí, 6 měsíců během fáze sledování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzette M Howton
- Telefonní číslo: 734-647-9850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Kontakt:
- Suzette Howton
- Telefonní číslo: 7346479850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: 18-40
- Index tělesné hmotnosti: 30-40 kg/m2
- Stabilní hmotnost (±3 kg po dobu delší nebo rovnající se přibližně 2 měsícům)
- Žádné pravidelně plánované cvičení/fyzická aktivita
- Ženy musí mít pravidelně se vyskytující menstruaci a musí být premenopauzální
Kritéria vyloučení
- Abnormality EKG
- Důkaz/anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky nebo jiného metabolického onemocnění
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy
- Těhotné nebo kojící
- Užívání tabáku nebo elektronické cigarety
- Předchozí zkušenost s přecitlivělostí na inzulín, lidský albumin a injekci chloridu draselného.
- Alergie/přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu (např. lidokain)
- Hyperkalemie v anamnéze nebo možnost rozvoje hyperkalemie (včetně, ale bez omezení na užívání léků, které mohou vyvolat hyperkalemii, jako jsou srdeční glykosidy nebo draslík šetřící diuretika)
- Antikoagulační léky (např. Coumadin, Rivaroxaban) a alergie/senzitivita na lidokain jsou vylučovacími kritérii pro postup biopsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina pro kontinuální trénink střední intenzity (MICT).
45 minut nepřetržitého cvičení v ustáleném stavu při 70% maximální srdeční frekvenci během 10% fáze úbytku hmotnosti
|
Subjekty randomizované do této skupiny dokončí středně intenzivní kontinuální cvičení 4 dny/týden.
|
|
Experimentální: Žádné cvičení (kontrola)
zůstat sedavý (žádné plánované fyzické cvičení) po celou dobu trvání fáze 10% úbytku hmotnosti ve studii
|
Subjekty randomizované do této skupiny zůstanou sedavé po celou dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny
|
ke kvantifikaci periferní inzulínové senzitivity bude použit hyperinzulinemicko-euglykemický clamp
|
2 hodiny
|
|
Obrat mastných kyselin
Časové okno: 2 hodiny
|
Pro hodnocení obratu mastných kyselin budou použity infuzní metody stabilního izotopového indikátoru
|
2 hodiny
|
|
Kapilarizace tukové tkáně
Časové okno: 30 minut
|
měřeno imunohistochemicky pomocí protilátky pro CD31, kvantifikováno pomocí softwaru ImageJ
|
30 minut
|
|
Fibróza tukové tkáně
Časové okno: 30 minut
|
měřeno histologicky pomocí Sirus Red Stained, kvantifikováno pomocí softwaru ImageJ
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti bude posouzena 6 měsíců po dokončení intervence 10% snížení hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 30 minut
|
Hmotnost tělesného tuku bude měřena duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA)
|
30 minut
|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 hodiny
|
Test, při kterém se podává glukóza a následně se odebírají vzorky krve, aby se zjistilo, jak rychle se z krve odstraní, bude dokončen při každé schůzce klinické návštěvy
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00220220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení MICT
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)NáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní kapacitaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of JaénDokončenoSarkopenieŠpanělsko
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe University of QueenslandDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Liverpool John Moores UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončenoObezita a metabolický syndrom
-
Aynur DemirelHacettepe University; Antalya Bilim UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of CanadaDokončenoZvýšená hladina cukru v krviKanada