- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807152
Furosemidin aiheuttama diureesi ja vastaava nestehukka verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja selvä nesteylikuormitus (MYTHOS-HF)
Furosemidin aiheuttama diureesi ja vastaava nestehukka verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon akuutissa sydämen vajaatoiminnassa ja selvässä nesteylimäärässä
Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu sydämen poikkeavuuksista, jotka heikentävät sydämen kykyä tarjota riittävää verenkiertoa ääreiskudosten aineenvaihdunnan tarpeisiin. ADHF:lle on tyypillistä systeeminen ja keuhkoissa esiintyvä nesteretentio, johon liittyy painonnousu, perifeerinen turvotus, joka vaatii diureettista hoitoa. Lisäksi ADHF liittyy neurohormonaaliseen hyperaktivaatioon tehostuneen sympaattisen hermoston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaation kanssa, mikä ylläpitää sydämen toimintahäiriön ja nesteretention noidankehää.
Suuret diureettiannokset, joita yleensä tarvitaan ADHF-hoidossa, voivat aiheuttaa hypovolemian aiheuttamaa neurohormonaalista aktivaatiota ja ohimenevää munuaisten toiminnan heikkenemistä, mikä puolestaan vastustaa diureettien vaikutusta ja rajoittaa toipumista nesteen ylikuormituksesta.
Tutkijat olettivat, että ADHF-potilailla kontrolloidumpi ja fysiologisesti suuntautunut nestehukka voi vaimentaa diureetteihin liittyvää neurohormonaalista aktivaatiota, mikä tarjoaa turvallisemman ja kestävämmän kliinisen hyödyn. Tämä hallittu nestehukka voidaan saavuttaa yhdistämällä furosemidi RenalGuard-järjestelmään (katso RenalGuard™-järjestelmän käyttöoppaasta laitteen käyttöönottoa ja käyttöä koskevat erityisohjeet). Tähän mennessä ei ole toimitettu tietoja tämän terapeuttisen strategian mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista potilailla, joilla on ADHF ja nesteylikuormitus. Suurin osa RenalGuard-järjestelmän käytöstä saaduista todisteista tulee kliinisestä ympäristöstä akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat intravaskulaarista kontrastia. Tällä erityisalalla furosemidin aiheuttamaa suuren volyymin diureesia ja samanaikaista suonensisäisen tilavuuden ylläpitämistä RenalGuard-järjestelmän avulla sovitetun hydraation avulla pidetään nykyisissä ohjeissa suositeltavana strategiana AKI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon interventiotoimenpiteitä. Tämän kokemuksen perusteella tutkijat arvioivat tämän tunnetun järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden, sillä se pystyy antamaan suonensisäistä nestettä täsmälleen ennalta määrätyn määrän, ottaen huomioon potilaan tuottaman ja järjestelmän tarkasti punnitun virtsan määrän. Tämä voi estää hypovolemiaa, joka voi ilmetä furosemidin aiheuttaman suuren diureesin seurauksena. Tutkijat suorittavat spontaanin, prospektiivisen, satunnaistetun kokeen, jonka tarkoituksena on tutkia furosemidin aiheuttaman diureesin ja automatisoidun dehydraation vaikutusta verrattuna tavanomaiseen furosemidin antoon ADHF-potilailla, joilla on nesteylikuormitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Puhelinnumero: 0258002772
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Piergiuseppe Agostoni
- Puhelinnumero: 0258002010
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
- arvioitu painonnousu perifeerisen nesteen ylikuormituksen vuoksi >4 kg
- sisääntulon BNP-arvot >400 pg/ml sinusrytmissä ja >600 pg/ml eteisvärinässä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- akuutti keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki
- loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe V) tai munuaiskorvaushoidon tarve
- jatkuva Entresto-hoito (BNP ei luotettava)
- inotrooppisen/vasopressorilääkkeen tuen tarve
- Foley-katetrin asettamisen vasta-aiheet.
- Tunnettu yliherkkyys furosemidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Furosemidi-infuusio (tavallinen hoito)
|
|
|
Kokeellinen: RenalGuard ryhmä
Furosemidi-infuusio yhdistettynä nesteenpoistoon
|
Potilaille annetaan suonensisäinen 40 mg furosemidin kyllästysannos ja jatkuva furosemidi-infuusio perustuen lähtötilanteen eGFR:ään.
Lisäbolus 40 mg furosemidia annetaan ja infuusionopeutta nostetaan kontrolliryhmän saman protokollan mukaisesti (kuva 1).
Laskimon perifeerinen kanyyli yhdistetään RenalGuard Systemin (PLC Medical Systems Inc., MA) kehonulkoiseen piiriin nesteen infuusiota varten.
RenalGuard-järjestelmä pystyy toimittamaan steriiliä korvausliuosta potilaaseen potilaan tuottaman virtsan määrää vastaavan tai suuremman tai pienemmän määrän.
Siten RenalGuard-ryhmässä arvioitua päivittäistä negatiivista nestetasapainoa käytetään määrittämään kullekin potilaalle RenalGuard-järjestelmän näytössä asetettava negatiivinen tunninkohtainen nestetasapaino.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen seerumin kreatiniinin mittaus tutkimushoidon aikana akuutin munuaisvaurion esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 72 tuntia
|
Verinäyte kreatiniinin arviointia varten otetaan päivittäin
|
Päivittäin, jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen painon lasku tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 72 tuntia
|
Painon arviointi suoritetaan päivittäin
|
Päivittäin, jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .