Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidin aiheuttama diureesi ja vastaava nestehukka verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja selvä nesteylikuormitus (MYTHOS-HF)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Furosemidin aiheuttama diureesi ja vastaava nestehukka verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon akuutissa sydämen vajaatoiminnassa ja selvässä nesteylimäärässä

Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu sydämen poikkeavuuksista, jotka heikentävät sydämen kykyä tarjota riittävää verenkiertoa ääreiskudosten aineenvaihdunnan tarpeisiin. ADHF:lle on tyypillistä systeeminen ja keuhkoissa esiintyvä nesteretentio, johon liittyy painonnousu, perifeerinen turvotus, joka vaatii diureettista hoitoa. Lisäksi ADHF liittyy neurohormonaaliseen hyperaktivaatioon tehostuneen sympaattisen hermoston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaation kanssa, mikä ylläpitää sydämen toimintahäiriön ja nesteretention noidankehää.

Suuret diureettiannokset, joita yleensä tarvitaan ADHF-hoidossa, voivat aiheuttaa hypovolemian aiheuttamaa neurohormonaalista aktivaatiota ja ohimenevää munuaisten toiminnan heikkenemistä, mikä puolestaan ​​vastustaa diureettien vaikutusta ja rajoittaa toipumista nesteen ylikuormituksesta.

Tutkijat olettivat, että ADHF-potilailla kontrolloidumpi ja fysiologisesti suuntautunut nestehukka voi vaimentaa diureetteihin liittyvää neurohormonaalista aktivaatiota, mikä tarjoaa turvallisemman ja kestävämmän kliinisen hyödyn. Tämä hallittu nestehukka voidaan saavuttaa yhdistämällä furosemidi RenalGuard-järjestelmään (katso RenalGuard™-järjestelmän käyttöoppaasta laitteen käyttöönottoa ja käyttöä koskevat erityisohjeet). Tähän mennessä ei ole toimitettu tietoja tämän terapeuttisen strategian mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista potilailla, joilla on ADHF ja nesteylikuormitus. Suurin osa RenalGuard-järjestelmän käytöstä saaduista todisteista tulee kliinisestä ympäristöstä akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat intravaskulaarista kontrastia. Tällä erityisalalla furosemidin aiheuttamaa suuren volyymin diureesia ja samanaikaista suonensisäisen tilavuuden ylläpitämistä RenalGuard-järjestelmän avulla sovitetun hydraation avulla pidetään nykyisissä ohjeissa suositeltavana strategiana AKI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon interventiotoimenpiteitä. Tämän kokemuksen perusteella tutkijat arvioivat tämän tunnetun järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden, sillä se pystyy antamaan suonensisäistä nestettä täsmälleen ennalta määrätyn määrän, ottaen huomioon potilaan tuottaman ja järjestelmän tarkasti punnitun virtsan määrän. Tämä voi estää hypovolemiaa, joka voi ilmetä furosemidin aiheuttaman suuren diureesin seurauksena. Tutkijat suorittavat spontaanin, prospektiivisen, satunnaistetun kokeen, jonka tarkoituksena on tutkia furosemidin aiheuttaman diureesin ja automatisoidun dehydraation vaikutusta verrattuna tavanomaiseen furosemidin antoon ADHF-potilailla, joilla on nesteylikuormitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
  • arvioitu painonnousu perifeerisen nesteen ylikuormituksen vuoksi >4 kg
  • sisääntulon BNP-arvot >400 pg/ml sinusrytmissä ja >600 pg/ml eteisvärinässä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • akuutti keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki
  • loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe V) tai munuaiskorvaushoidon tarve
  • jatkuva Entresto-hoito (BNP ei luotettava)
  • inotrooppisen/vasopressorilääkkeen tuen tarve
  • Foley-katetrin asettamisen vasta-aiheet.
  • Tunnettu yliherkkyys furosemidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Furosemidi-infuusio (tavallinen hoito)
Kokeellinen: RenalGuard ryhmä
Furosemidi-infuusio yhdistettynä nesteenpoistoon
Potilaille annetaan suonensisäinen 40 mg furosemidin kyllästysannos ja jatkuva furosemidi-infuusio perustuen lähtötilanteen eGFR:ään. Lisäbolus 40 mg furosemidia annetaan ja infuusionopeutta nostetaan kontrolliryhmän saman protokollan mukaisesti (kuva 1). Laskimon perifeerinen kanyyli yhdistetään RenalGuard Systemin (PLC Medical Systems Inc., MA) kehonulkoiseen piiriin nesteen infuusiota varten. RenalGuard-järjestelmä pystyy toimittamaan steriiliä korvausliuosta potilaaseen potilaan tuottaman virtsan määrää vastaavan tai suuremman tai pienemmän määrän. Siten RenalGuard-ryhmässä arvioitua päivittäistä negatiivista nestetasapainoa käytetään määrittämään kullekin potilaalle RenalGuard-järjestelmän näytössä asetettava negatiivinen tunninkohtainen nestetasapaino.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen seerumin kreatiniinin mittaus tutkimushoidon aikana akuutin munuaisvaurion esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 72 tuntia
Verinäyte kreatiniinin arviointia varten otetaan päivittäin
Päivittäin, jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen painon lasku tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 72 tuntia
Painon arviointi suoritetaan päivittäin
Päivittäin, jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa