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Diuresis inducida por furosemida con deshidratación combinada en comparación con la terapia diurética estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga manifiesta de líquidos (MYTHOS-HF)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Diuresis inducida por furosemida con deshidratación combinada en comparación con la terapia diurética estándar en insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga manifiesta de líquidos

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es un síndrome clínico complejo causado por anomalías cardíacas que comprometen la capacidad del corazón para proporcionar un suministro de sangre adecuado a las necesidades metabólicas de los tejidos periféricos. La ICAD se caracteriza por retención de líquidos sistémicos y pulmonares, con aumento de peso, edema periférico, que requiere tratamiento con diuréticos. Además, la ICAD se asocia con una hiperactivación neurohormonal con estimulación mejorada del sistema nervioso simpático y del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que mantienen el círculo vicioso de disfunción cardíaca y retención de líquidos.

La administración de altas dosis de diuréticos, habitualmente requerida en el tratamiento de la ICAD, puede inducir activación neurohormonal inducida por hipovolemia y deterioro transitorio de la función renal, que, a su vez, contrarresta el efecto de los diuréticos y limita la recuperación de la sobrecarga de líquidos.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en pacientes con ADHF, una deshidratación más controlada y fisiológicamente orientada puede atenuar la activación neurohormonal asociada a los diuréticos, proporcionando así un beneficio clínico más seguro y sostenido. Esta deshidratación controlada se puede lograr combinando furosemida con el sistema RenalGuard (consulte el Manual del operador del sistema RenalGuard™ para obtener instrucciones específicas sobre cómo configurar y hacer funcionar el dispositivo). Hasta la fecha no se han aportado datos sobre el potencial efecto beneficioso de esta estrategia terapéutica en pacientes con ICAD y sobrecarga hídrica. Gran parte de las evidencias sobre el uso del sistema RenalGuard provienen del entorno clínico de prevención de la lesión renal aguda (IRA) en pacientes sometidos a exposición intravascular de contraste. En este campo específico, la diuresis de alto volumen inducida por furosemida con el mantenimiento simultáneo del volumen intravascular a través de la hidratación equilibrada, por el sistema RenalGuard, ahora se considera en las guías actuales como una estrategia recomendada para la prevención de la LRA en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a procedimientos de intervención coronaria. Basándose en esta experiencia, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de este conocido sistema capaz de administrar fluidos intravenosos en una cantidad exactamente predeterminada, teniendo en cuenta el volumen de orina producido por el paciente y pesado con precisión por el sistema. Esto podría prevenir la hipovolemia que puede ocurrir en respuesta a la diuresis de alto volumen inducida por furosemida. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, prospectivo y espontáneo con el objetivo de investigar el efecto de la diuresis inducida por furosemida combinada y la deshidratación combinada automatizada, en comparación con la administración estándar de furosemida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca con sobrecarga de líquidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • aumento de peso estimado debido a la sobrecarga de líquidos periféricos > 4 kg
  • valores de BNP al ingreso > 400 pg/ml si en ritmo sinusal y > 600 pg/ml si en fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • edema pulmonar agudo, shock cardiogénico
  • enfermedad renal en etapa terminal (etapa V) o necesidad de terapia de reemplazo renal
  • tratamiento continuo con Entresto (BNP no confiable)
  • necesidad de apoyo con fármacos inotrópicos/vasopresores
  • Contraindicaciones para la colocación de una sonda de Foley.
  • Hipersensibilidad conocida a la furosemida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Infusión de furosemida (tratamiento estándar)
Experimental: Grupo RenalGuard
Infusión de furosemida con deshidratación combinada
Los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de 40 mg de furosemida y una infusión continua de furosemida según la TFGe inicial. Se administrará un bolo adicional de 40 mg de furosemida y se aumentará la velocidad de infusión según el mismo protocolo del grupo control (Figura 1). La cánula venosa periférica se conectará con el circuito extracorpóreo del Sistema RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) para la infusión de fluidos. El sistema RenalGuard es capaz de administrar una solución de reemplazo estéril a un paciente en una cantidad equivalente, mayor o menor, al volumen de orina producido por el paciente. Por lo tanto, en el grupo RenalGuard, el balance de líquidos negativo objetivo diario estimado se utilizará para definir, para cada paciente, el balance de líquidos negativo por hora que se establecerá en la pantalla del sistema RenalGuard.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición diaria de creatinina sérica durante el tratamiento del estudio para evaluar la aparición de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 72 horas
La muestra de sangre para la evaluación de la creatinina se realizará diariamente.
Diariamente, hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución diaria de peso durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 72 horas
La evaluación del peso se realizará diariamente.
Diariamente, hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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