- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807152
Diuresis inducida por furosemida con deshidratación combinada en comparación con la terapia diurética estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga manifiesta de líquidos (MYTHOS-HF)
Diuresis inducida por furosemida con deshidratación combinada en comparación con la terapia diurética estándar en insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga manifiesta de líquidos
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es un síndrome clínico complejo causado por anomalías cardíacas que comprometen la capacidad del corazón para proporcionar un suministro de sangre adecuado a las necesidades metabólicas de los tejidos periféricos. La ICAD se caracteriza por retención de líquidos sistémicos y pulmonares, con aumento de peso, edema periférico, que requiere tratamiento con diuréticos. Además, la ICAD se asocia con una hiperactivación neurohormonal con estimulación mejorada del sistema nervioso simpático y del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que mantienen el círculo vicioso de disfunción cardíaca y retención de líquidos.
La administración de altas dosis de diuréticos, habitualmente requerida en el tratamiento de la ICAD, puede inducir activación neurohormonal inducida por hipovolemia y deterioro transitorio de la función renal, que, a su vez, contrarresta el efecto de los diuréticos y limita la recuperación de la sobrecarga de líquidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en pacientes con ADHF, una deshidratación más controlada y fisiológicamente orientada puede atenuar la activación neurohormonal asociada a los diuréticos, proporcionando así un beneficio clínico más seguro y sostenido. Esta deshidratación controlada se puede lograr combinando furosemida con el sistema RenalGuard (consulte el Manual del operador del sistema RenalGuard™ para obtener instrucciones específicas sobre cómo configurar y hacer funcionar el dispositivo). Hasta la fecha no se han aportado datos sobre el potencial efecto beneficioso de esta estrategia terapéutica en pacientes con ICAD y sobrecarga hídrica. Gran parte de las evidencias sobre el uso del sistema RenalGuard provienen del entorno clínico de prevención de la lesión renal aguda (IRA) en pacientes sometidos a exposición intravascular de contraste. En este campo específico, la diuresis de alto volumen inducida por furosemida con el mantenimiento simultáneo del volumen intravascular a través de la hidratación equilibrada, por el sistema RenalGuard, ahora se considera en las guías actuales como una estrategia recomendada para la prevención de la LRA en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a procedimientos de intervención coronaria. Basándose en esta experiencia, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de este conocido sistema capaz de administrar fluidos intravenosos en una cantidad exactamente predeterminada, teniendo en cuenta el volumen de orina producido por el paciente y pesado con precisión por el sistema. Esto podría prevenir la hipovolemia que puede ocurrir en respuesta a la diuresis de alto volumen inducida por furosemida. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, prospectivo y espontáneo con el objetivo de investigar el efecto de la diuresis inducida por furosemida combinada y la deshidratación combinada automatizada, en comparación con la administración estándar de furosemida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca con sobrecarga de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de teléfono: 0258002772
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contacto:
- Piergiuseppe Agostoni
- Número de teléfono: 0258002010
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- aumento de peso estimado debido a la sobrecarga de líquidos periféricos > 4 kg
- valores de BNP al ingreso > 400 pg/ml si en ritmo sinusal y > 600 pg/ml si en fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- edema pulmonar agudo, shock cardiogénico
- enfermedad renal en etapa terminal (etapa V) o necesidad de terapia de reemplazo renal
- tratamiento continuo con Entresto (BNP no confiable)
- necesidad de apoyo con fármacos inotrópicos/vasopresores
- Contraindicaciones para la colocación de una sonda de Foley.
- Hipersensibilidad conocida a la furosemida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Infusión de furosemida (tratamiento estándar)
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Experimental: Grupo RenalGuard
Infusión de furosemida con deshidratación combinada
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Los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de 40 mg de furosemida y una infusión continua de furosemida según la TFGe inicial.
Se administrará un bolo adicional de 40 mg de furosemida y se aumentará la velocidad de infusión según el mismo protocolo del grupo control (Figura 1).
La cánula venosa periférica se conectará con el circuito extracorpóreo del Sistema RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) para la infusión de fluidos.
El sistema RenalGuard es capaz de administrar una solución de reemplazo estéril a un paciente en una cantidad equivalente, mayor o menor, al volumen de orina producido por el paciente.
Por lo tanto, en el grupo RenalGuard, el balance de líquidos negativo objetivo diario estimado se utilizará para definir, para cada paciente, el balance de líquidos negativo por hora que se establecerá en la pantalla del sistema RenalGuard.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición diaria de creatinina sérica durante el tratamiento del estudio para evaluar la aparición de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 72 horas
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La muestra de sangre para la evaluación de la creatinina se realizará diariamente.
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Diariamente, hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución diaria de peso durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 72 horas
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La evaluación del peso se realizará diariamente.
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Diariamente, hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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