- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807152
Diuréza vyvolaná furosemidem s odpovídající dehydratací ve srovnání se standardní diuretickou terapií u pacientů s akutním srdečním selháním a zjevným přetížením tekutinami (MYTHOS-HF)
Diuréza vyvolaná furosemidem s odpovídající dehydratací ve srovnání se standardní diuretickou terapií u akutního srdečního selhání a zjevného přetížení tekutinami
Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je komplexní klinický syndrom způsobený srdečními abnormalitami, které ohrožují schopnost srdce zajistit krevní zásobení adekvátní metabolickým potřebám periferních tkání. ADHF je charakterizována systémovou a plicní retencí tekutin, s nárůstem hmotnosti, periferním edémem a nutností diuretické léčby. Kromě toho je ADHF spojena s neurohormonální hyperaktivací se zvýšenou stimulací sympatického nervového systému a systému renin-angiotenzin-aldosteron, které udržují začarovaný kruh srdeční dysfunkce a zadržování tekutin.
Podávání vysokých dávek diuretik, které jsou obvykle vyžadovány při léčbě ADHF, může vyvolat hypovolémií indukovanou neurohormonální aktivaci a přechodné zhoršení funkce ledvin, což zase působí proti účinku diuretik a omezuje zotavení z přetížení tekutinami.
Výzkumníci předpokládali, že u pacientů s ADHF může více kontrolovaná a fyziologicky orientovaná dehydratace otupit neurohormonální aktivaci spojenou s diuretiky, a tak poskytnout bezpečnější a trvalejší klinický přínos. Této řízené dehydratace lze dosáhnout kombinací furosemidu se systémem RenalGuard (viz Návod k obsluze systému RenalGuard™, kde jsou uvedeny konkrétní pokyny pro nastavení a provoz zařízení). Dosud nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se potenciálního příznivého účinku této terapeutické strategie u pacientů s ADHF a přetížením tekutinami. Mnoho důkazů o použití systému RenalGuard pochází z klinického prostředí prevence akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících intravaskulární expozici kontrastu. V této specifické oblasti je nyní furosemidem indukovaná vysokoobjemová diuréza se současným udržováním intravaskulárního objemu prostřednictvím odpovídající hydratace systémem RenalGuard považována podle aktuálních doporučení za doporučenou strategii prevence AKI u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících koronární intervenční procedury. Na základě těchto zkušeností vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a účinnost tohoto známého systému schopného dodávat intravenózní tekutinu v přesně předem určeném množství, s ohledem na objem moči produkované pacientem a přesně zvážený systémem. To by mohlo zabránit hypovolémii, která se může objevit jako odpověď na velkoobjemovou diurézu vyvolanou furosemidem. Výzkumníci provedou spontánní, prospektivní, randomizovanou studii zaměřenou na zkoumání účinku kombinované diurézy vyvolané furosemidem a automatizované přizpůsobené dehydratace ve srovnání se standardním podáváním furosemidu u pacientů s ADHF s přetížením tekutinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonní číslo: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonní číslo: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- New York Heart Association (NYHA) funkční třída III nebo IV
- odhadovaný přírůstek hmotnosti v důsledku přetížení periferních tekutin >4 kg
- vstupní hodnoty BNP > 400 pg/ml při sinusovém rytmu a > 600 pg/ml při fibrilaci síní
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- akutní plicní edém, kardiogenní šok
- konečné stadium onemocnění ledvin (stadium V) nebo potřeba terapie náhrady ledvin
- pokračující léčba Entresto (BNP není spolehlivý)
- potřeba podpory inotropních/vazopresorických léků
- kontraindikace umístění Foleyho katétru.
- Známá přecitlivělost na furosemid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Infuze furosemidu (standardní léčba)
|
|
Experimentální: Skupina RenalGuard
Infuze furosemidu s odpovídající dehydratací
|
Pacientům bude podána intravenózní nasycovací dávka 40 mg furosemidu a kontinuální infuze furosemidu na základě výchozí hodnoty eGFR.
Bude podán další bolus 40 mg furosemidu a rychlost infuze se zvýší podle stejného protokolu kontrolní skupiny (obrázek 1).
Žilní periferní kanyla bude propojena s mimotělním okruhem systému RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) pro infuzi tekutin.
Systém RenalGuard je schopen dodat pacientovi sterilní náhradní roztok v množství odpovídajícím nebo vyšším nebo nižším objemu moči produkované pacientem.
Ve skupině RenalGuard se tedy odhadovaná denní cílená negativní bilance tekutin použije k definování, pro každého pacienta, hodinové negativní bilance tekutin, která se má nastavit na displeji systému RenalGuard.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní měření sérového kreatininu během studijní léčby pro hodnocení výskytu akutního poškození ledvin
Časové okno: Denně, až 72 hodin
|
Vzorek krve pro hodnocení kreatininu bude prováděn denně
|
Denně, až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní snížení hmotnosti během studijní léčby
Časové okno: Denně, až 72 hodin
|
Hodnocení hmotnosti bude prováděno denně
|
Denně, až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM 964
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení RenalGuard
-
Hospital Sao Lucas da PUCRSNeznámýRentgenová kontrastní nefropatieBrazílie
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené království
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoAkutní poškození ledvinNěmecko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterStaženo
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktivní, ne náborNefropatie vyvolaná kontrastemSpojené státy
-
European Cardiovascular Research CenterRenalGuard Solutions, Inc.NeznámýKardiovaskulární onemocnění | Akutní poškození ledvinFrancie, Německo
-
Clinica MediterraneaNeznámýKontrastní nefropatie
-
Clinica MediterraneaDokončeno