Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuréza vyvolaná furosemidem s odpovídající dehydratací ve srovnání se standardní diuretickou terapií u pacientů s akutním srdečním selháním a zjevným přetížením tekutinami (MYTHOS-HF)

28. března 2023 aktualizováno: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Diuréza vyvolaná furosemidem s odpovídající dehydratací ve srovnání se standardní diuretickou terapií u akutního srdečního selhání a zjevného přetížení tekutinami

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je komplexní klinický syndrom způsobený srdečními abnormalitami, které ohrožují schopnost srdce zajistit krevní zásobení adekvátní metabolickým potřebám periferních tkání. ADHF je charakterizována systémovou a plicní retencí tekutin, s nárůstem hmotnosti, periferním edémem a nutností diuretické léčby. Kromě toho je ADHF spojena s neurohormonální hyperaktivací se zvýšenou stimulací sympatického nervového systému a systému renin-angiotenzin-aldosteron, které udržují začarovaný kruh srdeční dysfunkce a zadržování tekutin.

Podávání vysokých dávek diuretik, které jsou obvykle vyžadovány při léčbě ADHF, může vyvolat hypovolémií indukovanou neurohormonální aktivaci a přechodné zhoršení funkce ledvin, což zase působí proti účinku diuretik a omezuje zotavení z přetížení tekutinami.

Výzkumníci předpokládali, že u pacientů s ADHF může více kontrolovaná a fyziologicky orientovaná dehydratace otupit neurohormonální aktivaci spojenou s diuretiky, a tak poskytnout bezpečnější a trvalejší klinický přínos. Této řízené dehydratace lze dosáhnout kombinací furosemidu se systémem RenalGuard (viz Návod k obsluze systému RenalGuard™, kde jsou uvedeny konkrétní pokyny pro nastavení a provoz zařízení). Dosud nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se potenciálního příznivého účinku této terapeutické strategie u pacientů s ADHF a přetížením tekutinami. Mnoho důkazů o použití systému RenalGuard pochází z klinického prostředí prevence akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících intravaskulární expozici kontrastu. V této specifické oblasti je nyní furosemidem indukovaná vysokoobjemová diuréza se současným udržováním intravaskulárního objemu prostřednictvím odpovídající hydratace systémem RenalGuard považována podle aktuálních doporučení za doporučenou strategii prevence AKI u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících koronární intervenční procedury. Na základě těchto zkušeností vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a účinnost tohoto známého systému schopného dodávat intravenózní tekutinu v přesně předem určeném množství, s ohledem na objem moči produkované pacientem a přesně zvážený systémem. To by mohlo zabránit hypovolémii, která se může objevit jako odpověď na velkoobjemovou diurézu vyvolanou furosemidem. Výzkumníci provedou spontánní, prospektivní, randomizovanou studii zaměřenou na zkoumání účinku kombinované diurézy vyvolané furosemidem a automatizované přizpůsobené dehydratace ve srovnání se standardním podáváním furosemidu u pacientů s ADHF s přetížením tekutinami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třída III nebo IV
  • odhadovaný přírůstek hmotnosti v důsledku přetížení periferních tekutin >4 kg
  • vstupní hodnoty BNP > 400 pg/ml při sinusovém rytmu a > 600 pg/ml při fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • akutní plicní edém, kardiogenní šok
  • konečné stadium onemocnění ledvin (stadium V) nebo potřeba terapie náhrady ledvin
  • pokračující léčba Entresto (BNP není spolehlivý)
  • potřeba podpory inotropních/vazopresorických léků
  • kontraindikace umístění Foleyho katétru.
  • Známá přecitlivělost na furosemid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Infuze furosemidu (standardní léčba)
Experimentální: Skupina RenalGuard
Infuze furosemidu s odpovídající dehydratací
Pacientům bude podána intravenózní nasycovací dávka 40 mg furosemidu a kontinuální infuze furosemidu na základě výchozí hodnoty eGFR. Bude podán další bolus 40 mg furosemidu a rychlost infuze se zvýší podle stejného protokolu kontrolní skupiny (obrázek 1). Žilní periferní kanyla bude propojena s mimotělním okruhem systému RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) pro infuzi tekutin. Systém RenalGuard je schopen dodat pacientovi sterilní náhradní roztok v množství odpovídajícím nebo vyšším nebo nižším objemu moči produkované pacientem. Ve skupině RenalGuard se tedy odhadovaná denní cílená negativní bilance tekutin použije k definování, pro každého pacienta, hodinové negativní bilance tekutin, která se má nastavit na displeji systému RenalGuard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní měření sérového kreatininu během studijní léčby pro hodnocení výskytu akutního poškození ledvin
Časové okno: Denně, až 72 hodin
Vzorek krve pro hodnocení kreatininu bude prováděn denně
Denně, až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní snížení hmotnosti během studijní léčby
Časové okno: Denně, až 72 hodin
Hodnocení hmotnosti bude prováděno denně
Denně, až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení RenalGuard

3
Předplatit