- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05807152
Diureza indukowana furosemidem z dopasowanym odwodnieniem w porównaniu ze standardową terapią moczopędną u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i jawnym przeciążeniem płynami (MYTHOS-HF)
Diureza indukowana furosemidem z dopasowanym odwodnieniem w porównaniu ze standardową terapią moczopędną w ostrej niewydolności serca i jawnym przeciążeniu płynami
Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest złożonym zespołem klinicznym spowodowanym wadami serca upośledzającymi zdolność serca do dostarczania krwi odpowiedniej do potrzeb metabolicznych tkanek obwodowych. ADHF charakteryzuje się retencją płynów ogólnoustrojowych i płucnych, z przyrostem masy ciała, obrzękami obwodowymi, wymagającym leczenia moczopędnego. Co więcej, ADHF wiąże się z hiperaktywacją neurohormonalną ze zwiększoną stymulacją współczulnego układu nerwowego i układu renina-angiotensyna-aldosteron, które podtrzymują błędne koło dysfunkcji serca i zatrzymywania płynów.
Podawanie dużych dawek leków moczopędnych, zwykle wymagane w leczeniu ADHF, może wywołać wywołaną hipowolemią aktywację neurohormonalną i przejściowe pogorszenie funkcji nerek, co z kolei przeciwdziała działaniu leków moczopędnych i ogranicza powrót do zdrowia po przeładowaniu płynami.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z ADHF bardziej kontrolowane i zorientowane fizjologicznie odwodnienie może osłabić aktywację neurohormonalną związaną z diuretykami, zapewniając w ten sposób bezpieczniejszą i trwalszą korzyść kliniczną. To kontrolowane odwodnienie można osiągnąć, łącząc furosemid z systemem RenalGuard (patrz Instrukcja obsługi systemu RenalGuard™, aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące konfigurowania i obsługi urządzenia). Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących potencjalnego korzystnego efektu tej strategii terapeutycznej u pacjentów z ADHF i przeciążeniem płynowym. Wiele dowodów na stosowanie systemu RenalGuard pochodzi z klinicznych warunków zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej ekspozycji na środek kontrastowy. W tej specyficznej dziedzinie indukowana furosemidem diureza o dużej objętości z równoczesnym utrzymaniem objętości wewnątrznaczyniowej poprzez dopasowane nawodnienie przez system RenalGuard jest obecnie uznawana przez aktualne wytyczne za zalecaną strategię zapobiegania AKI u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych interwencyjnym procedurom wieńcowym. W oparciu o to doświadczenie badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego znanego systemu, zdolnego do dostarczania płynu dożylnego w dokładnie określonej z góry ilości, biorąc pod uwagę objętość moczu wytwarzanego przez pacjenta i dokładnie ważonego przez system. Może to zapobiec hipowolemii, która może wystąpić w odpowiedzi na diurezę o dużej objętości wywołaną przez furosemid. Naukowcy przeprowadzą spontaniczne, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu połączonej diurezy indukowanej furosemidem i automatycznego dopasowanego odwodnienia w porównaniu ze standardowym podawaniem furosemidu u pacjentów z ADHF z przeciążeniem płynami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numer telefonu: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numer telefonu: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- szacunkowy przyrost masy ciała z powodu przeciążenia płynami obwodowymi >4 kg
- przy przyjęciu wartości BNP >400 pg/ml w rytmie zatokowym i >600 pg/ml w migotaniu przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ostry obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny
- schyłkowa niewydolność nerek (stadium V) lub konieczność leczenia nerkozastępczego
- trwające leczenie Entresto (BNP niewiarygodne)
- potrzeba wsparcia lekami o działaniu inotropowym/wazopresyjnym
- przeciwwskazania do założenia cewnika Foleya.
- Znana nadwrażliwość na furosemid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Infuzja furosemidu (leczenie standardowe)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa RenalGuard
Wlew furosemidu z dopasowanym odwodnieniem
|
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę wysycającą 40 mg furosemidu i ciągły wlew furosemidu w oparciu o wyjściowy eGFR.
Zostanie podany dodatkowy bolus 40 mg furosemidu i zwiększona szybkość wlewu zgodnie z tym samym protokołem grupy kontrolnej (ryc. 1).
Żylna kaniula obwodowa zostanie połączona z pozaustrojowym obwodem systemu RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) w celu infuzji płynów.
System RenalGuard jest w stanie dostarczyć pacjentowi sterylny roztwór zastępczy w ilości odpowiadającej lub większej lub mniejszej objętości moczu wytwarzanego przez pacjenta.
W związku z tym w grupie RenalGuard szacowany dzienny docelowy ujemny bilans płynów zostanie wykorzystany do zdefiniowania dla każdego pacjenta godzinowego ujemnego bilansu płynów, który ma być ustawiony na wyświetlaczu systemu RenalGuard.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny pomiar stężenia kreatyniny w surowicy podczas badania w celu oceny wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Codziennie, do 72 godzin
|
Próbka krwi do oceny kreatyniny będzie pobierana codziennie
|
Codziennie, do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny spadek masy ciała podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Codziennie, do 72 godzin
|
Ocena wagi będzie przeprowadzana codziennie
|
Codziennie, do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM 964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie RenalGuard
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyOstre uszkodzenie nerekNiemcy
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia