Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diureza indukowana furosemidem z dopasowanym odwodnieniem w porównaniu ze standardową terapią moczopędną u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i jawnym przeciążeniem płynami (MYTHOS-HF)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Diureza indukowana furosemidem z dopasowanym odwodnieniem w porównaniu ze standardową terapią moczopędną w ostrej niewydolności serca i jawnym przeciążeniu płynami

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest złożonym zespołem klinicznym spowodowanym wadami serca upośledzającymi zdolność serca do dostarczania krwi odpowiedniej do potrzeb metabolicznych tkanek obwodowych. ADHF charakteryzuje się retencją płynów ogólnoustrojowych i płucnych, z przyrostem masy ciała, obrzękami obwodowymi, wymagającym leczenia moczopędnego. Co więcej, ADHF wiąże się z hiperaktywacją neurohormonalną ze zwiększoną stymulacją współczulnego układu nerwowego i układu renina-angiotensyna-aldosteron, które podtrzymują błędne koło dysfunkcji serca i zatrzymywania płynów.

Podawanie dużych dawek leków moczopędnych, zwykle wymagane w leczeniu ADHF, może wywołać wywołaną hipowolemią aktywację neurohormonalną i przejściowe pogorszenie funkcji nerek, co z kolei przeciwdziała działaniu leków moczopędnych i ogranicza powrót do zdrowia po przeładowaniu płynami.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z ADHF bardziej kontrolowane i zorientowane fizjologicznie odwodnienie może osłabić aktywację neurohormonalną związaną z diuretykami, zapewniając w ten sposób bezpieczniejszą i trwalszą korzyść kliniczną. To kontrolowane odwodnienie można osiągnąć, łącząc furosemid z systemem RenalGuard (patrz Instrukcja obsługi systemu RenalGuard™, aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące konfigurowania i obsługi urządzenia). Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących potencjalnego korzystnego efektu tej strategii terapeutycznej u pacjentów z ADHF i przeciążeniem płynowym. Wiele dowodów na stosowanie systemu RenalGuard pochodzi z klinicznych warunków zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej ekspozycji na środek kontrastowy. W tej specyficznej dziedzinie indukowana furosemidem diureza o dużej objętości z równoczesnym utrzymaniem objętości wewnątrznaczyniowej poprzez dopasowane nawodnienie przez system RenalGuard jest obecnie uznawana przez aktualne wytyczne za zalecaną strategię zapobiegania AKI u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych interwencyjnym procedurom wieńcowym. W oparciu o to doświadczenie badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego znanego systemu, zdolnego do dostarczania płynu dożylnego w dokładnie określonej z góry ilości, biorąc pod uwagę objętość moczu wytwarzanego przez pacjenta i dokładnie ważonego przez system. Może to zapobiec hipowolemii, która może wystąpić w odpowiedzi na diurezę o dużej objętości wywołaną przez furosemid. Naukowcy przeprowadzą spontaniczne, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu połączonej diurezy indukowanej furosemidem i automatycznego dopasowanego odwodnienia w porównaniu ze standardowym podawaniem furosemidu u pacjentów z ADHF z przeciążeniem płynami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • szacunkowy przyrost masy ciała z powodu przeciążenia płynami obwodowymi >4 kg
  • przy przyjęciu wartości BNP >400 pg/ml w rytmie zatokowym i >600 pg/ml w migotaniu przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ostry obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny
  • schyłkowa niewydolność nerek (stadium V) lub konieczność leczenia nerkozastępczego
  • trwające leczenie Entresto (BNP niewiarygodne)
  • potrzeba wsparcia lekami o działaniu inotropowym/wazopresyjnym
  • przeciwwskazania do założenia cewnika Foleya.
  • Znana nadwrażliwość na furosemid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Infuzja furosemidu (leczenie standardowe)
Eksperymentalny: Grupa RenalGuard
Wlew furosemidu z dopasowanym odwodnieniem
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę wysycającą 40 mg furosemidu i ciągły wlew furosemidu w oparciu o wyjściowy eGFR. Zostanie podany dodatkowy bolus 40 mg furosemidu i zwiększona szybkość wlewu zgodnie z tym samym protokołem grupy kontrolnej (ryc. 1). Żylna kaniula obwodowa zostanie połączona z pozaustrojowym obwodem systemu RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) w celu infuzji płynów. System RenalGuard jest w stanie dostarczyć pacjentowi sterylny roztwór zastępczy w ilości odpowiadającej lub większej lub mniejszej objętości moczu wytwarzanego przez pacjenta. W związku z tym w grupie RenalGuard szacowany dzienny docelowy ujemny bilans płynów zostanie wykorzystany do zdefiniowania dla każdego pacjenta godzinowego ujemnego bilansu płynów, który ma być ustawiony na wyświetlaczu systemu RenalGuard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny pomiar stężenia kreatyniny w surowicy podczas badania w celu oceny wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Codziennie, do 72 godzin
Próbka krwi do oceny kreatyniny będzie pobierana codziennie
Codziennie, do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny spadek masy ciała podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Codziennie, do 72 godzin
Ocena wagi będzie przeprowadzana codziennie
Codziennie, do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie RenalGuard

Subskrybuj