Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furosemid-inducerad diures med matchad dehydrering jämfört med standard diuretikabehandling hos patienter med akut hjärtsvikt och öppen vätskeöverbelastning (MYTHOS-HF)

28 mars 2023 uppdaterad av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Furosemid-inducerad diures med matchad uttorkning jämfört med standard diuretikaterapi vid akut hjärtsvikt och öppen vätskeöverbelastning

Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är ett komplext kliniskt syndrom som orsakas av hjärtavvikelser som äventyrar hjärtats förmåga att tillhandahålla en blodtillförsel som är tillräcklig för de metaboliska behoven i perifera vävnader. ADHF kännetecknas av systemisk och pulmonell vätskeretention, med viktökning, perifert ödem, som behöver diuretikabehandling. Dessutom är ADHF associerad med neurohormonell hyperaktivering med ökad stimulering av sympatiska nervsystemet och renin-angiotensin-aldosteronsystem, som upprätthåller den onda cirkeln av hjärtdysfunktion och vätskeretention.

Administrering av höga doser diuretika, som vanligtvis krävs vid ADHF-behandling, kan inducera hypovolemi-inducerad neurohormonell aktivering och övergående försämring av njurfunktionen, vilket i sin tur motverkar effekten av diuretika och begränsar återhämtningen från vätskeöverbelastning.

Forskarna antog att hos patienter med ADHF kan en mer kontrollerad och fysiologiskt orienterad uttorkning dämpa diuretikaassocierad neurohormonell aktivering, vilket ger en säkrare och mer varaktig klinisk fördel. Denna kontrollerade uttorkning kan uppnås genom att kombinera furosemid med RenalGuard-systemet (se RenalGuard™-systemets användarmanual för specifika instruktioner om hur du ställer in och kör enheten). Hittills har inga data tillhandahållits angående den potentiella fördelaktiga effekten av denna terapeutiska strategi hos patienter med ADHF och vätskeöverbelastning. Mycket av bevisen på användningen av RenalGuard-systemet kommer från den kliniska miljön för att förebygga akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår intravaskulär kontrastexponering. Inom detta specifika område anses furosemid-inducerad högvolymdiures med samtidig upprätthållande av intravaskulär volym genom matchad hydrering, av RenalGuard-systemet, nu av nuvarande riktlinjer vara en rekommenderad strategi för AKI-prevention hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår koronarinterventionella procedurer. Baserat på denna erfarenhet kommer utredarna att bedöma säkerheten och effektiviteten hos detta kända system som kan tillföra intravenös vätska i en mängd som är exakt förutbestämd, med hänsyn till den urinvolym som produceras av patienten och som vägs exakt av systemet. Detta kan förhindra hypovolemi som kan uppstå som svar på diures i hög volym inducerad av furosemid. Forskarna kommer att utföra en spontan, prospektiv, randomiserad studie som syftar till att undersöka effekten av kombinerad furosemid-inducerad diures och automatiserad matchad dehydrering, jämfört med standard furosemidadministration hos ADHF-patienter med vätskeöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
  • uppskattad viktökning på grund av perifer vätskeöverbelastning >4 kg
  • BNP-värden för intagning >400 pg/ml vid sinusrytm och >600 pg/ml vid förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • akut lungödem, kardiogen chock
  • njursjukdom i slutstadiet (stadium V) eller behov av njurersättningsterapi
  • pågående behandling med Entresto (BNP ej tillförlitlig)
  • behov av inotrop/vasopressor läkemedelsstöd
  • kontraindikationer för placering av en Foley-kateter.
  • Känd överkänslighet mot furosemid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Furosemidinfusion (standardbehandling)
Experimentell: RenalGuard grupp
Furosemidinfusion med matchad dehydrering
Patienterna kommer att ges en intravenös laddningsdos på 40 mg furosemid och kontinuerlig infusion av furosemid baserat på eGFR vid baslinjen. Ytterligare en bolus på 40 mg furosemid kommer att administreras och infusionshastigheten ökas enligt samma protokoll som kontrollgruppen (Figur 1). Den venösa perifera kanylen kommer att anslutas till den extrakorporeala kretsen i RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) för vätskeinfusion. RenalGuard-systemet kan leverera steril ersättningslösning till en patient i en mängd som matchar, eller högre eller lägre, till den urinvolym som patienten producerar. Således, i RenalGuard-gruppen, kommer den uppskattade dagliga riktade negativa vätskebalansen att användas för att definiera, för varje patient, en negativ vätskebalans per timme som ska ställas in i RenalGuard-systemets display.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig serumkreatininmätning under studiebehandling för bedömning av akut njurskada
Tidsram: Dagligen, upp till 72 timmar
Blodprov för kreatininutvärdering kommer att tas dagligen
Dagligen, upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig viktminskning under studiebehandling
Tidsram: Dagligen, upp till 72 timmar
Viktutvärdering kommer att utföras dagligen
Dagligen, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RenalGuard-enhet

3
Prenumerera