- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807152
Furosemid-inducerad diures med matchad dehydrering jämfört med standard diuretikabehandling hos patienter med akut hjärtsvikt och öppen vätskeöverbelastning (MYTHOS-HF)
Furosemid-inducerad diures med matchad uttorkning jämfört med standard diuretikaterapi vid akut hjärtsvikt och öppen vätskeöverbelastning
Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är ett komplext kliniskt syndrom som orsakas av hjärtavvikelser som äventyrar hjärtats förmåga att tillhandahålla en blodtillförsel som är tillräcklig för de metaboliska behoven i perifera vävnader. ADHF kännetecknas av systemisk och pulmonell vätskeretention, med viktökning, perifert ödem, som behöver diuretikabehandling. Dessutom är ADHF associerad med neurohormonell hyperaktivering med ökad stimulering av sympatiska nervsystemet och renin-angiotensin-aldosteronsystem, som upprätthåller den onda cirkeln av hjärtdysfunktion och vätskeretention.
Administrering av höga doser diuretika, som vanligtvis krävs vid ADHF-behandling, kan inducera hypovolemi-inducerad neurohormonell aktivering och övergående försämring av njurfunktionen, vilket i sin tur motverkar effekten av diuretika och begränsar återhämtningen från vätskeöverbelastning.
Forskarna antog att hos patienter med ADHF kan en mer kontrollerad och fysiologiskt orienterad uttorkning dämpa diuretikaassocierad neurohormonell aktivering, vilket ger en säkrare och mer varaktig klinisk fördel. Denna kontrollerade uttorkning kan uppnås genom att kombinera furosemid med RenalGuard-systemet (se RenalGuard™-systemets användarmanual för specifika instruktioner om hur du ställer in och kör enheten). Hittills har inga data tillhandahållits angående den potentiella fördelaktiga effekten av denna terapeutiska strategi hos patienter med ADHF och vätskeöverbelastning. Mycket av bevisen på användningen av RenalGuard-systemet kommer från den kliniska miljön för att förebygga akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår intravaskulär kontrastexponering. Inom detta specifika område anses furosemid-inducerad högvolymdiures med samtidig upprätthållande av intravaskulär volym genom matchad hydrering, av RenalGuard-systemet, nu av nuvarande riktlinjer vara en rekommenderad strategi för AKI-prevention hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår koronarinterventionella procedurer. Baserat på denna erfarenhet kommer utredarna att bedöma säkerheten och effektiviteten hos detta kända system som kan tillföra intravenös vätska i en mängd som är exakt förutbestämd, med hänsyn till den urinvolym som produceras av patienten och som vägs exakt av systemet. Detta kan förhindra hypovolemi som kan uppstå som svar på diures i hög volym inducerad av furosemid. Forskarna kommer att utföra en spontan, prospektiv, randomiserad studie som syftar till att undersöka effekten av kombinerad furosemid-inducerad diures och automatiserad matchad dehydrering, jämfört med standard furosemidadministration hos ADHF-patienter med vätskeöverbelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 0258002772
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonnummer: 0258002010
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
- uppskattad viktökning på grund av perifer vätskeöverbelastning >4 kg
- BNP-värden för intagning >400 pg/ml vid sinusrytm och >600 pg/ml vid förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- akut lungödem, kardiogen chock
- njursjukdom i slutstadiet (stadium V) eller behov av njurersättningsterapi
- pågående behandling med Entresto (BNP ej tillförlitlig)
- behov av inotrop/vasopressor läkemedelsstöd
- kontraindikationer för placering av en Foley-kateter.
- Känd överkänslighet mot furosemid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Furosemidinfusion (standardbehandling)
|
|
Experimentell: RenalGuard grupp
Furosemidinfusion med matchad dehydrering
|
Patienterna kommer att ges en intravenös laddningsdos på 40 mg furosemid och kontinuerlig infusion av furosemid baserat på eGFR vid baslinjen.
Ytterligare en bolus på 40 mg furosemid kommer att administreras och infusionshastigheten ökas enligt samma protokoll som kontrollgruppen (Figur 1).
Den venösa perifera kanylen kommer att anslutas till den extrakorporeala kretsen i RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) för vätskeinfusion.
RenalGuard-systemet kan leverera steril ersättningslösning till en patient i en mängd som matchar, eller högre eller lägre, till den urinvolym som patienten producerar.
Således, i RenalGuard-gruppen, kommer den uppskattade dagliga riktade negativa vätskebalansen att användas för att definiera, för varje patient, en negativ vätskebalans per timme som ska ställas in i RenalGuard-systemets display.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig serumkreatininmätning under studiebehandling för bedömning av akut njurskada
Tidsram: Dagligen, upp till 72 timmar
|
Blodprov för kreatininutvärdering kommer att tas dagligen
|
Dagligen, upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig viktminskning under studiebehandling
Tidsram: Dagligen, upp till 72 timmar
|
Viktutvärdering kommer att utföras dagligen
|
Dagligen, upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM 964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RenalGuard-enhet
-
Hospital Sao Lucas da PUCRSOkändRöntgenkontrastmedel nefropatiBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadAkut njurskadaTyskland
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIndragen
-
European Cardiovascular Research CenterRenalGuard Solutions, Inc.OkändKardiovaskulär sjukdom | Akut njurskadaFrankrike, Tyskland
-
Clinica MediterraneaOkändKontrastnefropati
-
Clinica MediterraneaAvslutad